Ulike størrelser på spinalnåler og dural punktering epidural for analgesi
2. juni 2020 oppdatert av: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Dural punktering epidural for tidlig fødselsanalgesi: en randomisert sammenligning mellom 27- og 25-gauge blyantspiss spinalnåler.
Begrunnelsen bak dural puncture epidural (DPE) teknikken ligger i det faktum at en dural perforering med en spinal nål angivelig skaper en kanal for akselerert translokasjon av lokalbedøvelse fra epidural til subaraknoidalrommet. Sammenlignet med konvensjonell epidural blokkering, gir den forbedret sakral blokkering og utbrudd av analgesi.
Til tross for fordelene knyttet, er støttelitteraturen fortsatt knapp. Ingen forsøk har bestemt om lignende resultater kan oppnås med en mindre nål.
I dette forsøket sammenlignes DPE som bruker 25- og 27-gauge (G) spinalnåler. Hovedresultatet vil være tiden det tar å oppnå en smertescore ≤ 1 ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Hypotesen er at begge nålestørrelsene vil resultere i lignende starttider og derfor utforme den nåværende studien som en ekvivalensforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn gravid kvinne
- singleton og toppunkt presentasjon
- 37-42 ukers svangerskapsalder
- aktiv fødsel med cervikal dilatasjon < 5 cm
- kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 kg/m2
- ønsket fødselsepdural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke
- tilstedeværelse av enhver graviditetsrelatert sykdom (f.eks. svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes)
- kjente fosteranomalier
- økt risiko for keisersnitt (f.eks. tidligere livmorruptur, tidligere keisersnitt)
- koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller delvis protrombintid ≥ 50)
- nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
- leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses som klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
- allergi mot LA
- tidligere sakral- eller korsryggskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G dural punktering epidural blokk
Pasienter vil motta en dural punktering epidural blokk med en 25 gauge spinal nål.
|
Dural punktering epidural analgesi ved hjelp av en 25G blyantspiss spinal nål ved et lumbalt mellomrom. Deretter vil 20ml bupivakain 0,125% + fentanyl 2ug/ml injiseres i epiduralrommet. |
|
EKSPERIMENTELL: 27G dural punktering epidural blokk
Pasienter vil motta en dural punktering epidural blokk med en 27 gauge spinal nål.
|
Dural punktering epidural analgesi ved hjelp av en 27G blyantspiss spinal nål ved et lumbalt mellomrom. Deretter vil 20ml bupivakain 0,125% + fentanyl 2ug/ml injiseres i epiduralrommet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til smerte ≤ 1 på NRS (0-10)
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Tid som gikk mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og oppnåelse av smerte ≤ 1 på NRS (målt hvert 2. minutt)
|
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: 42 uker
|
Svangerskapsalder på rekrutteringstidspunktet
|
42 uker
|
|
Obstetrisk historie
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Antall tidligere svangerskap og fødsel
|
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Type arbeidskraft
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Spontan versus indusert fødsel
|
På leveringstidspunktet
|
|
Oksytocin dose
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
|
Oksytocininfusjon/dose ved tidspunktet for DPE
|
På tidspunktet for DPE
|
|
Cervikal utvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
|
Cervikal dilatasjon på tidspunktet for DPE
|
På tidspunktet for DPE
|
|
Membranens tilstand
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
|
Intakt versus sprukket membran på tidspunktet for DPE
|
På tidspunktet for DPE
|
|
Smertenivå før DPE
Tidsramme: Umiddelbart før DPE
|
Evaluert med en NRS fra 0 til 10
|
Umiddelbart før DPE
|
|
Mengde IV væsker
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt intravenøs væske mottatt under fødsel (fra innleggelse til obstetrisk avdeling til fødsel)
|
24 timer
|
|
Intervertebralt nivå av punktering
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
|
Lumbalmellomrom der DPE ble utført
|
På tidspunktet for DPE
|
|
Antall DPE-forsøk
Tidsramme: 1 time
|
Antall forsøk for vellykket DPE
|
1 time
|
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering
Tidsramme: 1 time
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering med den epidurale Tuohy-nålen
|
1 time
|
|
Ytelsestid
Tidsramme: 1 time
|
Tidsintervall mellom huddesinfeksjon og epiduralkateterfiksering til huden
|
1 time
|
|
Sensorisk blokkhøyde
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Sensorisk blokkhøyde 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Bilateral S2 sakral rotblokk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Måles hvert 2. minutt etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av motorblokk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Evaluert med en modifisert Bromage-score
|
Inntil 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Antall epiduralpåfyll under fødselen
Tidsramme: Etter DPE frem til levering
|
Antall ekstra doser lokalbedøvelse gitt etter DPE frem til levering
|
Etter DPE frem til levering
|
|
Type levering
Tidsramme: Leveranse
|
Forekomst av keisersnitt, normal fødsel og instrumentert fødsel
|
Leveranse
|
|
Forekomst av epidural kateterjustering eller erstatning
Tidsramme: Etter DPE frem til levering
|
Nødvendighet av justering eller utskifting av epiduralkateteret
|
Etter DPE frem til levering
|
|
DPE-bivirkninger
Tidsramme: Etter DPE frem til levering
|
Forekomst av kvalme, pruritus, hypotensjon
|
Etter DPE frem til levering
|
|
Foster-livmor vurdering
Tidsramme: Før og inntil 1 time etter DPE
|
Frekvens av sammentrekninger, livmortonus, fosterets hjertefrekvenssporing
|
Før og inntil 1 time etter DPE
|
|
Krav til tokolyse
Tidsramme: Inntil 1 time etter DPE
|
Nødvendighet å administrere et tokolytisk middel etter DPE
|
Inntil 1 time etter DPE
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
Vurdering av nyfødt tilstand
|
1 og 5 minutter etter levering
|
|
DPE-komplikasjoner
Tidsramme: Etter DPE opptil 7 dager etter fødsel
|
Forekomst av post dural punktering hodepine, ryggsmerter, parestesi og motorisk underskudd
|
Etter DPE opptil 7 dager etter fødsel
|
|
Forekomst av epidural blodlapp
Tidsramme: Opptil 1 uke med oppfølging
|
Nødvendigheten av å utføre et blodplaster for å lindre symptomer på hodepine etter dural punktering
|
Opptil 1 uke med oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Alder, høyde, vekt, BMI
|
På tidspunktet for rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 922/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .