- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03389425
Применение программы SIMPLE для снижения веса на пути к жилью: технико-экономическое обоснование
Применение упрощенного вмешательства для изменения физической активности, образа жизни и пищевого поведения от доктора Ценка Тека и его коллег из Йельского университета к выборке пациентов с ожирением со стабильной шизофренией или шизоаффективным расстройством, принимающих антипсихотические препараты на пути к размещению в многопрофильном лечебном учреждении: A Технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является оценка возможности применения адаптированной версии с разрешения Упрощенного вмешательства доктора Ценка Тека для изменения физической активности, образа жизни и пищевого поведения (ПРОСТАЯ программа) в Pathways to Housing в Калгари, Альберта. .
Доктор Тек и его коллеги проанализировали литературу и красноречиво резюмировали, как люди с тяжелыми психическими заболеваниями, особенно с шизофренией и шизоаффективным расстройством, непропорционально сильно страдают от ожирения и его сердечно-метаболических последствий, что приводит к заметному сокращению продолжительности жизни и увеличению затрат на здравоохранение. Большинство новых антипсихотических препаратов, которым приписывают значительное улучшение качества жизни пациентов, по-видимому, вызывают дальнейшее увеличение веса, усугубляя проблему ожирения и связанную с ним заболеваемость и смертность. В дополнение к увеличению веса, связанному с психиатрическими препаратами, малоподвижный образ жизни, отсутствие возможности выбора здоровой пищи, бедность, низкий уровень физической активности, курение сигарет и неадекватные знания или понимание поддержания здоровья, по-видимому, способствуют увеличению ожирения. показатели и плохое самочувствие у тяжелобольных.
Доктор Тек и его коллеги проанализировали доступную литературу о мерах по снижению веса у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями. Несмотря на непреодолимые проблемы, связанные с ожирением, команда доктора Тека обнаружила, что исследованиям вмешательств по лечению ожирения у людей с шизофренией уделяется относительно мало внимания и что не существует методов лечения, эффективность которых была бы убедительно доказана для снижения веса у этой группы населения с уникальными потребностями. Почувствовав серьезный социальный разрыв, они решили создать собственное вмешательство по снижению веса специально для людей с тяжелыми психическими заболеваниями. Для достижения этой цели они сотрудничали с доктором Келли Браунелл, которая создала программу «Образ жизни, физические упражнения, отношения, отношения и питание или обучение». Эта многогранная программа предназначена для поощрения положительных изменений в мотивации, отношении и глубоко укоренившихся привычках, которые приведут к длительной потере веса. Программа ОБУЧЕНИЯ Браунелла — это самостоятельная программа по снижению веса, которая дает пользователю возможность изменить свой образ жизни. Доктор Тек и его коллеги модифицировали и дополнили программу, создав «Упрощенное вмешательство для изменения физической активности, образа жизни и пищевого поведения» или «Простую программу» специально для людей с тяжелыми психическими заболеваниями (http://www.simpleprogram.org/).
Программа SIMPLE представляет собой групповое вмешательство по снижению веса, предназначенное для пациентов с ожирением, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством. Доктор Тек и его команда опробовали модифицированную программу по снижению веса и опубликовали результаты в 2007 году. Их предварительное исследование показало большую потерю веса, чем любое из опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний для хронической и стабильной шизофрении, и было единственным исследованием, которое показало продолжающуюся потерю веса после окончания вмешательства. Эти ранние результаты побудили к новому более крупному рандомизированному контролируемому исследованию с самой большой из изученных на сегодняшний день выборкой, длительным периодом наблюдения и более подробным тестированием влияния потери веса на симптомы шизофрении, качество жизни и лабораторные маркеры ожирения. риск заболевания в течение периода до 16 месяцев. Предварительные результаты этого испытания показывают значительную, устойчивую потерю веса.
Целью этого исследования, представленного для этического обзора, является применение 16-недельного вмешательства доктора Тека к небольшой группе пациентов в рамках программы «Пути к жилью» в Калгари, Альберта. Координатор исследования будет использовать опубликованные руководства доктора Тека, выражая полную признательность авторам, для создания еженедельных поддерживающих образовательных занятий для группы пациентов. Три сотрудника программы «Пути к жилью», которые регулярно создают учебные группы для пациентов «Пути к жилью» во время еженедельной «группы по образу жизни», будут присутствовать на каждом занятии. Вес (для расчета ИМТ) и окружность талии будут измеряться еженедельно. Контрольной группы не будет. Предлагаемое технико-экономическое обоснование разработано таким образом, чтобы органично вписаться в существующие рамки проекта «Пути к жилью».
По завершении исследования мы созовем подведение итогов как с участниками, так и с тремя сотрудниками программы «Путь к жилью», чтобы узнать, считают ли пациенты ценным вмешательство и чувствуют ли сотрудники способность самостоятельно реализовывать программу в будущем. Если программа будет признана осуществимой, созданные материалы будут доступны для будущего использования междисциплинарной командой Pathways to Housing.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектам будет от 18 до 65 лет.
- Иметь ИМТ 28 или выше
- Соответствуют критериям DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Принимать стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум одного месяца со стабильностью положительных симптомов по оценке врачей пациента.
Критерий исключения:
- История слабоумия или умственной отсталости
- Не способен дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОСТАЯ группа похудения
|
16 неделя, поведенческая интервенция по снижению веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель, в соответствии с каждой запланированной группой вмешательства
|
В килограммах
|
Еженедельно в течение 16 недель, в соответствии с каждой запланированной группой вмешательства
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель, в соответствии с каждой запланированной группой вмешательства
|
В сантиметрах от середины расстояния между гребнем подвздошной кости и нижним ребром
|
Еженедельно в течение 16 недель, в соответствии с каждой запланированной группой вмешательства
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель, в соответствии с каждой запланированной группой вмешательства
|
кг/м2
|
Еженедельно в течение 16 недель, в соответствии с каждой запланированной группой вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-1546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .