- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389425
SIMPLE-ohjelman soveltaminen painonpudotukseen poluilla asumiseen: Toteutettavuustutkimus
Tohtori Cenk Tekin ja Yalen yliopiston kollegoiden fyysisen aktiivisuuden, elämäntyylien ja ruokailukäyttäytymisen muuttamista koskevan yksinkertaistetun toimenpiteen soveltaminen näytteeseen liikalihavista potilaista, joilla on stabiili skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö antipsykoottisilla lääkkeillä monitieteisessä asunnossa: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dr. Cenk Tekin yksinkertaistetun fyysisen aktiivisuuden, elämäntyylien ja syömiskäyttäytymisen muokkaamiseen tähtäävän yksinkertaistetun intervention (SIMPLE-ohjelma) mukautetun version soveltamisen toteutettavuus luvalla Pathways to Housing -ohjelmassa Calgaryssa, Albertassa. .
Tohtori Tek ja hänen kollegansa tarkastelivat kirjallisuutta ja esittivät kaunopuheisesti yhteenvedon siitä, kuinka liikalihavuus ja sen kardiometaboliset seuraukset vaikuttavat suhteettoman paljon henkilöihin, joilla on vakava mielisairaus, erityisesti skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, mikä johtaa merkittävästi iän vähenemiseen ja terveydenhuollon kustannusten nousuun. Useimmat uudet psykoosilääkkeet, joiden uskotaan parantavan merkittävästi potilaiden elämänlaatua, näyttävät lisäävän painonnousua, mikä pahentaa liikalihavuusongelmaa ja siihen liittyvää lääketieteellistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Psykiatrisiin lääkkeisiin liittyvän painonnousun lisäksi istumista elämäntapa, terveellisten ruokavaihtoehtojen puute, köyhyys, alhainen fyysinen aktiivisuus, tupakanpoltto ja riittämättömät tiedot tai ymmärrys terveydenhuollosta näyttävät osaltaan lisäävän lihavuutta. vakavasti psyykkisesti sairaiden henkilöiden huono terveys.
Dr. Tek ja kollegat tarkastelivat saatavilla olevaa kirjallisuutta painonpudotustoimenpiteistä henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus. Huolimatta ylivoimaisista liikalihavuuteen liittyvistä ongelmista, tohtori Tekin työryhmä havaitsi, että skitsofreniaa sairastavien henkilöiden liikalihavuuden hoitoa koskeva tutkimus on suhteellisen laiminlyöty ja ettei ollut olemassa hoitoja, joiden olisi vakuuttavasti osoitettu olevan tehokkaita painonpudotuksessa tässä yksilöllisten tarpeiden omaavassa populaatiossa. Tunteessaan suuren yhteiskunnallisen kuilun he päättivät luoda oman painonpudotustoimenpiteen erityisesti henkilöille, joilla on vakava mielisairaus. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi he tekivät yhteistyötä tohtori Kelly Brownellin kanssa, joka loi Lifestyle-, Exercise-, Attitudes-, Relationships- ja Nutrition- tai LEARN-ohjelman. Tämä monipuolinen ohjelma on suunniteltu edistämään positiivisia muutoksia motivaatiossa, asenteessa ja syvään juurtuneissa tottumuksissa, jotka johtavat pitkäkestoiseen painonpudotukseen. Brownellin LEARN-ohjelma on itseohjautuva painonpudotusohjelma, joka antaa käyttäjän tehdä elämäntapamuutoksia. Tohtori Tek ja hänen kollegansa muuttivat ja rakensivat ohjelmaa luomalla Simplified Intervention to Modify fyysisen aktiivisuuden, elämäntavan ja syömiskäyttäytymisen tai SIMPLE-ohjelman erityisesti henkilöille, joilla on vakava mielisairaus (http://www.simpleprogram.org/).
SIMPLE-ohjelma on ryhmäpainonpudotusohjelma, joka on suunniteltu ylipainoisille potilaille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Tri Tek ja hänen tiiminsä pilotoivat muutettua painonpudotusohjelmaa ja julkaisivat havaintonsa vuonna 2007. Heidän alustava tutkimuksensa tuotti suuremman painonpudotuksen kuin mikään julkaistu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista kroonisen ja stabiilin skitsofrenianäytteen osalta, ja se oli ainoa tutkimus, joka osoitti jatkuvan painonpudotuksen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Nämä varhaiset tulokset johtivat uuteen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa oli suurin tähän mennessä tutkittu näyte, pidennetty seurantajakso ja yksityiskohtaisempi testaus painonpudotuksen vaikutuksista skitsofrenian oireisiin, elämänlaatuun ja liikalihavuuteen liittyviin laboratoriomarkkereihin. sairausriski enintään 16 kuukauden ajan. Tämän kokeen alustavat tulokset osoittavat merkittävää, jatkuvaa painonpudotusta.
Tämän eettistä tarkastelua varten esitetyn tutkimuksen tavoitteena on soveltaa tohtori Tekin 16 viikon hoitoa pieneen potilasryhmään Pathways to Housing -ohjelmassa Calgaryssa, Albertassa. Tutkimuskoordinaattori käyttää Dr. Tekin julkaistuja oppaita ja antaa täyden tunnustuksen tekijöille luodakseen viikoittaisia tukevia koulutustilaisuuksia potilasryhmälle. Kolme Pathways to Housingin henkilökunnan jäsentä, jotka säännöllisesti luovat koulutusryhmiä Pathways to Housing -potilaille viikoittaisen "elämäntyyliryhmän" aikana, osallistuvat jokaiseen istuntoon. Paino (BMI:n laskemiseksi) ja vyötärön ympärysmitta mitataan viikoittain. Ei tule kontrolliryhmää. Ehdotettu toteutettavuustutkimus on suunniteltu sopimaan saumattomasti Pathways to Housingin olemassa oleviin puitteisiin.
Tutkimuksen päätyttyä kutsumme koolle selvitystilaisuuden sekä osallistujien että kolmen Pathways to Housing -henkilökunnan kanssa selvittääksemme, pitivätkö potilaat interventiota arvokkaana ja kokevatko henkilöstön jäsenet pystyvänsä toteuttamaan ohjelman itse jatkossa. Jos ohjelma todetaan toteuttamiskelpoiseksi, luodut materiaalit ovat Pathways to Housingin monitieteisen tiimin käytettävissä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-65-vuotiaita.
- BMI on 28 tai suurempi
- Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Käytä vakaata antipsykoottista lääkettä vähintään kuukauden ajan, ja positiiviset oireet pysyvät potilaan lääkäreiden arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia tai kehitysvammaisuus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Jatkuva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SIMPLE painonpudotusryhmä
|
16 viikkoa, käyttäytymiseen liittyvä painonpudotusinterventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
|
Kilogrammeina
|
Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
|
Senttimetrinä suoliluun harjanteen ja alemman kylkiluun väliltä
|
Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
|
BMI
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
|
kg/m neliö
|
Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-1546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .