- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03389425
Aplicación del Programa SIMPLE para la Pérdida de Peso en Pathways to Housing: Un Estudio de Factibilidad
Aplicación de la intervención simplificada para modificar la actividad física, el estilo de vida y la conducta alimentaria del Dr. Cenk Tek y colegas de la Universidad de Yale a una muestra de pacientes obesos con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo que toman medicamentos antipsicóticos en el entorno de cuidados multidisciplinarios Pathways to Housing: A Estudio de factibilidad
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la aplicación de una versión adaptada, con permiso, de la intervención simplificada del Dr. Cenk Tek para modificar la actividad física, el estilo de vida y el comportamiento alimentario (Programa SIMPLE), en Pathways to Housing en Calgary, Alberta. .
El Dr. Tek y sus colegas revisaron la literatura y resumieron de manera elocuente cómo las personas con enfermedades mentales graves, en particular esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, se ven afectadas de manera desproporcionada por la obesidad y sus secuelas cardiometabólicas, lo que lleva a una longevidad marcadamente reducida y mayores costos de atención médica. La mayoría de los medicamentos antipsicóticos nuevos, a los que se atribuyen avances significativos en la calidad de vida de los pacientes, parecen inducir un mayor aumento de peso, lo que agrava el problema de la obesidad y la morbilidad y mortalidad médica relacionada. Además del aumento de peso asociado con los medicamentos psiquiátricos, el estilo de vida sedentario, la falta de disponibilidad de opciones de alimentos saludables, la pobreza, el bajo nivel de actividad física, el tabaquismo y el conocimiento o comprensión inadecuados del mantenimiento de la salud parecen contribuir al aumento de la obesidad. índices y mala salud en los enfermos mentales graves.
El Dr. Tek y sus colegas revisaron la literatura disponible sobre intervenciones para perder peso en personas con enfermedades mentales graves. A pesar de los abrumadores problemas relacionados con la obesidad, el equipo del Dr. Tek encontró que la investigación sobre intervenciones de obesidad para personas con esquizofrenia está relativamente descuidada y que no había tratamientos que demostraran ser efectivos de manera convincente para la reducción de peso en esta población con necesidades únicas. Al percibir una gran brecha social, decidieron crear su propia intervención de pérdida de peso específicamente para personas con enfermedades mentales graves. Con este objetivo, colaboraron con la Dra. Kelly Brownell, quien creó el Programa de Estilo de Vida, Ejercicio, Actitudes, Relaciones y Nutrición o LEARN. Este programa multifacético está diseñado para promover cambios positivos en la motivación, la actitud y hábitos profundamente arraigados que conducirán a una pérdida de peso duradera. El programa LEARN de Brownell es un programa de pérdida de peso autodirigido que permite al usuario realizar cambios en el estilo de vida. El Dr. Tek y sus colegas modificaron y desarrollaron el programa mediante la creación de la Intervención simplificada para modificar la actividad física, el estilo de vida y el comportamiento alimentario o el programa SIMPLE específicamente para personas con enfermedades mentales graves (http://www.simpleprogram.org/).
El programa SIMPLE es una intervención de pérdida de peso grupal diseñada para pacientes obesos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El Dr. Tek y su equipo probaron su programa de pérdida de peso modificado y publicaron sus hallazgos en 2007. Su estudio preliminar produjo una mayor pérdida de peso que cualquiera de los ensayos controlados aleatorios publicados para una muestra de esquizofrenia crónica y estable, y fue el único estudio que mostró una pérdida de peso continua después de que finalizó la intervención. Estos primeros resultados impulsaron un nuevo ensayo controlado aleatorio más grande con la muestra más grande estudiada hasta la fecha, un período prolongado de seguimiento y pruebas más detalladas de los efectos de la pérdida de peso sobre los síntomas de la esquizofrenia, la calidad de vida y los marcadores de laboratorio relacionados con la obesidad. riesgo de enfermedad durante un período de hasta 16 meses. Los resultados preliminares de este ensayo muestran una pérdida de peso significativa y sostenida.
El objetivo de este estudio presentado para revisión ética es aplicar la intervención de 16 semanas del Dr. Tek a un pequeño grupo de pacientes en el programa Pathways to Housing en Calgary, Alberta. El coordinador del estudio utilizará los manuales publicados por el Dr. Tek, dando pleno reconocimiento a los autores, para crear sesiones educativas de apoyo semanales para el grupo de pacientes. Tres miembros del personal de Pathways to Housing, que regularmente crean grupos de educación para los pacientes de Pathways to Housing durante un "grupo de estilo de vida" semanal, participarán en cada sesión. El peso (para calcular el IMC) y la circunferencia de la cintura se medirán semanalmente. No habrá grupo de control. El estudio de factibilidad propuesto está diseñado para encajar perfectamente dentro de los marcos existentes en Pathways to Housing.
Una vez finalizado el estudio, convocaremos una sesión informativa con los participantes y los tres miembros del personal de Pathways to Housing para saber si los pacientes encontraron valiosa la intervención y si los miembros del personal se sienten capaces de implementar el programa por su cuenta en el futuro. Si se determina que el programa es factible, los materiales creados estarán disponibles para uso futuro por parte del equipo multidisciplinario de Pathways to Housing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán entre 18 y 65 años de edad.
- Tener un IMC de 28 o más
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
- Estar en una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes, con estabilidad de síntomas positivos según lo juzgado por los médicos del paciente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia o retraso mental.
- No es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- embarazo en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pérdida de peso SIMPLE
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16 semanas, intervención conductual para la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 16 semanas, correspondiente a cada grupo de intervención programado
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En kilogramos
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Semanalmente durante 16 semanas, correspondiente a cada grupo de intervención programado
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 16 semanas, correspondiente a cada grupo de intervención programado
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En centímetros desde la mitad de la distancia entre la cresta ilíaca y la costilla inferior
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Semanalmente durante 16 semanas, correspondiente a cada grupo de intervención programado
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IMC
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 16 semanas, correspondiente a cada grupo de intervención programado
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kg/m cuadrado
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Semanalmente durante 16 semanas, correspondiente a cada grupo de intervención programado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB14-1546
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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