Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIMPLE-ohjelman soveltaminen painonpudotukseen poluilla asumiseen: Toteutettavuustutkimus

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Calgary

Tohtori Cenk Tekin ja Yalen yliopiston kollegoiden fyysisen aktiivisuuden, elämäntyylien ja ruokailukäyttäytymisen muuttamista koskevan yksinkertaistetun toimenpiteen soveltaminen näytteeseen liikalihavista potilaista, joilla on stabiili skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö antipsykoottisilla lääkkeillä monitieteisessä asunnossa: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dr. Cenk Tekin yksinkertaistetun fyysisen aktiivisuuden, elämäntyylien ja syömiskäyttäytymisen muokkaamiseen tähtäävän yksinkertaistetun intervention (SIMPLE-ohjelma) mukautetun version soveltamisen toteutettavuus luvalla Pathways to Housing -ohjelmassa Calgaryssa, Albertassa. .

Tohtori Tek ja hänen kollegansa tarkastelivat kirjallisuutta ja esittivät kaunopuheisesti yhteenvedon siitä, kuinka liikalihavuus ja sen kardiometaboliset seuraukset vaikuttavat suhteettoman paljon henkilöihin, joilla on vakava mielisairaus, erityisesti skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö, mikä johtaa merkittävästi iän vähenemiseen ja terveydenhuollon kustannusten nousuun. Useimmat uudet psykoosilääkkeet, joiden uskotaan parantavan merkittävästi potilaiden elämänlaatua, näyttävät lisäävän painonnousua, mikä pahentaa liikalihavuusongelmaa ja siihen liittyvää lääketieteellistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Psykiatrisiin lääkkeisiin liittyvän painonnousun lisäksi istumista elämäntapa, terveellisten ruokavaihtoehtojen puute, köyhyys, alhainen fyysinen aktiivisuus, tupakanpoltto ja riittämättömät tiedot tai ymmärrys terveydenhuollosta näyttävät osaltaan lisäävän lihavuutta. vakavasti psyykkisesti sairaiden henkilöiden huono terveys.

Dr. Tek ja kollegat tarkastelivat saatavilla olevaa kirjallisuutta painonpudotustoimenpiteistä henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus. Huolimatta ylivoimaisista liikalihavuuteen liittyvistä ongelmista, tohtori Tekin työryhmä havaitsi, että skitsofreniaa sairastavien henkilöiden liikalihavuuden hoitoa koskeva tutkimus on suhteellisen laiminlyöty ja ettei ollut olemassa hoitoja, joiden olisi vakuuttavasti osoitettu olevan tehokkaita painonpudotuksessa tässä yksilöllisten tarpeiden omaavassa populaatiossa. Tunteessaan suuren yhteiskunnallisen kuilun he päättivät luoda oman painonpudotustoimenpiteen erityisesti henkilöille, joilla on vakava mielisairaus. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi he tekivät yhteistyötä tohtori Kelly Brownellin kanssa, joka loi Lifestyle-, Exercise-, Attitudes-, Relationships- ja Nutrition- tai LEARN-ohjelman. Tämä monipuolinen ohjelma on suunniteltu edistämään positiivisia muutoksia motivaatiossa, asenteessa ja syvään juurtuneissa tottumuksissa, jotka johtavat pitkäkestoiseen painonpudotukseen. Brownellin LEARN-ohjelma on itseohjautuva painonpudotusohjelma, joka antaa käyttäjän tehdä elämäntapamuutoksia. Tohtori Tek ja hänen kollegansa muuttivat ja rakensivat ohjelmaa luomalla Simplified Intervention to Modify fyysisen aktiivisuuden, elämäntavan ja syömiskäyttäytymisen tai SIMPLE-ohjelman erityisesti henkilöille, joilla on vakava mielisairaus (http://www.simpleprogram.org/).

SIMPLE-ohjelma on ryhmäpainonpudotusohjelma, joka on suunniteltu ylipainoisille potilaille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Tri Tek ja hänen tiiminsä pilotoivat muutettua painonpudotusohjelmaa ja julkaisivat havaintonsa vuonna 2007. Heidän alustava tutkimuksensa tuotti suuremman painonpudotuksen kuin mikään julkaistu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista kroonisen ja stabiilin skitsofrenianäytteen osalta, ja se oli ainoa tutkimus, joka osoitti jatkuvan painonpudotuksen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Nämä varhaiset tulokset johtivat uuteen laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa oli suurin tähän mennessä tutkittu näyte, pidennetty seurantajakso ja yksityiskohtaisempi testaus painonpudotuksen vaikutuksista skitsofrenian oireisiin, elämänlaatuun ja liikalihavuuteen liittyviin laboratoriomarkkereihin. sairausriski enintään 16 kuukauden ajan. Tämän kokeen alustavat tulokset osoittavat merkittävää, jatkuvaa painonpudotusta.

Tämän eettistä tarkastelua varten esitetyn tutkimuksen tavoitteena on soveltaa tohtori Tekin 16 viikon hoitoa pieneen potilasryhmään Pathways to Housing -ohjelmassa Calgaryssa, Albertassa. Tutkimuskoordinaattori käyttää Dr. Tekin julkaistuja oppaita ja antaa täyden tunnustuksen tekijöille luodakseen viikoittaisia ​​tukevia koulutustilaisuuksia potilasryhmälle. Kolme Pathways to Housingin henkilökunnan jäsentä, jotka säännöllisesti luovat koulutusryhmiä Pathways to Housing -potilaille viikoittaisen "elämäntyyliryhmän" aikana, osallistuvat jokaiseen istuntoon. Paino (BMI:n laskemiseksi) ja vyötärön ympärysmitta mitataan viikoittain. Ei tule kontrolliryhmää. Ehdotettu toteutettavuustutkimus on suunniteltu sopimaan saumattomasti Pathways to Housingin olemassa oleviin puitteisiin.

Tutkimuksen päätyttyä kutsumme koolle selvitystilaisuuden sekä osallistujien että kolmen Pathways to Housing -henkilökunnan kanssa selvittääksemme, pitivätkö potilaat interventiota arvokkaana ja kokevatko henkilöstön jäsenet pystyvänsä toteuttamaan ohjelman itse jatkossa. Jos ohjelma todetaan toteuttamiskelpoiseksi, luodut materiaalit ovat Pathways to Housingin monitieteisen tiimin käytettävissä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat 18-65-vuotiaita.
  2. BMI on 28 tai suurempi
  3. Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
  4. Käytä vakaata antipsykoottista lääkettä vähintään kuukauden ajan, ja positiiviset oireet pysyvät potilaan lääkäreiden arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dementia tai kehitysvammaisuus
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen
  3. Jatkuva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIMPLE painonpudotusryhmä
16 viikkoa, käyttäytymiseen liittyvä painonpudotusinterventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
Kilogrammeina
Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
Senttimetrinä suoliluun harjanteen ja alemman kylkiluun väliltä
Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
BMI
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää
kg/m neliö
Viikoittain 16 viikon ajan, joka vastaa jokaista suunniteltua interventioryhmää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB14-1546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa