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早期ADのための高度な血液脳関門透過性イメージングの開発

2024年1月29日 更新者：NYU Langone Health

早期アルツハイマー病のための高度な血液脳関門透過性イメージングの開発

加齢は、加齢に伴う認知症の主な危険因子です。 認知障害の発症と進行の重要な開始要因は、血液脳関門 (BBB) の破壊です。 BBB は、正常な脳の恒常性を維持し、毒素から神経組織を保護する上で重要な役割を果たします。 このような変化は老化に共通することが知られており、アルツハイマー病 (AD) に先行する初期のプロセスである可能性があるという仮説が立てられています。 微妙な BBB 破壊に関連する微小血管の変化は、10 分未満で取得された GRASP DCE-MRI から得られる透過表面積 (PS) で測定でき、正常な老化と異常な老化における PS の増加のパターンは異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両方の年齢コホートの健康な認知正常対照被験者は、研究コーディネーターによって、（i）以前に研究に参加し、将来の研究について連絡を受けることに同意したNYU Langone Healthの確立されたボランティア被験者のプールから募集されます。（ii）健康RedCap や DataCore などの 1996 年の保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) 準拠のデータベース、および (iii) 健康なボランティアとして研究に参加することに関心を示すために NYU に連絡した個人。

aMCI の被験者は、NYU Barlow Center で進行中の NIH が資金提供する大規模な助成金から Wisniewski 博士によって募集されます。

説明

包含基準:

  • aMCIと診断された65～85歳の被験者

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
  • 閉所恐怖症
  • 心臓ペースメーカー
  • 頭蓋内クリップ、金属製インプラント、取り外し不可能な宝石、目に入った金属。
  • -アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中など、他の主要な医学的、神経学的、または精神医学的状態の病歴または存在。
  • Gadベースの造影剤に関連する懸念を引き起こす可能性があるため、腎臓または肝臓の疾患
  • 造影剤ガドリニウムに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
20～40歳の認知的に正常な対照参加者。 参加者は、スキャン時間の最初の 21 分間に実行される GRASP DCE-MRI シーケンスを使用して、最大 60 分間続く 3T 脳スキャンを受けます。
デバイス：GRASP 動的造影 (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI は、柔軟な時間分解能でレトロスペクティブな再構成を可能にしながら、空間分解能と時間分解能を向上させるように設計された MRI シーケンスです。
デバイス：3Tブレインスキャン
最長60分、一部GRASP DCE-MRIシーケンスを使用。
薬：MRI用ガドリニウム造影剤（GBCA）
ガダビスト/ガドブトロールはガドリニウムベースの造影剤で、成人および小児 (2 歳以上) の診断用磁気共鳴画像法 (MRI) での静脈内使用が適応であり、血液脳関門 (BBB) が破壊された領域を検出および可視化します。中枢神経系の異常な血管分布。
他の名前：
  • ガダビスト/ガドブトロール
コホートB
65～85歳の認知的に正常な対照参加者。 参加者は、スキャン時間の最初の 21 分間に実行される GRASP DCE-MRI シーケンスを使用して、最大 60 分間続く 3T 脳スキャンを受けます。
デバイス：GRASP 動的造影 (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI は、柔軟な時間分解能でレトロスペクティブな再構成を可能にしながら、空間分解能と時間分解能を向上させるように設計された MRI シーケンスです。
デバイス：3Tブレインスキャン
最長60分、一部GRASP DCE-MRIシーケンスを使用。
薬：MRI用ガドリニウム造影剤（GBCA）
ガダビスト/ガドブトロールはガドリニウムベースの造影剤で、成人および小児 (2 歳以上) の診断用磁気共鳴画像法 (MRI) での静脈内使用が適応であり、血液脳関門 (BBB) が破壊された領域を検出および可視化します。中枢神経系の異常な血管分布。
他の名前：
  • ガダビスト/ガドブトロール
コホートC
65 歳以上の健忘性軽度認知障害 (aMCI) 患者。 コホートCの参加者は、年齢と性別によってコホートBの参加者と一致します。コホートCの参加者は、スキャン時間の最初の9分間に実行されるGRASP DCE-MRIシーケンスを使用して、最大60分間続く3T脳スキャンを受けます.
デバイス：GRASP 動的造影 (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI は、柔軟な時間分解能でレトロスペクティブな再構成を可能にしながら、空間分解能と時間分解能を向上させるように設計された MRI シーケンスです。
デバイス：3Tブレインスキャン
最長60分、一部GRASP DCE-MRIシーケンスを使用。
薬：MRI用ガドリニウム造影剤（GBCA）
ガダビスト/ガドブトロールはガドリニウムベースの造影剤で、成人および小児 (2 歳以上) の診断用磁気共鳴画像法 (MRI) での静脈内使用が適応であり、血液脳関門 (BBB) が破壊された領域を検出および可視化します。中枢神経系の異常な血管分布。
他の名前：
  • ガダビスト/ガドブトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GRASP DCE-MRI シーケンスで測定した透過性表面積 (PS)
時間枠：最大21分
PS は、血管内の血流速度を考慮しながら、脳の単位体積あたりの血管壁を通る造影剤の流れを定量化することによって測定されます。
最大21分
GRASP DCE-MRI シーケンスで測定した血液脳関門 (BBB) 透過性
時間枠：最大21分
黄金角ラジアル スパース パラレル (GRASP) 動的造影 (DCE) MRI シーケンスは、脳全体の微妙な BBB 漏出の定量化のために収集されます。
最大21分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Yulin Ge, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-01336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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