Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne rozmiary igieł rdzeniowych i nakłucie opony twardej do znieczulenia podczas porodu

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej do wczesnej analgezji porodu: losowe porównanie między igłami do rdzenia kręgowego o średnicy 27 i 25.

Uzasadnieniem dla techniki nakłucia opony twardej zewnątrzoponowej (DPE) jest fakt, że perforacja opony twardej igłą podpajęczynówkową rzekomo tworzy kanał dla przyspieszonego przemieszczania środka miejscowo znieczulającego z przestrzeni zewnątrzoponowej do przestrzeni podpajęczynówkowej. W porównaniu z konwencjonalną blokadą zewnątrzoponową zapewnia lepszą blokadę krzyżową i początek działania przeciwbólowego.

Pomimo związanych z tym korzyści, literatura wspierająca pozostaje niewielka. Żadne badanie nie wykazało, czy podobne wyniki można uzyskać za pomocą mniejszej igły.

W tej próbie porównano DPE przy użyciu igieł podpajęczynówkowych o rozmiarze 25 i 27 (G). Głównym wynikiem będzie czas potrzebny do uzyskania oceny bólu ≤ 1 przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. Hipoteza jest taka, że ​​oba rozmiary igieł spowodują podobny czas rozpoczęcia, dlatego obecne badanie zaprojektowano jako próbę równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowa kobieta w ciąży
  • prezentacja singletonów i wierzchołków
  • 37-42 tydzień ciąży
  • poród czynny z rozwarciem szyjki macicy < 5 cm
  • wskaźnik masy ciała między 20 a 35 kg/m2
  • pożądane znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • obecność jakiejkolwiek choroby związanej z ciążą (np. nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
  • znane wady płodu
  • zwiększone ryzyko cesarskiego cięcia (np. wcześniejsze pęknięcie macicy, wcześniejsze cięcie cesarskie)
  • koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub częściowy czas protrombinowy ≥ 50)
  • niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badania krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. transaminaz ≥ 100)
  • alergia na LA
  • przebyta operacja kręgosłupa krzyżowego lub lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada zewnątrzoponowa 25G Dural
Pacjenci otrzymają blokadę zewnątrzoponową nakłucia opony twardej z igłą rdzeniową o rozmiarze 25.
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa 25G Dural

Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego 25G w przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej.

Następnie w przestrzeń zewnątrzoponową zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy 0,125% + fentanyl 2ug/ml.
EKSPERYMENTALNY: Blokada zewnątrzoponowa 27G Dural
Pacjenci otrzymają blokadę zewnątrzoponową nakłucia opony twardej z igłą rdzeniową o rozmiarze 27.
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa 27G Dural

Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej za pomocą igły 27G do rdzenia kręgowego w przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej.

Następnie w przestrzeń zewnątrzoponową zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy 0,125% + fentanyl 2ug/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia bólu ≤ 1 w skali NRS (0-10)
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Czas, jaki upłynął od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego do uzyskania bólu ≤ 1 w skali NRS (mierzony co 2 minuty)
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Wiek ciążowy w momencie rekrutacji
42 tygodnie
Historia położnicza
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Liczba poprzednich ciąż i porodów
W czasie rekrutacji
Rodzaj pracy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród spontaniczny kontra indukowany
W momencie dostawy
Dawka oksytocyny
Ramy czasowe: W czasach DPE
Wlew/dawka oksytocyny w czasie DPE
W czasach DPE
Rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: W czasach DPE
Rozwarcie szyjki macicy w czasie DPE
W czasach DPE
Stan membrany
Ramy czasowe: W czasach DPE
Nienaruszona i pęknięta membrana w czasie DPE
W czasach DPE
Poziom bólu przed DPE
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed DPE
Oceniane za pomocą NRS od 0 do 10
Bezpośrednio przed DPE
Ilość płynów IV
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity płyn dożylny otrzymany podczas porodu (od przyjęcia na blok położniczy do porodu)
24 godziny
Poziom nakłucia międzykręgowego
Ramy czasowe: W czasach DPE
Przestrzeń lędźwiowa, w której pomyślnie wykonano DPE
W czasach DPE
Liczba prób DPE
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba prób udanego DPE
1 godzina
Częstość przypadkowego przebicia opony twardej
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość przypadkowego nakłucia opony twardej igłą zewnątrzoponową Tuohy
1 godzina
Czas występu
Ramy czasowe: 1 godzina
Odstęp czasowy między dezynfekcją skóry a założeniem cewnika zewnątrzoponowego na skórę
1 godzina
Wysokość bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Wysokość bloku czuciowego po 30 minutach od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Obustronny blok korzenia krzyżowego S2
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Mierzone co 2 minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Obecność bloku silnika
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Bromage
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Liczba uzupełnień zewnątrzoponowych podczas porodu
Ramy czasowe: Po DPE do dostawy
Liczba dodatkowych dawek środka miejscowo znieczulającego podanych po DPE do porodu
Po DPE do dostawy
Typ dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Występowanie cięcia cesarskiego, porodu normalnego i porodu z użyciem narzędzi
Dostawa
Częstość regulacji lub wymiany cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Po DPE do dostawy
Konieczność dopasowania lub wymiany cewnika zewnątrzoponowego
Po DPE do dostawy
Skutki uboczne DPE
Ramy czasowe: Po DPE do dostawy
Występowanie nudności, świądu, niedociśnienia
Po DPE do dostawy
Ocena płodu i macicy
Ramy czasowe: Przed i do 1 godziny po DPE
Częstotliwość skurczów, napięcie macicy, śledzenie tętna płodu
Przed i do 1 godziny po DPE
Wymóg tokolizy
Ramy czasowe: Do 1 godziny po DPE
Konieczność podania środka tokolitycznego po DPE
Do 1 godziny po DPE
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie
Ocena stanu noworodka
W 1 i 5 minut po porodzie
Powikłania DPE
Ramy czasowe: Po DPE do 7 dni po porodzie
Częstość występowania bólu głowy po przebiciu opony twardej, bólu pleców, parestezji i deficytu motorycznego
Po DPE do 7 dni po porodzie
Występowanie nadtwardówkowego plastra krwi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia obserwacji
Konieczność wykonania opatrunku z krwią w celu złagodzenia objawów bólu głowy po przebiciu opony twardej
Do 1 tygodnia obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Wiek, wzrost, waga, BMI
W czasie rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 922/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Badania kliniczne na Blokada zewnątrzoponowa 25G Dural

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj