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Aplicação do Programa SIMPLE de Emagrecimento em Caminhos de Habitação: Um Estudo de Viabilidade

2 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Calgary

Aplicação da Intervenção Simplificada para Modificar Atividade Física, Estilo de Vida e Comportamento Alimentar do Dr. Cenk Tek e Colegas da Universidade de Yale a uma Amostra de Pacientes Obesos com Esquizofrenia Estável ou Transtorno Esquizoafetivo em Medicamentos Antipsicóticos nos Caminhos para a Habitação Ambiente de Cuidados Multidisciplinares: Uma Estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da aplicação de uma versão adaptada, com permissão, da Intervenção Simplificada do Dr. Cenk Tek para Modificar a Atividade Física, Estilo de Vida e Comportamento Alimentar (Programa SIMPLE), no Pathways to Housing em Calgary, Alberta .

O Dr. Tek e seus colegas revisaram a literatura e resumiram de forma eloquente como os indivíduos com doença mental grave, particularmente esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, são desproporcionalmente afetados pela obesidade e suas sequelas cardiometabólicas, levando a uma longevidade marcadamente reduzida e aumento dos custos com saúde. A maioria dos novos medicamentos antipsicóticos, que são creditados por avanços significativos na qualidade de vida dos pacientes, parecem induzir maior ganho de peso, agravando o problema da obesidade e morbidade e mortalidade médica relacionada. Além do ganho de peso associado aos medicamentos psiquiátricos, o sedentarismo, a falta de disponibilidade de opções alimentares saudáveis, a pobreza, o baixo nível de atividade física, o tabagismo e o conhecimento ou compreensão inadequados sobre a manutenção da saúde parecem contribuir para o aumento da obesidade taxas e problemas de saúde em doentes mentais graves.

O Dr. Tek e colegas revisaram a literatura disponível sobre intervenções para perda de peso em indivíduos com doença mental grave. Apesar dos problemas esmagadores relacionados à obesidade, a equipe do Dr. Tek descobriu que a pesquisa sobre intervenções de obesidade para pessoas com esquizofrenia é relativamente negligenciada e que não há tratamentos que tenham se mostrado convincentemente eficazes para redução de peso nesta população com necessidades específicas. Sentindo uma grande lacuna social, eles decidiram criar sua própria intervenção de perda de peso especificamente para indivíduos com doença mental grave. Com esse objetivo, eles colaboraram com a Dra. Kelly Brownell, que criou o Programa de Estilo de Vida, Exercícios, Atitudes, Relacionamentos e Nutrição ou APRENDER. Este programa multifacetado é projetado para promover mudanças positivas na motivação, atitude e hábitos profundamente enraizados que levarão a uma perda de peso duradoura. O programa LEARN de Brownell é um programa de perda de peso autodirigido que capacita o usuário a fazer mudanças no estilo de vida. O Dr. Tek e seus colegas modificaram e ampliaram o programa criando a Intervenção Simplificada para Modificar a Atividade Física, o Estilo de Vida e o Comportamento Alimentar ou o programa SIMPLE especificamente para indivíduos com doença mental grave (http://www.simpleprogram.org/).

O programa SIMPLE é uma intervenção em grupo para perda de peso projetada para pacientes obesos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Dr. Tek e sua equipe pilotaram seu programa modificado de perda de peso e publicaram suas descobertas em 2007. Seu estudo preliminar produziu maior perda de peso do que qualquer um dos ensaios controlados randomizados publicados para uma amostra de esquizofrenia crônica e estável, e foi o único estudo a mostrar perda de peso contínua após o término da intervenção. Esses primeiros resultados levaram a um novo estudo controlado randomizado maior com a maior amostra estudada até o momento, um período prolongado de acompanhamento e testes mais detalhados dos efeitos da perda de peso nos sintomas da esquizofrenia, qualidade de vida e marcadores laboratoriais de obesidade relacionados risco de doença durante um período de até 16 meses. Os resultados preliminares deste estudo mostram uma perda de peso significativa e sustentada.

O objetivo deste estudo apresentado para revisão ética é aplicar a intervenção de 16 semanas do Dr. Tek a um pequeno grupo de pacientes no programa Pathways to Housing em Calgary, Alberta. O coordenador do estudo usará os manuais publicados do Dr. Tek, dando total reconhecimento aos autores, para criar sessões educacionais semanais de apoio para o grupo de pacientes. Três membros da equipe do Pathways to Housing, que regularmente criam grupos de educação para pacientes do Pathways to Housing durante um "grupo de estilo de vida" semanal, participarão de cada sessão. O peso (para calcular o IMC) e a circunferência da cintura serão medidos semanalmente. Não haverá grupo de controle. O estudo de viabilidade proposto foi projetado para se encaixar perfeitamente nas estruturas existentes no Pathways to Housing.

Após a conclusão do estudo, convocaremos uma sessão de esclarecimento com os participantes e os três funcionários do Pathways to Housing para saber se os pacientes consideraram a intervenção valiosa e se os membros da equipe se sentem capazes de implementar o programa por conta própria no futuro. Caso o programa seja viável, os materiais elaborados serão disponibilizados para futura utilização pela equipe multidisciplinar do Pathways to Housing.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão entre 18 e 65 anos de idade.
  2. Ter um IMC de 28 ou mais
  3. Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Estar em dose estável de medicação antipsicótica por pelo menos um mês, com estabilidade dos sintomas positivos a julgar pelos médicos do paciente

Critério de exclusão:

  1. Uma história de demência ou retardo mental
  2. Não é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo
  3. Gravidez em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de emagrecimento SIMPLES
16 semanas, intervenção comportamental para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
Em quilogramas
Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
Circunferência da cintura
Prazo: Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
Em centímetros, a meio caminho entre a crista ilíaca e a costela inferior
Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
IMC
Prazo: Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
kg/m quadrado
Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB14-1546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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