Разработка усовершенствованной визуализации проницаемости гематоэнцефалического барьера для ранней стадии болезни Альцгеймера
29 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Старение является основным фактором риска возрастной деменции.
Важным инициирующим фактором развития и прогрессирования когнитивных нарушений является нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ).
ГЭБ играет важную роль в поддержании нормального гомеостаза мозга и защите нервных тканей от токсинов.
Предполагается, что такие изменения, как известно, распространены при старении и могут быть ранним процессом, предшествующим болезни Альцгеймера (БА).
Микроваскулярные изменения, связанные с тонким нарушением ГЭБ, можно измерить с помощью площади поверхности проницаемости (PS), полученной с помощью GRASP DCE-MRI, полученной менее чем за 10 минут, и характер увеличения PS при нормальном и аномальном старении различен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые контрольные субъекты с нормальными когнитивными способностями обеих возрастных групп будут набраны координатором исследования из (i) пула постоянных добровольцев в NYU Langone Health, которые ранее участвовали в исследовании и которые согласились связаться с ними по поводу будущих исследований, (ii) здоровье Базы данных, соответствующие Закону о переносимости и подотчетности страховых компаний 1996 года (HIPAA), такие как RedCap и DataCore, и (iii) лица, которые связались с Нью-Йоркским университетом, чтобы выразить заинтересованность в участии в исследовании в качестве здорового добровольца.
Субъекты с aMCI будут набраны доктором Вишневски из текущего крупного гранта, финансируемого NIH в Центре Барлоу Нью-Йоркского университета.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых был диагностирован aMCI в возрасте 65-85 лет.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
- Клаустрофобия
- кардиостимулятор
- Внутричерепные зажимы, металлические имплантаты, несъемные украшения, металл в глазах.
- История или наличие любых других серьезных медицинских, неврологических или психических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и инсульт.
- Заболевания почек или печени, так как это может вызвать опасения, связанные с контрастным веществом на основе Gad.
- Аллергия на контрастное вещество гадолиний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Когнитивно нормальные контрольные участники в возрасте 20 - 40 лет.
Участники пройдут сканирование мозга 3T, которое продлится до 60 минут с использованием последовательности GRASP DCE-MRI, выполняемой в течение первых 21 минуты сканирования.
|
МРТ с радиально-разреженными параллельными снимками с золотым углом (GRASP) DCE MRI представляет собой последовательность МРТ, предназначенную для улучшения пространственного и временного разрешения и обеспечения возможности ретроспективной реконструкции с гибким временным разрешением.
До 60 минут, часть из которых использует последовательность GRASP DCE-MRI.
Гадавист/Гадобутрол представляет собой контрастное вещество на основе гадолиния, предназначенное для внутривенного введения при диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых и детей (в возрасте 2 лет и старше) для выявления и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером (ГЭБ) и/или нарушение кровоснабжения центральной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Когнитивно нормальные контрольные участники в возрасте 65 - 85 лет.
Участники пройдут сканирование мозга 3T, которое продлится до 60 минут с использованием последовательности GRASP DCE-MRI, выполняемой в течение первых 21 минуты сканирования.
|
МРТ с радиально-разреженными параллельными снимками с золотым углом (GRASP) DCE MRI представляет собой последовательность МРТ, предназначенную для улучшения пространственного и временного разрешения и обеспечения возможности ретроспективной реконструкции с гибким временным разрешением.
До 60 минут, часть из которых использует последовательность GRASP DCE-MRI.
Гадавист/Гадобутрол представляет собой контрастное вещество на основе гадолиния, предназначенное для внутривенного введения при диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых и детей (в возрасте 2 лет и старше) для выявления и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером (ГЭБ) и/или нарушение кровоснабжения центральной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Когорта С
Пациенты с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI) в возрасте 65 лет и старше.
Участники когорты C будут соответствовать по возрасту и полу участникам когорты B. Участники когорты C пройдут сканирование мозга 3T, которое продлится до 60 минут с использованием последовательности GRASP DCE-MRI, выполняемой в течение первых 9 минут времени сканирования. .
|
МРТ с радиально-разреженными параллельными снимками с золотым углом (GRASP) DCE MRI представляет собой последовательность МРТ, предназначенную для улучшения пространственного и временного разрешения и обеспечения возможности ретроспективной реконструкции с гибким временным разрешением.
До 60 минут, часть из которых использует последовательность GRASP DCE-MRI.
Гадавист/Гадобутрол представляет собой контрастное вещество на основе гадолиния, предназначенное для внутривенного введения при диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых и детей (в возрасте 2 лет и старше) для выявления и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером (ГЭБ) и/или нарушение кровоснабжения центральной нервной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности проницаемости (PS), измеренная с помощью последовательности GRASP DCE-MRI
Временное ограничение: До 21 минуты
|
PS измеряется путем количественного определения потока контрастного вещества через стенки кровеносных сосудов на единицу объема головного мозга с учетом скорости кровотока в сосуде.
|
До 21 минуты
|
|
Проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), измеренная с помощью последовательности GRASP DCE-MRI
Временное ограничение: До 21 минуты
|
Последовательность МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) с радиальным разреженным параллельным золотым углом (GRASP) будет собрана для количественной оценки тонкой утечки ГЭБ по всему мозгу.
|
До 21 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01336
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .