- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03389425
Aplicação do Programa SIMPLE de Emagrecimento em Caminhos de Habitação: Um Estudo de Viabilidade
Aplicação da Intervenção Simplificada para Modificar Atividade Física, Estilo de Vida e Comportamento Alimentar do Dr. Cenk Tek e Colegas da Universidade de Yale a uma Amostra de Pacientes Obesos com Esquizofrenia Estável ou Transtorno Esquizoafetivo em Medicamentos Antipsicóticos nos Caminhos para a Habitação Ambiente de Cuidados Multidisciplinares: Uma Estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da aplicação de uma versão adaptada, com permissão, da Intervenção Simplificada do Dr. Cenk Tek para Modificar a Atividade Física, Estilo de Vida e Comportamento Alimentar (Programa SIMPLE), no Pathways to Housing em Calgary, Alberta .
O Dr. Tek e seus colegas revisaram a literatura e resumiram de forma eloquente como os indivíduos com doença mental grave, particularmente esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, são desproporcionalmente afetados pela obesidade e suas sequelas cardiometabólicas, levando a uma longevidade marcadamente reduzida e aumento dos custos com saúde. A maioria dos novos medicamentos antipsicóticos, que são creditados por avanços significativos na qualidade de vida dos pacientes, parecem induzir maior ganho de peso, agravando o problema da obesidade e morbidade e mortalidade médica relacionada. Além do ganho de peso associado aos medicamentos psiquiátricos, o sedentarismo, a falta de disponibilidade de opções alimentares saudáveis, a pobreza, o baixo nível de atividade física, o tabagismo e o conhecimento ou compreensão inadequados sobre a manutenção da saúde parecem contribuir para o aumento da obesidade taxas e problemas de saúde em doentes mentais graves.
O Dr. Tek e colegas revisaram a literatura disponível sobre intervenções para perda de peso em indivíduos com doença mental grave. Apesar dos problemas esmagadores relacionados à obesidade, a equipe do Dr. Tek descobriu que a pesquisa sobre intervenções de obesidade para pessoas com esquizofrenia é relativamente negligenciada e que não há tratamentos que tenham se mostrado convincentemente eficazes para redução de peso nesta população com necessidades específicas. Sentindo uma grande lacuna social, eles decidiram criar sua própria intervenção de perda de peso especificamente para indivíduos com doença mental grave. Com esse objetivo, eles colaboraram com a Dra. Kelly Brownell, que criou o Programa de Estilo de Vida, Exercícios, Atitudes, Relacionamentos e Nutrição ou APRENDER. Este programa multifacetado é projetado para promover mudanças positivas na motivação, atitude e hábitos profundamente enraizados que levarão a uma perda de peso duradoura. O programa LEARN de Brownell é um programa de perda de peso autodirigido que capacita o usuário a fazer mudanças no estilo de vida. O Dr. Tek e seus colegas modificaram e ampliaram o programa criando a Intervenção Simplificada para Modificar a Atividade Física, o Estilo de Vida e o Comportamento Alimentar ou o programa SIMPLE especificamente para indivíduos com doença mental grave (http://www.simpleprogram.org/).
O programa SIMPLE é uma intervenção em grupo para perda de peso projetada para pacientes obesos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Dr. Tek e sua equipe pilotaram seu programa modificado de perda de peso e publicaram suas descobertas em 2007. Seu estudo preliminar produziu maior perda de peso do que qualquer um dos ensaios controlados randomizados publicados para uma amostra de esquizofrenia crônica e estável, e foi o único estudo a mostrar perda de peso contínua após o término da intervenção. Esses primeiros resultados levaram a um novo estudo controlado randomizado maior com a maior amostra estudada até o momento, um período prolongado de acompanhamento e testes mais detalhados dos efeitos da perda de peso nos sintomas da esquizofrenia, qualidade de vida e marcadores laboratoriais de obesidade relacionados risco de doença durante um período de até 16 meses. Os resultados preliminares deste estudo mostram uma perda de peso significativa e sustentada.
O objetivo deste estudo apresentado para revisão ética é aplicar a intervenção de 16 semanas do Dr. Tek a um pequeno grupo de pacientes no programa Pathways to Housing em Calgary, Alberta. O coordenador do estudo usará os manuais publicados do Dr. Tek, dando total reconhecimento aos autores, para criar sessões educacionais semanais de apoio para o grupo de pacientes. Três membros da equipe do Pathways to Housing, que regularmente criam grupos de educação para pacientes do Pathways to Housing durante um "grupo de estilo de vida" semanal, participarão de cada sessão. O peso (para calcular o IMC) e a circunferência da cintura serão medidos semanalmente. Não haverá grupo de controle. O estudo de viabilidade proposto foi projetado para se encaixar perfeitamente nas estruturas existentes no Pathways to Housing.
Após a conclusão do estudo, convocaremos uma sessão de esclarecimento com os participantes e os três funcionários do Pathways to Housing para saber se os pacientes consideraram a intervenção valiosa e se os membros da equipe se sentem capazes de implementar o programa por conta própria no futuro. Caso o programa seja viável, os materiais elaborados serão disponibilizados para futura utilização pela equipe multidisciplinar do Pathways to Housing.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 18 e 65 anos de idade.
- Ter um IMC de 28 ou mais
- Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Estar em dose estável de medicação antipsicótica por pelo menos um mês, com estabilidade dos sintomas positivos a julgar pelos médicos do paciente
Critério de exclusão:
- Uma história de demência ou retardo mental
- Não é capaz de dar consentimento informado para a participação neste estudo
- Gravidez em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de emagrecimento SIMPLES
|
16 semanas, intervenção comportamental para perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
|
Em quilogramas
|
Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
|
Em centímetros, a meio caminho entre a crista ilíaca e a costela inferior
|
Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
|
|
IMC
Prazo: Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
|
kg/m quadrado
|
Semanalmente por 16 semanas, correspondendo a cada grupo de intervenção agendado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-1546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .