- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03389425
Aplikace programu SIMPLE pro hubnutí na cestách k bydlení: Studie proveditelnosti
Aplikace zjednodušené intervence k úpravě fyzické aktivity, životního stylu a stravovacího chování od Dr. Cenka Teka a kolegů z Yale University na vzorku obézních pacientů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou na antipsychotické léky na cestě k bydlení Nastavení multidisciplinární péče: A Studie proveditelnosti
Cílem této studie je posoudit proveditelnost aplikace upravené verze, se svolením, zjednodušené intervence Dr. Cenka Teka k úpravě fyzické aktivity, životního stylu a stravovacího chování (SIMPLE program), v Pathways to Housing v Calgary, Alberta. .
Dr. Tek a jeho kolegové přezkoumali literaturu a výmluvně shrnuli, jak jsou jedinci s těžkým duševním onemocněním, zejména schizofrenií a schizoafektivní poruchou, neúměrně ovlivněni obezitou a jejími kardiometabolickými následky, které vedou k výraznému snížení dlouhověkosti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Zdá se, že většina nových antipsychotických léků, kterým se připisuje významný pokrok v kvalitě života pacientů, vyvolává další přírůstek hmotnosti, čímž se zhoršuje problém obezity a související nemocnosti a mortality. Kromě přírůstku hmotnosti spojeného s psychiatrickými léky se zdá, že k nárůstu obezity přispívá sedavý způsob života, nedostatečná dostupnost zdravých potravin, chudoba, nízká úroveň fyzické aktivity, kouření cigaret a nedostatečné znalosti nebo porozumění udržování zdraví. sazby a špatný zdravotní stav u těžce duševně nemocných.
Dr. Tek a kolegové přezkoumali dostupnou literaturu o intervencích na hubnutí u jedinců s těžkým duševním onemocněním. Navzdory zdrcujícím problémům souvisejícím s obezitou tým Dr. Teka zjistil, že výzkum intervencí zaměřených na obezitu u osob se schizofrenií je relativně opomíjen a že neexistuje žádná léčba, která by byla přesvědčivě prokázána jako účinná pro redukci hmotnosti u této populace s jedinečnými potřebami. Když vycítili velkou společenskou propast, rozhodli se vytvořit vlastní intervenci na hubnutí speciálně pro jedince s těžkým duševním onemocněním. Za tímto účelem spolupracovali s Dr. Kelly Brownell, která vytvořila program Životní styl, cvičení, postoje, vztahy a výživa nebo program LEARN. Tento mnohostranný program je navržen tak, aby podporoval pozitivní změny v motivaci, přístupu a hluboce zakořeněných návycích, které povedou k dlouhodobému hubnutí. Brownell's LEARN program je samostatně řízený program na hubnutí, který uživateli umožňuje provádět změny životního stylu. Dr. Tek a jeho kolegové program upravili a postavili na něm vytvořením Zjednodušené intervence k úpravě fyzické aktivity, životního stylu a stravovacího chování nebo programu SIMPLE speciálně pro jedince s těžkým duševním onemocněním (http://www.simpleprogram.org/).
Program SIMPLE je skupinová redukční intervence určená pro obézní pacienty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Dr. Tek a jeho tým pilotovali svůj upravený program hubnutí a svá zjištění zveřejnili v roce 2007. Jejich předběžná studie přinesla větší úbytek hmotnosti než kterákoli z publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií pro vzorek chronické a stabilní schizofrenie a byla jedinou studií, která prokázala pokračující úbytek hmotnosti po ukončení intervence. Tyto rané výsledky podnítily novou větší randomizovanou kontrolovanou studii s největším dosud studovaným vzorkem, prodlouženým obdobím sledování a podrobnějším testováním účinků úbytku hmotnosti na symptomy schizofrenie, kvalitu života a laboratorní markery související s obezitou. riziko onemocnění po dobu až 16 měsíců. Předběžné výsledky této studie ukazují významný, trvalý úbytek hmotnosti.
Cílem této studie předložené k etickému posouzení je aplikovat 16týdenní intervenci Dr. Teka na malou skupinu pacientů v programu Pathways to Housing v Calgary, Alberta. Koordinátor studie použije publikované příručky Dr. Teka, čímž autorům dává plné uznání, k vytvoření týdenních podpůrných edukačních sezení pro skupinu pacientů. Každého sezení se zúčastní tři zaměstnanci Pathways to Housing, kteří pravidelně vytvářejí vzdělávací skupiny pro pacienty Pathways to Housing během týdenní „skupiny životního stylu“. Hmotnost (pro výpočet BMI) a obvod pasu budou měřeny týdně. Žádná kontrolní skupina nebude. Navrhovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby hladce zapadala do stávajících rámců projektu Pathways to Housing.
Po dokončení studie svoláme schůzku s účastníky a třemi pracovníky Pathways to Housing, abychom zjistili, zda pacienti považovali intervence za hodnotnou a zda se členové personálu cítí schopni program sami realizovat. Pokud bude program shledán proveditelným, vytvořené materiály budou k dispozici pro budoucí použití multidisciplinárnímu týmu v Pathways to Housing.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ve věku od 18 do 65 let.
- Mít BMI 28 nebo vyšší
- Splňujte kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Být na stabilní dávce antipsychotické medikace po dobu alespoň jednoho měsíce, se stabilitou pozitivních příznaků podle posouzení lékařů pacienta
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza demence nebo mentální retardace
- Není schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pokračující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIMPLE skupina na hubnutí
|
16. týden, behaviorální intervence na hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
|
V kilogramech
|
Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
|
V centimetrech od poloviny mezi hřebenem kyčelního kloubu a spodním žebrem
|
Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
|
|
BMI
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
|
kg/m na druhou
|
Týdně po dobu 16 týdnů, což odpovídá každé plánované intervenční skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-1546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .