Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIMPLE program alkalmazása a fogyásért a lakhatás felé vezető úton: megvalósíthatósági tanulmány

2018. január 2. frissítette: University of Calgary

Az egyszerűsített beavatkozás alkalmazása a fizikai aktivitás, az életmód és az étkezési viselkedés módosítására Dr. Cenk Tek és a Yale Egyetem munkatársaitól stabil skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő elhízott betegek mintájára antipszichotikus gyógyszerekkel az A multidiszciplináris elhelyezésig vezető úton: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Dr. Cenk Tek egyszerűsített beavatkozása a fizikai aktivitás, életmód és étkezési viselkedés módosítására programja (SIMPLE Program) adaptált változatának, engedéllyel történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a Calgary, Alberta állambeli Pathways to Housing programban. .

Dr. Tek és munkatársai áttekintették a szakirodalmat, és ékesszólóan összefoglalták, hogy a súlyos mentális betegségben, különösen a skizofréniában és a skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyéneket aránytalanul érinti az elhízás és annak kardio-metabolikus következményei, amelyek jelentősen csökkentik az élettartamot és megnövekednek az egészségügyi költségek. A legtöbb új antipszichotikus gyógyszer, amely a betegek életminőségének jelentős javulását eredményezte, úgy tűnik, további súlygyarapodást indukál, tovább súlyosbítva az elhízás problémáját, valamint a kapcsolódó egészségügyi morbiditást és mortalitást. A pszichiátriai gyógyszerekkel összefüggő súlygyarapodás mellett a mozgásszegény életmód, az egészséges étkezési lehetőségek hiánya, a szegénység, az alacsony fizikai aktivitás, a cigarettázás, valamint az egészségmegőrzés megfelelő ismeretei vagy megértése is hozzájárulnak a fokozott elhízáshoz. aránya és rossz egészségi állapota a súlyos elmebetegeknél.

Dr. Tek és munkatársai áttekintették a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének súlycsökkentő beavatkozásairól rendelkezésre álló irodalmat. Az elhízással kapcsolatos elsöprő problémák ellenére Dr. Tek csapata úgy találta, hogy a skizofréniában szenvedő betegek elhízási beavatkozásaival kapcsolatos kutatásokat viszonylag elhanyagolták, és nem léteztek olyan kezelések, amelyekről meggyőzően bizonyították volna, hogy hatékonyak lennének a súlycsökkentésben ebben az egyedi igényű populációban. Érzékelve a jelentős társadalmi szakadékot, úgy döntöttek, hogy létrehozzák saját súlycsökkentő beavatkozásukat kifejezetten a súlyos mentális betegségben szenvedők számára. E cél érdekében együttműködtek Dr. Kelly Brownell-lel, aki létrehozta az Életmód, Edzés, Attitűdök, Kapcsolatok és Táplálkozás vagy LEARN programot. Ez a sokrétű program célja, hogy elősegítse a motiváció, a hozzáállás és a mélyen rögzült szokások pozitív változásait, amelyek hosszan tartó fogyáshoz vezetnek. A Brownell LEARN programja egy önvezérelt fogyókúrás program, amely képessé teszi a felhasználót az életmód megváltoztatására. Dr. Tek és munkatársai módosították és továbbfejlesztették a programot azáltal, hogy létrehozták az egyszerűsített beavatkozást a fizikai aktivitás, életmód és étkezési magatartás módosítására vagy a SIMPLE programot kifejezetten súlyos mentális betegségben szenvedők számára (http://www.simpleprogram.org/).

A SIMPLE program egy csoportos súlycsökkentő beavatkozás skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő elhízott betegek számára. Dr. Tek és csapata kipróbálta módosított testsúlycsökkentő programját, és 2007-ben publikálta eredményeiket. Előzetes vizsgálatuk nagyobb súlycsökkenést eredményezett, mint bármelyik közzétett randomizált, kontrollált vizsgálat krónikus és stabil skizofrénia mintájára, és ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely a beavatkozás befejezése után is folyamatos súlycsökkenést mutatott ki. Ezek a korai eredmények egy új nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálatot indítottak el az eddigi legnagyobb vizsgált mintával, egy meghosszabbított nyomon követési időszakkal, valamint a fogyás skizofrénia tüneteire, az életminőségre és az elhízással kapcsolatos laboratóriumi markerekre gyakorolt ​​hatásának részletesebb tesztelésére. betegség kockázata legfeljebb 16 hónapig. Ennek a kísérletnek az előzetes eredményei jelentős, tartós fogyást mutatnak.

Ennek az etikai áttekintésnek szánt tanulmánynak az a célja, hogy Dr. Tek 16 hetes beavatkozását alkalmazza a betegek egy kis csoportján a Pathways to Housing programban Calgaryban, Albertában. A vizsgálat koordinátora Dr. Tek kiadott kézikönyveit fogja felhasználni, teljes elismeréssel a szerzőknek, hogy heti rendszerességgel segítő oktatási foglalkozásokat hozzon létre a betegcsoport számára. Három Pathways to Housing munkatárs, akik rendszeresen hoznak létre oktatási csoportokat a Pathways to Housing betegek számára egy heti "életmód csoport" során, minden foglalkozáson részt vesznek. A súlyt (a BMI kiszámításához) és a derékbőséget hetente mérik. Nem lesz kontrollcsoport. A javasolt megvalósíthatósági tanulmány úgy készült, hogy zökkenőmentesen illeszkedjen a Pathways to Housing meglévő keretei közé.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőkkel és a három Pathways to Housing munkatársaival összehívunk egy tájékoztató ülést, hogy megtudjuk, a betegek értékesnek találták-e a beavatkozást, és hogy a munkatársak képesek-e a továbbiakban önállóan végrehajtani a programot. Ha a programot megvalósíthatónak találják, az elkészített anyagokat a jövőben is felhasználhatja a Pathways to Housing multidiszciplináris csapata.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18 és 65 év közöttiek lesznek.
  2. BMI-je 28 vagy nagyobb
  3. Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak
  4. Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kell szednie legalább egy hónapig, és a tünetek stabilak a páciens orvosa szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben demencia vagy mentális retardáció szerepel
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. Folyamatos terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYSZERŰ fogyókúrás csoport
16. hét, viselkedési súlycsökkentő beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
Kilogrammban
Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
Derékbőség
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
A csípőtaraj és az alsó borda közötti középúttól számított centiméterben
Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
BMI
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
kg/m négyzetben
Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vera H Krejcik, MD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB14-1546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel