Utvikler avansert blod-hjerne-barriere-permeabilitetsavbildning for tidlig AD
29. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Utvikler avansert blod-hjernebarriere-permeabilitetsavbildning for tidlig Alzheimers sykdom
Aldring er den primære risikofaktoren ved aldringsrelatert demens.
En viktig initierende faktor for utvikling og progresjon av kognitiv svikt er forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren (BBB).
BBB spiller en viktig rolle i å opprettholde normal hjernehomeostase og beskytte nevrale vev mot giftstoffer.
Det antas at slike endringer er kjent for å være vanlige i aldring og kan være en tidlig prosess som går foran Alzheimers sykdom (AD).
De mikrovaskulære endringene relatert til subtile BBB-forstyrrelser kan måles med permeabilitet-overflateareal (PS) avledet fra GRASP DCE-MRI ervervet mindre enn 10 minutter, og mønstrene for økt PS ved normal og unormal aldring er forskjellige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kognitivt normale kontrollpersoner fra begge alderskohorter vil bli rekruttert av studiekoordinatoren fra (i) en pool av etablerte frivillige forsøkspersoner ved NYU Langone Health som tidligere deltok i forskning og som har samtykket i å bli kontaktet om fremtidig forskning, (ii) Helse Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA)-kompatible databaser som RedCap og DataCore, og (iii) personer som har kontaktet NYU for å uttrykke interesse for å delta i forskning som en frisk frivillig.
Emner med aMCI vil bli rekruttert av Dr. Wisniewski fra et pågående NIH-finansiert stort stipend ved NYU Barlow Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert med aMCI i alderen 65-85
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Intrakranielle klips, metallimplantater, smykker som ikke kan fjernes, metall i øynene.
- Historie eller tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, som Alzheimers sykdommer, Parkinsons sykdommer og hjerneslag.
- Nyre- eller leversykdom da dette kan forårsake bekymringer knyttet til Gad-basert kontrastmiddel
- Allergi mot kontrastmidlet Gadolinium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Kognitivt normale kontrolldeltakere i alderen 20 - 40 år.
Deltakerne vil gjennomgå en 3T hjerneskanning som vil vare i opptil 60 minutter ved å bruke GRASP DCE-MRI-sekvensen utført i løpet av de første 21 minuttene av skannetiden.
|
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI er en MR-sekvens designet for å forbedre romlig og tidsmessig oppløsning samtidig som den muliggjør retrospektiv rekonstruksjon med fleksibel tidsoppløsning.
Opptil 60 minutter, hvorav en del bruker GRASP DCE-MRI-sekvensen.
Gadavist/Gadobutrol er et gadoliniumbasert kontrastmiddel indisert for intravenøs bruk ved diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og barn (2 år og eldre) for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
|
|
Kohort B
Kognitivt normale kontrolldeltakere i alderen 65 - 85 år.
Deltakerne vil gjennomgå en 3T hjerneskanning som vil vare i opptil 60 minutter ved å bruke GRASP DCE-MRI-sekvensen utført i løpet av de første 21 minuttene av skannetiden.
|
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI er en MR-sekvens designet for å forbedre romlig og tidsmessig oppløsning samtidig som den muliggjør retrospektiv rekonstruksjon med fleksibel tidsoppløsning.
Opptil 60 minutter, hvorav en del bruker GRASP DCE-MRI-sekvensen.
Gadavist/Gadobutrol er et gadoliniumbasert kontrastmiddel indisert for intravenøs bruk ved diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og barn (2 år og eldre) for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
|
|
Kohort C
Pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) i alderen 65 år og eldre.
Deltakere i Cohort C vil bli matchet etter alder og kjønn til deltakere i Cohort B. Deltakere i Cohort C vil gjennomgå en 3T hjerneskanning som vil vare i opptil 60 minutter ved å bruke GRASP DCE-MRI-sekvensen utført i løpet av de første 9 minuttene av skannetiden .
|
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI er en MR-sekvens designet for å forbedre romlig og tidsmessig oppløsning samtidig som den muliggjør retrospektiv rekonstruksjon med fleksibel tidsoppløsning.
Opptil 60 minutter, hvorav en del bruker GRASP DCE-MRI-sekvensen.
Gadavist/Gadobutrol er et gadoliniumbasert kontrastmiddel indisert for intravenøs bruk ved diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og barn (2 år og eldre) for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere (BBB) og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permeabilitetsoverflateareal (PS) målt med GRASP DCE-MRI-sekvens
Tidsramme: Opptil 21 minutter
|
PS måles ved å kvantifisere kontrastmiddelstrømmen gjennom blodkarveggene per enhetsvolum av hjernen mens det tas hensyn til blodstrømningshastigheten i karet.
|
Opptil 21 minutter
|
|
Blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet målt med GRASP DCE-MRI-sekvens
Tidsramme: Opptil 21 minutter
|
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR-sekvens vil bli samlet inn for kvantifisering av subtil BBB-lekkasje gjennom hele hjernen.
|
Opptil 21 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01336
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MR
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtUterine cervikale neoplasmerForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent