- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389425
Anvendelse av SIMPLE-programmet for vekttap ved veier til bolig: En mulighetsstudie
Anvendelse av den forenklede intervensjonen for å endre fysisk aktivitet, livsstil og spiseatferd fra Dr. Cenk Tek og kolleger ved Yale University til et utvalg av overvektige pasienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på antipsykotiske medisiner i veien til bolig Tverrfaglig omsorg: A Mulighetsstudie
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av bruken av en tilpasset versjon, med tillatelse, av Dr. Cenk Teks forenklede intervensjon for å endre fysisk aktivitet, livsstil og spiseatferd (SIMPLE Program), på Pathways to Housing i Calgary, Alberta .
Dr. Tek og hans kolleger gjennomgikk litteraturen og oppsummerte veltalende hvordan individer med alvorlig psykisk lidelse, spesielt schizofreni og schizoaffektiv lidelse, er uforholdsmessig påvirket av fedme og dens kardiometabolske følgetilstander som fører til markant redusert levetid og økte helsekostnader. De fleste nye antipsykotiske medisiner, som er kreditert for betydelige fremskritt i pasienters livskvalitet, ser ut til å indusere ytterligere vektøkning, noe som forsterker problemet med fedme og relatert medisinsk sykelighet og dødelighet. I tillegg til vektøkningen forbundet med psykiatriske medisiner, ser det ut til at stillesittende livsstil, mangel på tilgjengelighet av sunne matalternativer, fattigdom, lavt fysisk aktivitetsnivå, sigarettrøyking og utilstrekkelig kunnskap eller forståelse av helsevedlikehold bidrar til økt fedme. rater og dårlig helse hos alvorlig psykisk syke.
Dr. Tek og kolleger gjennomgikk tilgjengelig litteratur om vekttapsintervensjoner hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Til tross for de overveldende problemene knyttet til fedme, fant Dr. Teks team at forskning på fedmeintervensjoner for personer med schizofreni er relativt neglisjert og at det ikke fantes noen behandlinger som overbevisende ble vist å være effektive for vektreduksjon i denne populasjonen med unike behov. Da de følte et stort samfunnsmessig gap, bestemte de seg for å lage sin egen vekttapsintervensjon spesielt for personer med alvorlig psykisk lidelse. Mot dette målet samarbeidet de med Dr. Kelly Brownell som opprettet Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships and Nutrition or LEARN-programmet. Dette mangefasetterte programmet er designet for å fremme positive endringer i motivasjon, holdning og dypt inngrodde vaner som vil føre til langvarig vekttap. Brownells LEARN-program er et selvstyrt vekttapsprogram som gir brukeren mulighet til å gjøre livsstilsendringer. Dr. Tek og hans kolleger modifiserte og bygde på programmet ved å lage Simplified Intervention to Modify Physical Activity, Lifestyle and Eating atferd eller SIMPLE-programmet spesifikt for personer med alvorlig psykisk lidelse (http://www.simpleprogram.org/).
SIMPLE-programmet er en gruppe vekttap-intervensjon designet for overvektige pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Dr. Tek og teamet hans testet sitt modifiserte vekttapsprogram og publiserte funnene sine i 2007. Deres foreløpige studie ga større vekttap enn noen av de publiserte randomiserte kontrollerte studiene for en kronisk og stabil schizofreniprøve, og var den eneste studien som viste fortsatt vekttap etter at intervensjonen ble avsluttet. Disse tidlige resultatene førte til en ny, større randomisert kontrollert studie med det største utvalget som er studert til dags dato, en lengre periode med oppfølging og mer detaljert testing av effekten av vekttap på schizofrenisymptomer, livskvalitet og laboratoriemarkører for overvekt. sykdomsrisiko over en periode på inntil 16 måneder. Foreløpige resultater av denne studien viser betydelig, vedvarende vekttap.
Målet med denne studien som presenteres for etikkgjennomgang, er å anvende Dr. Teks 16-ukers intervensjon på en liten gruppe pasienter ved Pathways to Housing-programmet i Calgary, Alberta. Studiekoordinatoren vil bruke Dr. Teks publiserte manualer, som gir full anerkjennelse til forfatterne, for å lage ukentlige støttende undervisningsøkter for pasientgruppen. Three Pathways to Housing-medarbeidere, som regelmessig oppretter utdanningsgrupper for Pathways to Housing-pasienter i løpet av en ukentlig "livsstilsgruppe", vil sitte i hver økt. Vekt (for å beregne BMI) og midjeomkrets vil bli målt ukentlig. Det vil ikke være noen kontrollgruppe. Den foreslåtte mulighetsstudien er utformet for å passe sømløst innenfor eksisterende rammer ved Pathways to Housing.
Etter at studien er fullført, vil vi innkalle til en debriefing-sesjon med både deltakerne og de tre ansatte i Pathways to Housing for å finne ut om pasientene fant intervensjonen verdifull, og om ansatte føler seg i stand til å implementere programmet på egen hånd fremover. Hvis programmet viser seg å være gjennomførbart, vil materialet som lages være tilgjengelig for fremtidig bruk av det tverrfaglige teamet ved Pathways to Housing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være mellom 18 og 65 år.
- Ha en BMI på 28 eller høyere
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Være på en stabil dose antipsykotisk medisin i minst en måned, med positive symptomer stabilitet som bedømt av pasientens lege
Ekskluderingskriterier:
- En historie med demens eller mental retardasjon
- Ikke i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Pågående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ENKEL vekttap gruppe
|
16 uker, atferdsmessig vekttap intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
|
I kilogram
|
Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
|
I centimeter fra midt mellom hoftekammen og nedre ribben
|
Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
|
BMI
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
|
kg/m kvadrat
|
Ukentlig i 16 uker, tilsvarende hver planlagt intervensjonsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-1546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .