- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03389425
Zastosowanie programu SIMPLE do utraty wagi w ścieżkach do mieszkania: studium wykonalności
Zastosowanie uproszczonej interwencji w celu modyfikacji aktywności fizycznej, stylu życia i zachowań żywieniowych od dr Cenka Teka i współpracowników z Uniwersytetu Yale na próbie otyłych pacjentów ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ścieżkach do mieszkania Wielodyscyplinarna opieka: A Studium wykonalności
Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania dostosowanej wersji, za zgodą, uproszczonej interwencji dr Cenka Teka w celu modyfikacji aktywności fizycznej, stylu życia i zachowań żywieniowych (Program SIMPLE) w Pathways to Housing w Calgary, Alberta .
Dr Tek i jego współpracownicy dokonali przeglądu literatury i elokwentnie podsumowali, w jaki sposób osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi, zwłaszcza schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi, są nieproporcjonalnie dotknięte otyłością i jej następstwami sercowo-metabolicznymi, co prowadzi do znacznego skrócenia długowieczności i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Wydaje się, że większość nowych leków przeciwpsychotycznych, którym przypisuje się znaczną poprawę jakości życia pacjentów, powoduje dalszy przyrost masy ciała, potęgując problem otyłości i związanej z nią chorobowości i śmiertelności medycznej. Oprócz przyrostu masy ciała związanego z lekami psychiatrycznymi, siedzący tryb życia, brak dostępności opcji zdrowej żywności, ubóstwo, niski poziom aktywności fizycznej, palenie papierosów oraz niewystarczająca wiedza lub zrozumienie utrzymania zdrowia wydają się przyczyniać do zwiększonej otyłości wskaźniki i zły stan zdrowia u ciężko chorych psychicznie.
Dr Tek i współpracownicy dokonali przeglądu dostępnej literatury na temat interwencji odchudzających u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. Pomimo przytłaczających problemów związanych z otyłością, zespół dr Teka stwierdził, że badania nad interwencjami dotyczącymi otyłości u osób ze schizofrenią są stosunkowo zaniedbane i że nie ma terapii, które w przekonujący sposób udowodniłyby skuteczność w redukcji masy ciała w tej populacji o wyjątkowych potrzebach. Wyczuwając poważną lukę społeczną, postanowili stworzyć własną interwencję odchudzającą specjalnie dla osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. W tym celu współpracowali z dr Kelly Brownell, która stworzyła styl życia, ćwiczenia, postawy, relacje i odżywianie lub program LEARN. Ten wieloaspektowy program ma na celu promowanie pozytywnych zmian w motywacji, nastawieniu i głęboko zakorzenionych nawykach, które doprowadzą do trwałej utraty wagi. Program LEARN firmy Brownell to samodzielny program odchudzania, który umożliwia użytkownikowi wprowadzanie zmian w stylu życia. Dr Tek i jego współpracownicy zmodyfikowali i rozbudowali program, tworząc uproszczoną interwencję w celu modyfikacji aktywności fizycznej, stylu życia i zachowań żywieniowych lub program SIMPLE specjalnie dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi (http://www.simpleprogram.org/).
Program SIMPLE to grupowa interwencja odchudzająca przeznaczona dla otyłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Dr Tek i jego zespół pilotowali zmodyfikowany program odchudzania i opublikowali swoje odkrycia w 2007 roku. Ich wstępne badanie przyniosło większą utratę masy ciała niż jakiekolwiek z opublikowanych randomizowanych badań kontrolowanych dla próby z przewlekłą i stabilną schizofrenią i było jedynym badaniem, które wykazało ciągłą utratę wagi po zakończeniu interwencji. Te wczesne wyniki skłoniły do nowego, większego, randomizowanego, kontrolowanego badania z największą dotychczas zbadaną próbą, przedłużonym okresem obserwacji i bardziej szczegółowymi testami wpływu utraty wagi na objawy schizofrenii, jakość życia i laboratoryjne markery otyłości związanej ryzyko choroby przez okres do 16 miesięcy. Wstępne wyniki tego badania wskazują na znaczną, trwałą utratę masy ciała.
Celem tego badania przedstawionego do przeglądu etycznego jest zastosowanie 16-tygodniowej interwencji dr Teka do małej grupy pacjentów w programie Pathways to Housing w Calgary, Alberta. Koordynator badania będzie korzystał z opublikowanych podręczników Dr. Teka, z pełnym uznaniem dla autorów, w celu tworzenia cotygodniowych wspierających sesji edukacyjnych dla grupy pacjentów. Trzech członków personelu Pathways to Housing, którzy regularnie tworzą grupy edukacyjne dla pacjentów Pathways to Housing podczas cotygodniowych „grup dotyczących stylu życia”, będzie uczestniczyć w każdej sesji. Waga (w celu obliczenia BMI) i obwód talii będą mierzone co tydzień. Nie będzie grupy kontrolnej. Proponowane studium wykonalności ma na celu bezproblemowe wpasowanie się w istniejące ramy w Pathways to Housing.
Po zakończeniu badania zwołamy sesję podsumowującą zarówno z uczestnikami, jak i trzema pracownikami Pathways to Housing, aby dowiedzieć się, czy pacjenci uznali interwencję za wartościową i czy członkowie personelu czują się zdolni do samodzielnego wdrażania programu w przyszłości. Jeśli program okaże się wykonalny, stworzone materiały będą dostępne do wykorzystania w przyszłości przez multidyscyplinarny zespół Pathways to Housing.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane będą w wieku od 18 do 65 lat.
- Mieć BMI 28 lub więcej
- Spełnij kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
- Przyjmować stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc, ze stabilnością objawów pozytywnych w ocenie lekarzy pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji lub upośledzenia umysłowego
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Trwająca ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROSTA grupa odchudzająca
|
16 tydzień, behawioralna interwencja odchudzająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni, odpowiadające każdej zaplanowanej grupie interwencyjnej
|
W kilogramach
|
Co tydzień przez 16 tygodni, odpowiadające każdej zaplanowanej grupie interwencyjnej
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni, odpowiadające każdej zaplanowanej grupie interwencyjnej
|
W centymetrach od połowy odległości między grzebieniem biodrowym a dolnym żebrem
|
Co tydzień przez 16 tygodni, odpowiadające każdej zaplanowanej grupie interwencyjnej
|
|
BMI
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni, odpowiadające każdej zaplanowanej grupie interwencyjnej
|
kg/m do kwadratu
|
Co tydzień przez 16 tygodni, odpowiadające każdej zaplanowanej grupie interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vera H Krejcik, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-1546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .