Verschillende groottes van spinale naalden en durale punctie epiduraal voor analgesie bij de bevalling
2 juni 2020 bijgewerkt door: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Durale punctie epiduraal voor analgesie in de vroege bevalling: een gerandomiseerde vergelijking tussen 27- en 25-gauge potloodpunt-ruggenpriknaalden.
De grondgedachte achter de durale punctie epidurale (DPE) techniek ligt in het feit dat een durale perforatie met een spinale naald naar verluidt een kanaal creëert voor versnelde translocatie van lokale anesthetica van de epidurale naar de subarachnoïdale ruimte. In vergelijking met conventionele epidurale blokkade, zorgt het voor een verbeterde sacrale blokkade en aanvang van analgesie.
Ondanks de voordelen blijft de ondersteunende literatuur schaars. Geen enkele proef heeft vastgesteld of vergelijkbare resultaten kunnen worden verkregen met een kleinere naald.
In deze proef worden DPE met behulp van 25- en 27-gauge (G) spinale naalden vergeleken. Het belangrijkste resultaat is de tijd die nodig is om een pijnscore ≤ 1 te verkrijgen met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS). De hypothese is dat beide naaldgroottes zullen resulteren in vergelijkbare aanvangstijden en daarom is de huidige studie ontworpen als een equivalentieproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital La Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde zwangere vrouw
- singleton- en vertex-presentatie
- 37-42 weken zwangerschapsduur
- actieve bevalling met cervicale verwijding < 5 cm
- body mass index tussen 20 en 35 kg/m2
- gewenste bevalling epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- aanwezigheid van een zwangerschapsgerelateerde ziekte (bijv. zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
- bekende foetale afwijkingen
- verhoogd risico op keizersnede (bijv. eerdere baarmoederruptuur, eerdere keizersnede)
- coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of partiële protrombinetijd ≥ 50)
- nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
- leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- allergie voor LA
- eerdere sacrale of lumbale wervelkolomoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G durale punctie epiduraal blok
Patiënten krijgen een dura punctie epiduraal blok met een 25 gauge spinale naald.
|
Durale punctie epidurale analgesie met behulp van een 25G potloodpunt spinale naald in een lumbale tussenruimte. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 µg/ml in de epidurale ruimte geïnjecteerd. |
|
EXPERIMENTEEL: 27G durale punctie epiduraal blok
Patiënten krijgen een durale punctie epiduraal blok met een 27 gauge spinale naald.
|
Durale punctie epidurale analgesie met behulp van een 27G potloodpunt spinale naald in een lumbale tussenruimte. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2 µg/ml in de epidurale ruimte geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot pijn ≤ 1 op NRS (0-10)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Tijd die is verstreken tussen het einde van de injectie met lokaal anestheticum en het bereiken van pijn ≤ 1 op de NRS (elke 2 minuten gemeten)
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: 42 weken
|
Zwangerschapsduur op het moment van rekrutering
|
42 weken
|
|
Verloskundige geschiedenis
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Aantal eerdere zwangerschappen en bevallingen
|
Op het moment van aanwerving
|
|
Soort arbeid
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Spontane versus geïnduceerde bevalling
|
Op het moment van levering
|
|
Oxytocine dosis
Tijdsspanne: Ten tijde van DPE
|
Oxytocine-infusie/dosis op het moment van DPE
|
Ten tijde van DPE
|
|
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Ten tijde van DPE
|
Cervicale dilatatie ten tijde van DPE
|
Ten tijde van DPE
|
|
Staat van membraan
Tijdsspanne: Ten tijde van DPE
|
Intact versus gescheurd membraan ten tijde van DPE
|
Ten tijde van DPE
|
|
Pre-DPE pijnniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor DPE
|
Geëvalueerd met een NRS van 0 tot 10
|
Onmiddellijk voor DPE
|
|
Hoeveelheid IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale intraveneuze vloeistof ontvangen tijdens de bevalling (van opname in de verloskundige suite tot aan de bevalling)
|
24 uur
|
|
Intervertebraal niveau van punctie
Tijdsspanne: Ten tijde van DPE
|
Lumbale tussenruimte waar DPE met succes werd uitgevoerd
|
Ten tijde van DPE
|
|
Aantal DPE-pogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal pogingen voor succesvolle DPE
|
1 uur
|
|
Incidentie van accidentele durale punctie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Incidentie van accidentele durale punctie met de epidurale Tuohy-naald
|
1 uur
|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijdsinterval tussen huiddesinfectie en fixatie van de epidurale katheter op de huid
|
1 uur
|
|
Sensorische blokhoogte
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Sensorische blokhoogte 30 minuten na injectie met lokaal anestheticum
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Bilateraal S2 sacraal wortelblok
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Gemeten om de 2 minuten na injectie met lokaal anestheticum
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Aanwezigheid van motorblok
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
Geëvalueerd met behulp van een aangepaste Bromage-score
|
Tot 30 minuten na injectie met plaatselijke verdoving
|
|
Aantal epidurale top-ups tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Na DPE tot oplevering
|
Aantal extra doses lokaal anestheticum gegeven na DPE tot aan de bevalling
|
Na DPE tot oplevering
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: Levering
|
Incidentie van een keizersnede, normale bevalling en bevalling met instrumenten
|
Levering
|
|
Incidentie van aanpassing of vervanging van de epidurale katheter
Tijdsspanne: Na DPE tot oplevering
|
Noodzaak van aanpassing of vervanging van de epidurale katheter
|
Na DPE tot oplevering
|
|
DPE-bijwerkingen
Tijdsspanne: Na DPE tot oplevering
|
Incidentie van misselijkheid, pruritus, hypotensie
|
Na DPE tot oplevering
|
|
Foetaal-baarmoeder beoordeling
Tijdsspanne: Voor en tot 1 uur na DPE
|
Frequentie van weeën, baarmoedertonus, foetale hartslagregistratie
|
Voor en tot 1 uur na DPE
|
|
Tocolyse vereiste
Tijdsspanne: Tot 1 uur na DPE
|
Noodzaak om een tocolyticum toe te dienen na DPE
|
Tot 1 uur na DPE
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
|
Beoordeling van de toestand van pasgeborenen
|
Op 1 en 5 minuten na bevalling
|
|
DPE-complicaties
Tijdsspanne: Na DPE tot 7 dagen postpartum
|
Incidentie van post-durale punctiehoofdpijn, rugpijn, paresthesie en motorische stoornissen
|
Na DPE tot 7 dagen postpartum
|
|
Incidentie van epidurale bloedpleisters
Tijdsspanne: Tot 1 week follow-up
|
Noodzaak van het uitvoeren van een bloedpleister om hoofdpijnsymptomen na punctie te verlichten
|
Tot 1 week follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Leeftijd, lengte, gewicht, BMI
|
Op het moment van aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 922/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 25G durale punctie epiduraal blok
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
University of ArkansasVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidGynaecologische ziekte die vaginale operatie vereist onder neuraxiale anesthesieEgypte
-
Zongxun LinWerving