- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03389425
Tillämpning av SIMPLE-programmet för viktminskning vid vägar till bostäder: en genomförbarhetsstudie
Tillämpning av den förenklade interventionen för att modifiera fysisk aktivitet, livsstil och ätbeteende från Dr. Cenk Tek och kollegor vid Yale University till ett urval av överviktiga patienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom på antipsykotiska mediciner på vägen till bostäder Multidisciplinär vårdmiljö: A Förstudie
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av tillämpningen av en anpassad version, med tillstånd, av Dr. Cenk Teks förenklade ingripande för att modifiera fysisk aktivitet, livsstil och ätbeteende (SIMPLE Program), på Pathways to Housing i Calgary, Alberta .
Dr Tek och hans kollegor granskade litteraturen och sammanfattade vältaligt hur individer med allvarlig psykisk sjukdom, särskilt schizofreni och schizoaffektiv störning, påverkas oproportionerligt mycket av fetma och dess kardiometabola följdsjukdomar som leder till markant minskad livslängd och ökade vårdkostnader. De flesta nya antipsykotiska mediciner, som är krediterade för betydande framsteg i patienternas livskvalitet, verkar inducera ytterligare viktökning, vilket förvärrar problemet med fetma och relaterad medicinsk sjuklighet och dödlighet. Förutom den viktökning som är förknippad med psykiatriska mediciner, verkar stillasittande livsstil, brist på tillgång till hälsosamma matalternativ, fattigdom, låg fysisk aktivitet, cigarettrökning och otillräcklig kunskap eller förståelse för hälsovård bidra till den ökade fetman och dålig hälsa hos svårt psykiskt sjuka.
Dr Tek och kollegor granskade den tillgängliga litteraturen om viktminskningsinsatser hos individer med allvarlig psykisk sjukdom. Trots de överväldigande problemen relaterade till fetma fann Dr. Teks team att forskning om fetmainterventioner för personer med schizofreni är relativt försummad och att det inte fanns några behandlingar som övertygande visade sig vara effektiva för viktminskning i denna population med unika behov. Eftersom de kände en stor samhällelig klyfta, bestämde de sig för att skapa sin egen viktminskningsinsats specifikt för individer med allvarlig psykisk sjukdom. Mot detta mål samarbetade de med Dr. Kelly Brownell som skapade Lifestyle, Exercise, Attityder, Relationships och Nutrition eller LEARN-programmet. Detta mångfacetterade program är utformat för att främja positiva förändringar i motivation, attityd och djupt invanda vanor som kommer att leda till långvarig viktminskning. Brownells LEARN-program är ett självstyrt viktminskningsprogram som ger användaren möjlighet att göra livsstilsförändringar. Dr. Tek och hans kollegor modifierade och byggde vidare på programmet genom att skapa det förenklade interventionsprogrammet för att modifiera fysisk aktivitet, livsstil och ätbeteende eller SIMPLE-programmet specifikt för individer med allvarlig psykisk sjukdom (http://www.simpleprogram.org/).
SIMPLE-programmet är en gruppviktminskningsintervention utformad för överviktiga patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Dr. Tek och hans team testade sitt modifierade viktminskningsprogram och publicerade sina resultat 2007. Deras preliminära studie gav större viktminskning än någon av de publicerade randomiserade kontrollerade studierna för ett kroniskt och stabilt schizofreniprov, och var den enda studien som visade fortsatt viktminskning efter att interventionen avslutats. Dessa tidiga resultat ledde till en ny större randomiserad kontrollerad studie med det största urvalet som studerats hittills, en längre period av uppföljning och mer detaljerade tester av effekterna av viktminskning på schizofrenisymptom, livskvalitet och laboratoriemarkörer för fetmarelaterade sjukdomsrisk under en period på upp till 16 månader. Preliminära resultat av denna studie visar betydande, ihållande viktminskning.
Målet med denna studie som presenteras för etikprövning är att tillämpa Dr. Teks 16-veckors intervention på en liten grupp patienter vid Pathways to Housing-programmet i Calgary, Alberta. Studiekoordinatorn kommer att använda Dr. Teks publicerade manualer, som ger ett fullständigt erkännande till författarna, för att skapa stödjande utbildningssessioner varje vecka för patientgruppen. Personalmedlemmar på tre vägar till boende, som regelbundet skapar utbildningsgrupper för patienter med vägar till boende under en veckovis "livsstilsgrupp", kommer att sitta i varje session. Vikt (för att beräkna BMI) och midjemått kommer att mätas varje vecka. Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp. Den föreslagna förstudien är utformad för att passa sömlöst inom befintliga ramar på Pathways to Housing.
Efter avslutad studie kommer vi att sammankalla en debriefing session med både deltagarna och de tre Pathways to Housing-personalen för att ta reda på om patienterna fann interventionen värdefull och om personalen känner sig kapabla att implementera programmet på egen hand framöver. Om programmet visar sig vara genomförbart kommer det skapade materialet att vara tillgängligt för framtida användning av det tvärvetenskapliga teamet på Pathways to Housing.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara mellan 18 och 65 år.
- Har ett BMI på 28 eller högre
- Uppfyll DSM-IV kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Vara på en stabil dos av antipsykotisk medicin i minst en månad, med positiva symtomstabilitet enligt bedömning av patientens läkare
Exklusions kriterier:
- En historia av demens eller mental retardation
- Inte kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ENKEL viktminskningsgrupp
|
16 veckor, beteendemässig viktminskning intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor, motsvarande varje schemalagd interventionsgrupp
|
I kilogram
|
Varje vecka i 16 veckor, motsvarande varje schemalagd interventionsgrupp
|
Midjemått
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor, motsvarande varje schemalagd interventionsgrupp
|
I centimeter från mitt mellan höftbenskammen och nedre revbenet
|
Varje vecka i 16 veckor, motsvarande varje schemalagd interventionsgrupp
|
BMI
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor, motsvarande varje schemalagd interventionsgrupp
|
kg/m i kvadrat
|
Varje vecka i 16 veckor, motsvarande varje schemalagd interventionsgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-1546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark