Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace programu SIMPLE pro hubnutí na cestách k bydlení: Studie proveditelnosti

2. ledna 2018 aktualizováno: University of Calgary

Aplikace zjednodušené intervence k úpravě fyzické aktivity, životního stylu a stravovacího chování od Dr. Cenka Teka a kolegů z Yale University na vzorku obézních pacientů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou na antipsychotické léky na cestě k bydlení Nastavení multidisciplinární péče: A Studie proveditelnosti

Cílem této studie je posoudit proveditelnost aplikace upravené verze, se svolením, zjednodušené intervence Dr. Cenka Teka k úpravě fyzické aktivity, životního stylu a stravovacího chování (SIMPLE program), v Pathways to Housing v Calgary, Alberta. .

Dr. Tek a jeho kolegové přezkoumali literaturu a výmluvně shrnuli, jak jsou jedinci s těžkým duševním onemocněním, zejména schizofrenií a schizoafektivní poruchou, neúměrně ovlivněni obezitou a jejími kardiometabolickými následky, které vedou k výraznému snížení dlouhověkosti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Zdá se, že většina nových antipsychotických léků, kterým se připisuje významný pokrok v kvalitě života pacientů, vyvolává další přírůstek hmotnosti, čímž se zhoršuje problém obezity a související nemocnosti a mortality. Kromě přírůstku hmotnosti spojeného s psychiatrickými léky se zdá, že k nárůstu obezity přispívá sedavý způsob života, nedostatečná dostupnost zdravých potravin, chudoba, nízká úroveň fyzické aktivity, kouření cigaret a nedostatečné znalosti nebo porozumění udržování zdraví. sazby a špatný zdravotní stav u těžce duševně nemocných.

Dr. Tek a kolegové přezkoumali dostupnou literaturu o intervencích na hubnutí u jedinců s těžkým duševním onemocněním. Navzdory zdrcujícím problémům souvisejícím s obezitou tým Dr. Teka zjistil, že výzkum intervencí zaměřených na obezitu u osob se schizofrenií je relativně opomíjen a že neexistuje žádná léčba, která by byla přesvědčivě prokázána jako účinná pro redukci hmotnosti u této populace s jedinečnými potřebami. Když vycítili velkou společenskou propast, rozhodli se vytvořit vlastní intervenci na hubnutí speciálně pro jedince s těžkým duševním onemocněním. Za tímto účelem spolupracovali s Dr. Kelly Brownell, která vytvořila program Životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživa nebo program LEARN. Tento mnohostranný program je navržen tak, aby podporoval pozitivní změny v motivaci, přístupu a hluboce zakořeněných návycích, které povedou k dlouhodobému hubnutí. Brownell's LEARN program je samostatně řízený program na hubnutí, který uživateli umožňuje provádět změny životního stylu. Dr. Tek a jeho kolegové program upravili a postavili na něm vytvořením Zjednodušené intervence k úpravě fyzické aktivity, životního stylu a stravovacího chování nebo programu SIMPLE speciálně pro jedince s těžkým duševním onemocněním (http://www.simpleprogram.org/).

Program SIMPLE je skupinová redukční intervence určená pro obézní pacienty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Dr. Tek a jeho tým pilotovali svůj upravený program hubnutí a svá zjištění zveřejnili v roce 2007. Jejich předběžná studie přinesla větší úbytek hmotnosti než kterákoli z publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií pro vzorek chronické a stabilní schizofrenie a byla jedinou studií, která prokázala pokračující úbytek hmotnosti po ukončení intervence. Tyto rané výsledky podnítily novou větší randomizovanou kontrolovanou studii s největším dosud studovaným vzorkem, prodlouženým obdobím sledování a podrobnějším testováním účinků úbytku hmotnosti na symptomy schizofrenie, kvalitu života a laboratorní markery související s obezitou. riziko onemocnění po dobu až 16 měsíců. Předběžné výsledky této studie ukazují významný, trvalý úbytek hmotnosti.

Cílem této studie předložené k etickému posouzení je aplikovat 16týdenní intervenci Dr. Teka na malou skupinu pacientů v programu Pathways to Housing v Calgary, Alberta. Koordinátor studie použije publikované příručky Dr. Teka, čímž autorům dává plné uznání, k vytvoření týdenních podpůrných edukačních sezení pro skupinu pacientů. Každého sezení se zúčastní tři zaměstnanci Pathways to Housing, kteří pravidelně vytvářejí vzdělávací skupiny pro pacienty Pathways to Housing během týdenní „skupiny životního stylu“. Hmotnost (pro výpočet BMI) a obvod pasu budou měřeny týdně. Žádná kontrolní skupina nebude. Navrhovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby hladce zapadala do stávajících rámců projektu Pathways to Housing.

Po dokončení studie svoláme schůzku s účastníky a třemi pracovníky Pathways to Housing, abychom zjistili, zda pacienti považovali intervence za hodnotnou a zda se členové personálu cítí schopni program sami realizovat. Pokud bude program shledán proveditelným, vytvořené materiály budou k dispozici pro budoucí použití multidisciplinárnímu týmu v Pathways to Housing.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou ve věku od 18 do 65 let.
  2. Mít BMI 28 nebo vyšší
  3. Splňujte kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  4. Být na stabilní dávce antipsychotické medikace po dobu alespoň jednoho měsíce, se stabilitou pozitivních příznaků podle posouzení lékařů pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza demence nebo mentální retardace
  2. Není schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  3. Pokračující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIMPLE skupina na hubnutí
16. týden, behaviorální intervence na hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
V kilogramech
Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
Obvod pasu
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
V centimetrech od poloviny mezi hřebenem kyčelního kloubu a spodním žebrem
Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
BMI
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
kg/m na druhou
Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB14-1546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit