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Pathways to Housing에서 체중 감량을 위한 SIMPLE 프로그램의 적용: 타당성 조사

2018년 1월 2일 업데이트: University of Calgary

Cenk Tek 박사와 예일 대학교 동료들의 신체 활동, 생활 방식 및 식습관을 수정하기 위한 단순화된 개입을 주거 다학제적 치료 설정 경로에서 항정신병 약물에 대한 안정적인 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 비만 환자 샘플에 적용: A 타당성 조사

이 연구의 목적은 Cenk Tek 박사의 신체적 활동, 라이프스타일 및 식습관을 수정하기 위한 단순화된 개입(SIMPLE 프로그램)의 허가를 받아 앨버타 주 캘거리의 Pathways to Housing에서 적응된 버전의 적용 가능성을 평가하는 것입니다. .

Tek 박사와 그의 동료들은 문헌을 검토하고 중증 정신 질환, 특히 정신분열증 및 분열정동 장애를 가진 개인이 비만과 심장 대사 후유증에 의해 불균형적으로 영향을 받아 수명이 현저하게 감소하고 의료 비용이 증가하는 방식을 설득력 있게 요약했습니다. 환자의 삶의 질을 크게 향상시킨 것으로 알려진 대부분의 새로운 항정신병 약물은 추가 체중 증가를 유발하여 비만 문제와 관련된 의학적 이환율 및 사망률을 악화시키는 것으로 보입니다. 정신과 약물과 관련된 체중 증가 외에도 좌식 생활 방식, 건강식 선택의 부족, 빈곤, 낮은 수준의 신체 활동, 흡연, 건강 유지에 대한 부적절한 지식 또는 이해가 비만 증가에 기여하는 것으로 보입니다. 중증 정신 질환자의 비율과 열악한 건강.

Tek 박사와 동료들은 중증 정신 질환이 있는 개인의 체중 감량 개입에 관한 이용 가능한 문헌을 검토했습니다. 비만과 관련된 압도적인 문제에도 불구하고 Dr. Tek의 팀은 정신분열증 환자를 위한 비만 개입에 대한 연구가 상대적으로 무시되고 독특한 요구를 가진 이 인구의 체중 감소에 효과적인 것으로 설득력 있게 입증된 치료법이 없다는 것을 발견했습니다. 심각한 사회적 격차를 감지한 그들은 특히 심각한 정신 질환이 있는 개인을 위한 자체 체중 감량 개입을 만들기로 결정했습니다. 이 목표를 위해 그들은 라이프스타일, 운동, 태도, 관계, 영양 또는 LEARN 프로그램을 만든 Kelly Brownell 박사와 협력했습니다. 이 다면적인 프로그램은 동기 부여, 태도 및 오래 지속되는 체중 감량으로 이어질 깊이 뿌리 내린 습관의 긍정적인 변화를 촉진하도록 설계되었습니다. Brownell의 LEARN 프로그램은 사용자가 라이프스타일을 바꿀 수 있도록 하는 자기주도적 체중 감량 프로그램입니다. Tek 박사와 그의 동료들은 신체 활동, 라이프스타일 및 식습관을 수정하기 위한 단순화된 개입 또는 중증 정신 질환이 있는 개인을 위한 SIMPLE 프로그램을 만들어 프로그램을 수정하고 구축했습니다(http://www.simpleprogram.org/).

SIMPLE 프로그램은 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 비만 환자를 위해 고안된 그룹 체중 감량 개입입니다. Tek 박사와 그의 팀은 수정된 체중 감량 프로그램을 시험하고 2007년에 연구 결과를 발표했습니다. 그들의 예비 연구는 만성적이고 안정적인 정신분열병 샘플에 대해 발표된 임의 대조 시험보다 더 큰 체중 감소를 가져왔으며 중재가 끝난 후에도 지속적인 체중 감소를 보여준 유일한 연구였습니다. 이러한 초기 결과는 현재까지 연구된 가장 큰 샘플, 연장된 추적 기간, 정신분열증 증상, 삶의 질 및 비만 관련 실험실 마커에 대한 체중 감소 효과에 대한 보다 자세한 테스트를 통해 새로운 대규모 무작위 대조 시험을 촉발했습니다. 최대 16개월 동안 질병 위험이 있습니다. 이 시험의 예비 결과는 현저하고 지속적인 체중 감소를 보여줍니다.

윤리 검토를 위해 제시된 이 연구의 목표는 앨버타주 캘거리에 있는 Pathways to Housing 프로그램의 소규모 환자 그룹에 Dr. Tek의 16주 개입을 적용하는 것입니다. 연구 코디네이터는 환자 그룹을 위한 주간 지원 교육 세션을 만들기 위해 저자에게 전적으로 감사의 말을 전하는 Dr. Tek의 출판된 매뉴얼을 사용할 것입니다. 매주 "라이프스타일 그룹" 동안 Pathways to Housing 환자를 위한 교육 그룹을 정기적으로 만드는 Three Pathways to Housing 직원이 각 세션에 참석합니다. 체중(BMI 계산을 위해)과 허리 둘레는 매주 측정됩니다. 통제 그룹이 없을 것입니다. 제안된 타당성 조사는 Pathways to Housing의 기존 프레임워크에 매끄럽게 맞도록 설계되었습니다.

연구가 완료되면 환자가 개입이 가치 있다고 생각하는지, 그리고 직원이 앞으로 프로그램을 스스로 구현할 수 있다고 느끼는지 알아보기 위해 참가자와 주택으로 가는 세 가지 경로 직원 모두와 보고 세션을 소집할 것입니다. 프로그램이 실행 가능한 것으로 확인되면 생성된 자료는 Pathways to Housing의 다학제 팀에서 향후 사용할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
  2. BMI 28 이상
  3. 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
  4. 환자의 주치의가 판단한 긍정적인 증상 안정성과 함께 최소 1개월 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치매 또는 정신 지체 병력
  2. 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  3. 진행중인 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단순 체중 감량 그룹
16주, 행동 체중 감량 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 각 예정된 개입 그룹에 해당하는 16주 동안 매주
킬로그램 단위
각 예정된 개입 그룹에 해당하는 16주 동안 매주
허리 둘레
기간: 각 예정된 개입 그룹에 해당하는 16주 동안 매주
장골능과 하부 늑골 사이의 중간에서 센티미터
각 예정된 개입 그룹에 해당하는 16주 동안 매주
BMI
기간: 각 예정된 개입 그룹에 해당하는 16주 동안 매주
kg/제곱미터
각 예정된 개입 그룹에 해당하는 16주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB14-1546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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