Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av SIMPLE-programmet for vekttap ved veier til bolig: En mulighetsstudie

2. januar 2018 oppdatert av: University of Calgary

Anvendelse av den forenklede intervensjonen for å endre fysisk aktivitet, livsstil og spiseatferd fra Dr. Cenk Tek og kolleger ved Yale University til et utvalg av overvektige pasienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på antipsykotiske medisiner i veien til bolig Tverrfaglig omsorg: A Mulighetsstudie

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av bruken av en tilpasset versjon, med tillatelse, av Dr. Cenk Teks forenklede intervensjon for å endre fysisk aktivitet, livsstil og spiseatferd (SIMPLE Program), på Pathways to Housing i Calgary, Alberta .

Dr. Tek og hans kolleger gjennomgikk litteraturen og oppsummerte veltalende hvordan individer med alvorlig psykisk lidelse, spesielt schizofreni og schizoaffektiv lidelse, er uforholdsmessig påvirket av fedme og dens kardiometabolske følgetilstander som fører til markant redusert levetid og økte helsekostnader. De fleste nye antipsykotiske medisiner, som er kreditert for betydelige fremskritt i pasienters livskvalitet, ser ut til å indusere ytterligere vektøkning, noe som forsterker problemet med fedme og relatert medisinsk sykelighet og dødelighet. I tillegg til vektøkningen forbundet med psykiatriske medisiner, ser det ut til at stillesittende livsstil, mangel på tilgjengelighet av sunne matalternativer, fattigdom, lavt fysisk aktivitetsnivå, sigarettrøyking og utilstrekkelig kunnskap eller forståelse av helsevedlikehold bidrar til økt fedme. rater og dårlig helse hos alvorlig psykisk syke.

Dr. Tek og kolleger gjennomgikk tilgjengelig litteratur om vekttapsintervensjoner hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Til tross for de overveldende problemene knyttet til fedme, fant Dr. Teks team at forskning på fedmeintervensjoner for personer med schizofreni er relativt neglisjert og at det ikke fantes noen behandlinger som overbevisende ble vist å være effektive for vektreduksjon i denne populasjonen med unike behov. Da de følte et stort samfunnsmessig gap, bestemte de seg for å lage sin egen vekttapsintervensjon spesielt for personer med alvorlig psykisk lidelse. Mot dette målet samarbeidet de med Dr. Kelly Brownell som opprettet Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition or LEARN-programmet. Dette mangefasetterte programmet er designet for å fremme positive endringer i motivasjon, holdning og dypt inngrodde vaner som vil føre til langvarig vekttap. Brownells LEARN-program er et selvstyrt vekttapsprogram som gir brukeren mulighet til å gjøre livsstilsendringer. Dr. Tek og hans kolleger modifiserte og bygde på programmet ved å lage Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle and Eating atferd eller SIMPLE-programmet spesifikt for personer med alvorlig psykisk lidelse (http://www.simpleprogram.org/).

SIMPLE-programmet er en gruppe vekttap-intervensjon designet for overvektige pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Dr. Tek og teamet hans testet sitt modifiserte vekttapsprogram og publiserte funnene sine i 2007. Deres foreløpige studie ga større vekttap enn noen av de publiserte randomiserte kontrollerte studiene for en kronisk og stabil schizofreniprøve, og var den eneste studien som viste fortsatt vekttap etter at intervensjonen ble avsluttet. Disse tidlige resultatene førte til en ny, større randomisert kontrollert studie med det største utvalget som er studert til dags dato, en lengre periode med oppfølging og mer detaljert testing av effekten av vekttap på schizofrenisymptomer, livskvalitet og laboratoriemarkører for overvekt. sykdomsrisiko over en periode på inntil 16 måneder. Foreløpige resultater av denne studien viser betydelig, vedvarende vekttap.

Målet med denne studien som presenteres for etikkgjennomgang, er å anvende Dr. Teks 16-ukers intervensjon på en liten gruppe pasienter ved Pathways to Housing-programmet i Calgary, Alberta. Studiekoordinatoren vil bruke Dr. Teks publiserte manualer, som gir full anerkjennelse til forfatterne, for å lage ukentlige støttende undervisningsøkter for pasientgruppen. Three Pathways to Housing-medarbeidere, som regelmessig oppretter utdanningsgrupper for Pathways to Housing-pasienter i løpet av en ukentlig "livsstilsgruppe", vil sitte i hver økt. Vekt (for å beregne BMI) og midjeomkrets vil bli målt ukentlig. Det vil ikke være noen kontrollgruppe. Den foreslåtte mulighetsstudien er utformet for å passe sømløst innenfor eksisterende rammer ved Pathways to Housing.

Etter at studien er fullført, vil vi innkalle til en debriefing-sesjon med både deltakerne og de tre ansatte i Pathways to Housing for å finne ut om pasientene fant intervensjonen verdifull, og om ansatte føler seg i stand til å implementere programmet på egen hånd fremover. Hvis programmet viser seg å være gjennomførbart, vil materialet som lages være tilgjengelig for fremtidig bruk av det tverrfaglige teamet ved Pathways to Housing.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være mellom 18 og 65 år.
  2. Ha en BMI på 28 eller høyere
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Være på en stabil dose antipsykotisk medisin i minst en måned, med positive symptomer stabilitet som bedømt av pasientens lege

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med demens eller mental retardasjon
  2. Ikke i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
  3. Pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENKEL vekttap gruppe
16 uker, atferdsmessig vekttap intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
I kilogram
Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
Midjeomkrets
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
I centimeter fra midt mellom hoftekammen og nedre ribben
Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
BMI
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
kg/m kvadrat
Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB14-1546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere