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Sviluppo di imaging avanzato della permeabilità della barriera emato-encefalica per l'AD precoce

29 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Sviluppo di imaging avanzato della permeabilità della barriera emato-encefalica per la malattia di Alzheimer precoce

L'invecchiamento è il principale fattore di rischio nella demenza legata all'invecchiamento. Un importante fattore iniziale per lo sviluppo e la progressione del deterioramento cognitivo è l'interruzione della barriera emato-encefalica (BBB). BBB svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale omeostasi cerebrale e nella protezione dei tessuti neurali dalle tossine. Si ipotizza che tali cambiamenti siano noti per essere comuni nell'invecchiamento e possano essere un processo precoce che precede la malattia di Alzheimer (AD). I cambiamenti microvascolari correlati alla sottile interruzione della BBB possono essere misurati con l'area della superficie di permeabilità (PS) derivata dalla GRASP DCE-MRI acquisita in meno di 10 minuti e i modelli di aumento della PS nell'invecchiamento normale e anormale sono diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di controllo sani cognitivamente normali di entrambe le coorti di età saranno reclutati dal coordinatore dello studio da (i) un pool di soggetti volontari stabiliti presso la NYU Langone Health che hanno precedentemente partecipato alla ricerca e che hanno accettato di essere contattati per ricerche future, (ii) Salute Database conformi all'Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) come RedCap e DataCore e (iii) individui che hanno contattato la NYU per esprimere interesse a partecipare alla ricerca come volontari sani.

I soggetti con aMCI saranno reclutati dal Dr. Wisniewski da una grande sovvenzione in corso finanziata dal NIH presso il Barlow Center della NYU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un aMCI di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento.
  • Claustrofobia
  • Pacemaker cardiaco
  • Clip intracraniche, protesi metalliche, gioielli inamovibili, metallo negli occhi.
  • Anamnesi o presenza di altre importanti condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'ictus.
  • Malattie renali o epatiche in quanto ciò potrebbe causare problemi legati all'agente di contrasto a base di Gad
  • Allergia all'agente di contrasto Gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Partecipanti di controllo cognitivamente normali di età compresa tra 20 e 40 anni. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione cerebrale 3T che durerà fino a 60 minuti utilizzando la sequenza GRASP DCE-MRI eseguita durante i primi 21 minuti di scansione.
Dispositivo: GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI è una sequenza MRI progettata per migliorare la risoluzione spaziale e temporale consentendo al tempo stesso la ricostruzione retrospettiva con una risoluzione temporale flessibile.
Dispositivo: Scansione cerebrale 3T
Fino a 60 minuti, una parte dei quali utilizza la sequenza GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica
Gadavist/Gadobutrol è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica danneggiata (BBB) ​​e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Gadavista/Gadobutrol
Coorte B
Partecipanti di controllo cognitivamente normali di età compresa tra 65 e 85 anni. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione cerebrale 3T che durerà fino a 60 minuti utilizzando la sequenza GRASP DCE-MRI eseguita durante i primi 21 minuti di scansione.
Dispositivo: GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI è una sequenza MRI progettata per migliorare la risoluzione spaziale e temporale consentendo al tempo stesso la ricostruzione retrospettiva con una risoluzione temporale flessibile.
Dispositivo: Scansione cerebrale 3T
Fino a 60 minuti, una parte dei quali utilizza la sequenza GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica
Gadavist/Gadobutrol è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica danneggiata (BBB) ​​e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Gadavista/Gadobutrol
Coorte C
Pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti alla coorte C saranno abbinati per età e sesso ai partecipanti alla coorte B. I partecipanti alla coorte C saranno sottoposti a una scansione cerebrale 3T che durerà fino a 60 minuti utilizzando la sequenza GRASP DCE-MRI eseguita durante i primi 9 minuti di tempo di scansione .
Dispositivo: GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI è una sequenza MRI progettata per migliorare la risoluzione spaziale e temporale consentendo al tempo stesso la ricostruzione retrospettiva con una risoluzione temporale flessibile.
Dispositivo: Scansione cerebrale 3T
Fino a 60 minuti, una parte dei quali utilizza la sequenza GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica
Gadavist/Gadobutrol è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica danneggiata (BBB) ​​e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Gadavista/Gadobutrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie di permeabilità (PS) misurata dalla sequenza GRASP DCE-MRI
Lasso di tempo: Fino a 21 minuti
La PS viene misurata quantificando il flusso dell'agente di contrasto attraverso le pareti dei vasi sanguigni per unità di volume del cervello tenendo conto della velocità del flusso sanguigno nel vaso.
Fino a 21 minuti
Permeabilità della barriera emato-encefalica (BBB) ​​misurata dalla sequenza GRASP DCE-MRI
Lasso di tempo: Fino a 21 minuti
La sequenza GRASP (Golden-angle Radial Sparse Parallel) con contrasto dinamico (DCE) sarà raccolta per la quantificazione della sottile perdita di BBB in tutto il cervello.
Fino a 21 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).

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