労働鎮痛のための異なる脊髄針サイズと硬膜穿刺硬膜外
2020年6月2日 更新者：Felipe Contreras Godoy、University of Chile
早期分娩鎮痛のための硬膜穿刺硬膜外: 27 ゲージと 25 ゲージのペンシル ポイント脊髄針の無作為化比較。
硬膜外穿刺 (DPE) 技術の背後にある理論的根拠は、脊髄針による硬膜穿孔が、硬膜外腔からくも膜下腔への局所麻酔薬の移動を促進するための導管を作成するという事実にあります。 従来の硬膜外ブロックに比べ、仙骨ブロックが改善され、鎮痛効果が発現します。
関連する利点にもかかわらず、それを裏付ける文献は依然として不足しています。 より小さな針で同様の結果が得られるかどうかを判断した試験はありません。
この試験では、25 ゲージと 27 ゲージ (G) の脊椎針を使用した DPE が比較されます。 主な結果は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みスコア ≤ 1 を取得するのに必要な時間です。 仮説は、両方の針のサイズが同様の開始時間になるため、現在の研究を同等性試験として設計するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ
- Hospital La Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- シングルトンと頂点のプレゼンテーション
- 妊娠37～42週
- 子宮頸部の拡張が5cm未満の活発な分娩
- 体格指数が 20 ～ 35 kg/m2 の場合
- 望ましい陣痛硬膜外鎮痛
除外基準:
- 自ら同意できない成人
- 妊娠関連疾患の存在（妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病など）
- 既知の胎児異常
- 帝王切開のリスクの増加（例えば、以前の子宮破裂、以前の帝王切開）
- 凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、または部分プロトロンビン時間≥50）
- 腎不全（病歴と身体診察、および臨床的に必要とみなされる場合は血液検査、つまりクレアチニン≧100によって評価）
- 肝不全（病歴と身体診察、および臨床的に必要と判断された場合は血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100により評価）
- LAアレルギー
- 以前の仙骨または腰椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：25G 硬膜穿刺硬膜外ブロック
患者は、25ゲージの脊椎針で硬膜穿刺硬膜外ブロックを受けます。
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腰椎間隙に 25G ペンシルポイント脊椎針を使用した硬膜穿刺硬膜外鎮痛。 次に、ブピバカイン 0.125% 20ml + フェンタニル 2ug/ml を硬膜外腔に注射します。 |
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実験的：27G 硬膜穿刺硬膜外ブロック
患者は、27ゲージの脊椎針で硬膜穿刺硬膜外ブロックを受けます。
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腰椎間隙に27Gペンシルポイント脊椎針を使用した硬膜穿刺硬膜外鎮痛。 次に、ブピバカイン 0.125% 20ml + フェンタニル 2ug/ml を硬膜外腔に注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSで痛むまでの時間≤1 (0-10)
時間枠：局所麻酔注射後30分以内
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局所麻酔薬注射の終了から NRS で 1 以下の痛みを達成するまでの経過時間 (2 分ごとに測定)
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局所麻酔注射後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠期間
時間枠：42週間
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募集時の在胎週数
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42週間
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産科の歴史
時間枠：採用時
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過去の妊娠・出産回数
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採用時
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労働の種類
時間枠：納品時
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自然分娩と誘発分娩
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納品時
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オキシトシン用量
時間枠：DPE時
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DPE時のオキシトシン注入/用量
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DPE時
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子宮頸部の拡張
時間枠：DPE時
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DPE時の子宮頸管拡張
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DPE時
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膜の状態
時間枠：DPE時
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DPE 時の無傷のメンブレンと破裂したメンブレン
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DPE時
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DPE前の痛みのレベル
時間枠：DPEの直前
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0～10のNRSで評価
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DPEの直前
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点滴の量
時間枠：24時間
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分娩中に受け取った総静脈内輸液 (産科スイートへの入院から分娩まで)
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24時間
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穿刺の椎間レベル
時間枠：DPE時
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DPE が成功した腰椎間隙
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DPE時
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DPE の試行回数
時間枠：1時間
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DPE 成功の試行回数
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1時間
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偶発的な硬膜穿刺の発生率
時間枠：1時間
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硬膜外Tuohy針による偶発的な硬膜穿刺の発生率
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1時間
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公演時間
時間枠：1時間
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皮膚消毒と皮膚への硬膜外カテーテル固定の間の時間的間隔
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1時間
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感覚ブロックの高さ
時間枠：局所麻酔注射後30分以内
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局所麻酔注射後30分での感覚ブロックの高さ
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局所麻酔注射後30分以内
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両側S2仙骨根ブロック
時間枠：局所麻酔注射後30分以内
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局所麻酔注射後、2分ごとに測定
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局所麻酔注射後30分以内
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モーターブロックの有無
時間枠：局所麻酔注射後30分以内
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修正ブロマージュスコアを使用して評価
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局所麻酔注射後30分以内
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分娩中の硬膜外補充回数
時間枠：DPE後～納品まで
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DPE後、分娩までに局所麻酔薬を追加投与した回数
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DPE後～納品まで
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配送の種類
時間枠：配達
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帝王切開、普通分娩、器械分娩の発生率
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配達
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硬膜外カテーテルの調整または交換の発生率
時間枠：DPE後～納品まで
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硬膜外カテーテルの調整または交換の必要性
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DPE後～納品まで
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DPE の副作用
時間枠：DPE後～納品まで
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吐き気、かゆみ、低血圧の発生率
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DPE後～納品まで
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胎児子宮評価
時間枠：DPE の前後 1 時間まで
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陣痛の頻度、子宮緊張、胎児心拍数の追跡
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DPE の前後 1 時間まで
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子宮収縮の要件
時間枠：DPE後最大1時間
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DPE後に子宮収縮抑制剤を投与する必要性
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DPE後最大1時間
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アプガーの得点
時間枠：配達後1分と5分
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新生児の状態の評価
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配達後1分と5分
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DPE の合併症
時間枠：DPE後、産後7日まで
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硬膜穿刺後の頭痛、背中の痛み、感覚異常および運動障害の発生率
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DPE後、産後7日まで
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硬膜外血液パッチの発生率
時間枠：最大1週間のフォローアップ
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硬膜穿刺後の頭痛症状を緩和するための血液パッチの実施の必要性
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最大1週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：採用時
|
年齢、身長、体重、BMI
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採用時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月13日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。