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Desarrollo de imágenes avanzadas de permeabilidad de la barrera hematoencefálica para la EA temprana

29 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Desarrollo de imágenes avanzadas de permeabilidad de la barrera hematoencefálica para la enfermedad de Alzheimer temprana

El envejecimiento es el principal factor de riesgo en la demencia relacionada con el envejecimiento. Un factor iniciador importante para el desarrollo y la progresión del deterioro cognitivo es la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB). BBB juega un papel importante en el mantenimiento de la homeostasis cerebral normal y en la protección de los tejidos neurales de las toxinas. Se plantea la hipótesis de que tales cambios se sabe que son comunes en el envejecimiento y pueden ser un proceso temprano que precede a la enfermedad de Alzheimer (EA). Los cambios microvasculares relacionados con la interrupción sutil de la BBB se pueden medir con el área superficial de permeabilidad (PS) derivada de GRASP DCE-MRI adquirida en menos de 10 minutos, y los patrones de aumento de PS en el envejecimiento normal y anormal son diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El coordinador del estudio reclutará sujetos de control cognitivamente normales sanos de ambas cohortes de edad de (i) un grupo de sujetos voluntarios establecidos en NYU Langone Health que participaron previamente en la investigación y que aceptaron ser contactados sobre futuras investigaciones, (ii) Salud Bases de datos que cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de 1996 (HIPAA), como RedCap y DataCore, y (iii) personas que se han comunicado con NYU para expresar interés en participar en la investigación como voluntarios saludables.

Los sujetos con aMCI serán reclutados por el Dr. Wisniewski de una gran subvención en curso financiada por NIH en NYU Barlow Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han sido diagnosticados con aMCI edades 65-85

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
  • Claustrofobia
  • Marcapasos cardíaco
  • Clips intracraneales, implantes de metal, joyas inamovibles, metal en los ojos.
  • Antecedentes o presencia de cualquier otra afección médica, neurológica o psiquiátrica importante, como las enfermedades de Alzheimer, las enfermedades de Parkinson y los accidentes cerebrovasculares.
  • Enfermedad renal o hepática, ya que esto puede causar problemas relacionados con el agente de contraste basado en Gad
  • Alergia al medio de contraste Gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Participantes de control cognitivamente normales de 20 a 40 años. Los participantes se someterán a un escáner cerebral 3T que durará hasta 60 minutos usando la secuencia GRASP DCE-MRI realizada durante los primeros 21 minutos del tiempo de escaneo.
Dispositivo: GRASP Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE)
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI es una secuencia de MRI diseñada para mejorar la resolución espacial y temporal al tiempo que permite la reconstrucción retrospectiva con una resolución temporal flexible.
Dispositivo: Escaneo cerebral 3T
Hasta 60 minutos, una parte de los cuales utiliza la secuencia GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para resonancia magnética
Gadavist/Gadobutrol es un agente de contraste a base de gadolinio indicado para uso intravenoso en imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico en adultos y niños (2 años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con la barrera hematoencefálica (BHE) alterada y/o vascularización anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
  • Gadavist/Gadobutrol
Cohorte B
Participantes de control cognitivamente normales de 65 a 85 años. Los participantes se someterán a un escáner cerebral 3T que durará hasta 60 minutos usando la secuencia GRASP DCE-MRI realizada durante los primeros 21 minutos del tiempo de escaneo.
Dispositivo: GRASP Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE)
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI es una secuencia de MRI diseñada para mejorar la resolución espacial y temporal al tiempo que permite la reconstrucción retrospectiva con una resolución temporal flexible.
Dispositivo: Escaneo cerebral 3T
Hasta 60 minutos, una parte de los cuales utiliza la secuencia GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para resonancia magnética
Gadavist/Gadobutrol es un agente de contraste a base de gadolinio indicado para uso intravenoso en imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico en adultos y niños (2 años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con la barrera hematoencefálica (BHE) alterada y/o vascularización anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
  • Gadavist/Gadobutrol
Cohorte C
Pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) de 65 años o más. Los participantes de la Cohorte C serán emparejados por edad y sexo con los participantes de la Cohorte B. Los participantes de la Cohorte C se someterán a un escáner cerebral 3T que durará hasta 60 minutos utilizando la secuencia GRASP DCE-MRI realizada durante los primeros 9 minutos del tiempo de escaneo. .
Dispositivo: GRASP Resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE)
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI es una secuencia de MRI diseñada para mejorar la resolución espacial y temporal al tiempo que permite la reconstrucción retrospectiva con una resolución temporal flexible.
Dispositivo: Escaneo cerebral 3T
Hasta 60 minutos, una parte de los cuales utiliza la secuencia GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para resonancia magnética
Gadavist/Gadobutrol es un agente de contraste a base de gadolinio indicado para uso intravenoso en imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico en adultos y niños (2 años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con la barrera hematoencefálica (BHE) alterada y/o vascularización anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
  • Gadavist/Gadobutrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie de permeabilidad (PS) medida por la secuencia GRASP DCE-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 21 Minutos
La PS se mide cuantificando el flujo de agente de contraste a través de las paredes de los vasos sanguíneos por unidad de volumen de cerebro mientras se tiene en cuenta la tasa de flujo sanguíneo en el vaso.
Hasta 21 Minutos
Permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​medida por la secuencia GRASP DCE-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 21 Minutos
La secuencia de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) Radial Sparse Parallel (GRASP) de ángulo dorado se recopilará para la cuantificación de la fuga sutil de BBB en todo el cerebro.
Hasta 21 Minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01336

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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