- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03389425
A SIMPLE program alkalmazása a fogyásért a lakhatás felé vezető úton: megvalósíthatósági tanulmány
Az egyszerűsített beavatkozás alkalmazása a fizikai aktivitás, az életmód és az étkezési viselkedés módosítására Dr. Cenk Tek és a Yale Egyetem munkatársaitól stabil skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő elhízott betegek mintájára antipszichotikus gyógyszerekkel az A multidiszciplináris elhelyezésig vezető úton: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Dr. Cenk Tek egyszerűsített beavatkozása a fizikai aktivitás, életmód és étkezési viselkedés módosítására programja (SIMPLE Program) adaptált változatának, engedéllyel történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a Calgary, Alberta állambeli Pathways to Housing programban. .
Dr. Tek és munkatársai áttekintették a szakirodalmat, és ékesszólóan összefoglalták, hogy a súlyos mentális betegségben, különösen a skizofréniában és a skizoaffektív rendellenességben szenvedő egyéneket aránytalanul érinti az elhízás és annak kardio-metabolikus következményei, amelyek jelentősen csökkentik az élettartamot és megnövekednek az egészségügyi költségek. A legtöbb új antipszichotikus gyógyszer, amely a betegek életminőségének jelentős javulását eredményezte, úgy tűnik, további súlygyarapodást indukál, tovább súlyosbítva az elhízás problémáját, valamint a kapcsolódó egészségügyi morbiditást és mortalitást. A pszichiátriai gyógyszerekkel összefüggő súlygyarapodás mellett a mozgásszegény életmód, az egészséges étkezési lehetőségek hiánya, a szegénység, az alacsony fizikai aktivitás, a cigarettázás, valamint az egészségmegőrzés megfelelő ismeretei vagy megértése is hozzájárulnak a fokozott elhízáshoz. aránya és rossz egészségi állapota a súlyos elmebetegeknél.
Dr. Tek és munkatársai áttekintették a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének súlycsökkentő beavatkozásairól rendelkezésre álló irodalmat. Az elhízással kapcsolatos elsöprő problémák ellenére Dr. Tek csapata úgy találta, hogy a skizofréniában szenvedő betegek elhízási beavatkozásaival kapcsolatos kutatásokat viszonylag elhanyagolták, és nem léteztek olyan kezelések, amelyekről meggyőzően bizonyították volna, hogy hatékonyak lennének a súlycsökkentésben ebben az egyedi igényű populációban. Érzékelve a jelentős társadalmi szakadékot, úgy döntöttek, hogy létrehozzák saját súlycsökkentő beavatkozásukat kifejezetten a súlyos mentális betegségben szenvedők számára. E cél érdekében együttműködtek Dr. Kelly Brownell-lel, aki létrehozta az Életmód, Edzés, Attitűdök, Kapcsolatok és Táplálkozás vagy LEARN programot. Ez a sokrétű program célja, hogy elősegítse a motiváció, a hozzáállás és a mélyen rögzült szokások pozitív változásait, amelyek hosszan tartó fogyáshoz vezetnek. A Brownell LEARN programja egy önvezérelt fogyókúrás program, amely képessé teszi a felhasználót az életmód megváltoztatására. Dr. Tek és munkatársai módosították és továbbfejlesztették a programot azáltal, hogy létrehozták az egyszerűsített beavatkozást a fizikai aktivitás, életmód és étkezési magatartás módosítására vagy a SIMPLE programot kifejezetten súlyos mentális betegségben szenvedők számára (http://www.simpleprogram.org/).
A SIMPLE program egy csoportos súlycsökkentő beavatkozás skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő elhízott betegek számára. Dr. Tek és csapata kipróbálta módosított testsúlycsökkentő programját, és 2007-ben publikálta eredményeiket. Előzetes vizsgálatuk nagyobb súlycsökkenést eredményezett, mint bármelyik közzétett randomizált, kontrollált vizsgálat krónikus és stabil skizofrénia mintájára, és ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely a beavatkozás befejezése után is folyamatos súlycsökkenést mutatott ki. Ezek a korai eredmények egy új nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálatot indítottak el az eddigi legnagyobb vizsgált mintával, egy meghosszabbított nyomon követési időszakkal, valamint a fogyás skizofrénia tüneteire, az életminőségre és az elhízással kapcsolatos laboratóriumi markerekre gyakorolt hatásának részletesebb tesztelésére. betegség kockázata legfeljebb 16 hónapig. Ennek a kísérletnek az előzetes eredményei jelentős, tartós fogyást mutatnak.
Ennek az etikai áttekintésnek szánt tanulmánynak az a célja, hogy Dr. Tek 16 hetes beavatkozását alkalmazza a betegek egy kis csoportján a Pathways to Housing programban Calgaryban, Albertában. A vizsgálat koordinátora Dr. Tek kiadott kézikönyveit fogja felhasználni, teljes elismeréssel a szerzőknek, hogy heti rendszerességgel segítő oktatási foglalkozásokat hozzon létre a betegcsoport számára. Három Pathways to Housing munkatárs, akik rendszeresen hoznak létre oktatási csoportokat a Pathways to Housing betegek számára egy heti "életmód csoport" során, minden foglalkozáson részt vesznek. A súlyt (a BMI kiszámításához) és a derékbőséget hetente mérik. Nem lesz kontrollcsoport. A javasolt megvalósíthatósági tanulmány úgy készült, hogy zökkenőmentesen illeszkedjen a Pathways to Housing meglévő keretei közé.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőkkel és a három Pathways to Housing munkatársaival összehívunk egy tájékoztató ülést, hogy megtudjuk, a betegek értékesnek találták-e a beavatkozást, és hogy a munkatársak képesek-e a továbbiakban önállóan végrehajtani a programot. Ha a programot megvalósíthatónak találják, az elkészített anyagokat a jövőben is felhasználhatja a Pathways to Housing multidiszciplináris csapata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 65 év közöttiek lesznek.
- BMI-je 28 vagy nagyobb
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kell szednie legalább egy hónapig, és a tünetek stabilak a páciens orvosa szerint
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben demencia vagy mentális retardáció szerepel
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Folyamatos terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGYSZERŰ fogyókúrás csoport
|
16. hét, viselkedési súlycsökkentő beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
|
Kilogrammban
|
Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
|
|
Derékbőség
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
|
A csípőtaraj és az alsó borda közötti középúttól számított centiméterben
|
Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
|
|
BMI
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
|
kg/m négyzetben
|
Hetente 16 héten keresztül, minden tervezett beavatkozási csoportnak megfelelően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vera H Krejcik, MD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB14-1546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .