- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389425
Toepassing van het SIMPLE-programma voor gewichtsverlies op trajecten naar huisvesting: een haalbaarheidsstudie
Toepassing van de vereenvoudigde interventie om fysieke activiteit, levensstijl en eetgedrag aan te passen van dr. Cenk Tek en collega's van Yale University op een steekproef van zwaarlijvige patiënten met stabiele schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die antipsychotische medicatie gebruiken in de trajecten naar huisvesting Multidisciplinaire zorginstelling: A Haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van de toepassing van een aangepaste versie, met toestemming, van Dr. Cenk Tek's vereenvoudigde interventie om fysieke activiteit, levensstijl en eetgedrag aan te passen (SIMPLE-programma), bij Pathways to Housing in Calgary, Alberta. .
Dr. Tek en zijn collega's bestudeerden de literatuur en vatten welsprekend samen hoe personen met een ernstige psychische aandoening, met name schizofrenie en schizoaffectieve stoornis, onevenredig zwaar worden getroffen door obesitas en de cardio-metabolische gevolgen ervan, wat leidt tot een duidelijk kortere levensduur en hogere zorgkosten. De meeste nieuwe antipsychotica, waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijke vooruitgang in de kwaliteit van leven van patiënten hebben geboekt, lijken verdere gewichtstoename te veroorzaken, wat het probleem van zwaarlijvigheid en de daarmee samenhangende medische morbiditeit en mortaliteit verergert. Naast de gewichtstoename die gepaard gaat met psychiatrische medicijnen, lijken een sedentaire levensstijl, gebrek aan beschikbaarheid van gezonde voedingsopties, armoede, weinig lichaamsbeweging, het roken van sigaretten en onvoldoende kennis of begrip van gezondheidsonderhoud, bij te dragen aan de toegenomen zwaarlijvigheid tarieven en een slechte gezondheid bij ernstig geesteszieken.
Dr. Tek en collega's beoordeelden de beschikbare literatuur over interventies voor gewichtsverlies bij personen met een ernstige psychische aandoening. Ondanks de overweldigende problemen in verband met obesitas, ontdekte het team van Dr. Tek dat onderzoek naar obesitasinterventies voor personen met schizofrenie relatief wordt verwaarloosd en dat er geen behandelingen waren waarvan op overtuigende wijze werd aangetoond dat ze effectief zijn voor gewichtsvermindering bij deze populatie met unieke behoeften. Ze voelden een grote maatschappelijke kloof en besloten om hun eigen interventie voor gewichtsverlies te creëren, speciaal voor mensen met een ernstige psychische aandoening. Om dit doel te bereiken, werkten ze samen met Dr. Kelly Brownell, die het Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships, and Nutrition of LEARN-programma creëerde. Dit veelzijdige programma is ontworpen om positieve veranderingen in motivatie, houding en diepgewortelde gewoonten te bevorderen die zullen leiden tot langdurig gewichtsverlies. Het LEARN-programma van Brownell is een zelfgestuurd programma voor gewichtsverlies dat de gebruiker in staat stelt veranderingen in zijn levensstijl aan te brengen. Dr. Tek en zijn collega's hebben het programma aangepast en erop voortgebouwd door de Simplified Intervention to Modify Physical activity, Lifestyle, and Eating behavior of het SIMPLE-programma te creëren, speciaal voor personen met een ernstige psychische aandoening (http://www.simpleprogram.org/).
Het SIMPLE-programma is een groepsinterventie voor gewichtsverlies, ontworpen voor zwaarlijvige patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Dr. Tek en zijn team testten hun aangepast programma voor gewichtsverlies en publiceerden hun bevindingen in 2007. Hun voorbereidende studie leverde een groter gewichtsverlies op dan alle gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor een chronische en stabiele schizofrenie-steekproef, en was de enige studie die een aanhoudend gewichtsverlies aantoonde nadat de interventie was beëindigd. Deze vroege resultaten leidden tot een nieuwe, grotere, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met de grootste tot nu toe bestudeerde steekproef, een langere follow-upperiode en meer gedetailleerde tests van de effecten van gewichtsverlies op schizofreniesymptomen, kwaliteit van leven en laboratoriummarkers van obesitas-gerelateerd. ziekterisico gedurende een periode van maximaal 16 maanden. Voorlopige resultaten van deze proef laten significant, aanhoudend gewichtsverlies zien.
Het doel van deze studie, gepresenteerd voor ethische beoordeling, is om de 16 weken durende interventie van Dr. Tek toe te passen op een kleine groep patiënten van het Pathways to Housing-programma in Calgary, Alberta. De studiecoördinator zal de gepubliceerde handleidingen van Dr. Tek gebruiken, met volledige erkenning aan de auteurs, om wekelijkse ondersteunende educatieve sessies voor de groep patiënten te creëren. Drie medewerkers van Pathways to Housing, die regelmatig voorlichtingsgroepen voor Pathways to Housing-patiënten opzetten tijdens een wekelijkse "leefstijlgroep", zullen bij elke sessie aanwezig zijn. Gewicht (om BMI te berekenen) en tailleomtrek worden wekelijks gemeten. Er zal geen controlegroep zijn. Het voorgestelde haalbaarheidsonderzoek is zo opgezet dat het naadloos past binnen de bestaande kaders van Pathways to Housing.
Na afronding van het onderzoek zullen we een debriefingsessie houden met zowel de deelnemers als de drie medewerkers van Pathways to Housing om erachter te komen of de patiënten de interventie waardevol vonden en of de medewerkers zich in staat voelen om het programma in de toekomst zelf uit te voeren. Als het programma haalbaar wordt bevonden, zullen de gemaakte materialen beschikbaar zijn voor toekomstig gebruik door het multidisciplinaire team van Pathways to Housing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zullen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Heb een BMI van 28 of hoger
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Gedurende ten minste een maand een stabiele dosis antipsychotica gebruiken, met positieve symptomenstabiliteit zoals beoordeeld door de artsen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van dementie of mentale retardatie
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Doorgaande zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EENVOUDIGE afslankgroep
|
16 weken, gedragsmatige gewichtsverliesinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken, overeenkomend met elke geplande interventiegroep
|
In Kilogrammen
|
Wekelijks gedurende 16 weken, overeenkomend met elke geplande interventiegroep
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken, overeenkomend met elke geplande interventiegroep
|
In centimeters vanaf het midden tussen de bekkenkam en de onderste rib
|
Wekelijks gedurende 16 weken, overeenkomend met elke geplande interventiegroep
|
|
BMI
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken, overeenkomend met elke geplande interventiegroep
|
kg/m² in het kwadraat
|
Wekelijks gedurende 16 weken, overeenkomend met elke geplande interventiegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB14-1546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .