Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika ryggradsnålstorlekar och dural punktering epidural för förlossningsanalgesi

2 juni 2020 uppdaterad av: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

Dural punktering epidural för tidig förlossningsanalgesi: en randomiserad jämförelse mellan 27- och 25-Gauge Pencil Point Spinal Needles.

Bakgrunden bakom tekniken för dural punktur epidural (DPE) ligger i det faktum att en dural perforering med en spinal nål påstås skapa en kanal för accelererad translokation av lokalanestetika från epidural till subaraknoidal utrymme. Jämfört med konventionella epiduralblockader ger det förbättrad sakral blockering och uppkomst av analgesi.

Trots fördelarna är den stödjande litteraturen fortfarande knapp. Ingen prövning har fastställt om liknande resultat kunde erhållas med en mindre nål.

I detta försök jämförs DPE med 25- och 27-gauge (G) spinalnålar. Huvudresultatet kommer att vara den tid som krävs för att erhålla ett smärtpoäng ≤ 1 med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS). Hypotesen är att båda nålstorlekarna kommer att resultera i liknande starttider och därför utformar den aktuella studien som ett ekvivalensförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk gravid kvinna
  • singleton och vertex presentation
  • 37-42 veckors graviditetsålder
  • aktiv förlossning med livmoderhalsutvidgning < 5 cm
  • body mass index mellan 20 och 35 kg/m2
  • önskad förlossningsepdural analgesi

Exklusions kriterier:

  • vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • förekomst av någon graviditetsrelaterad sjukdom (t.ex. graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes)
  • kända fosteravvikelser
  • ökad risk för kejsarsnitt (t.ex. tidigare livmoderruptur, tidigare kejsarsnitt)
  • koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller partiell protrombintid ≥ 50)
  • njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppräkning, dvs kreatinin ≥ 100)
  • leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi mot LA
  • tidigare korsbens- eller ländryggskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 25G Dural Punktering Epidural Block
Patienterna kommer att få ett epiduralblock med dural punktering med en 25 gauge spinalnål.
Procedur: 25G Dural Punktering Epidural Block

Duralpunktion epidural analgesi med hjälp av en 25G pennspets ryggradsnål vid ett mellanrum i ländryggen.

Därefter kommer 20 ml bupivakain 0,125 % + fentanyl 2 ug/ml att injiceras i epiduralrummet.
EXPERIMENTELL: 27G Dural Punktering Epidural Block
Patienterna kommer att få ett epiduralblock med dural punktering med en 27 gauge spinalnål.
Procedur: 27G Dural Punktering Epidural Block

Dural punktering epidural analgesi med hjälp av en 27G pennspets ryggradsnål vid ett mellanrum i ländryggen.

Därefter kommer 20 ml bupivakain 0,125 % + fentanyl 2 ug/ml att injiceras i epiduralrummet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till smärta ≤ 1 på NRS (0-10)
Tidsram: Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Tid som förflutit mellan slutet av lokalbedövningsinjektion och uppnående av smärta ≤ 1 på NRS (mätt varannan minut)
Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder
Tidsram: 42 veckor
Gestationsålder vid rekryteringstillfället
42 veckor
Obstetrisk historia
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
Antal tidigare graviditeter och förlossningar
Vid rekryteringstillfället
Typ av arbete
Tidsram: Vid leveranstillfället
Spontan kontra inducerad förlossning
Vid leveranstillfället
Oxytocindos
Tidsram: Vid tidpunkten för DPE
Oxytocininfusion/dos vid tidpunkten för DPE
Vid tidpunkten för DPE
Cervikal dilatation
Tidsram: Vid tidpunkten för DPE
Cervikal dilatation vid tidpunkten för DPE
Vid tidpunkten för DPE
Membranens tillstånd
Tidsram: Vid tidpunkten för DPE
Intakt kontra sprucken membran vid tidpunkten för DPE
Vid tidpunkten för DPE
Smärtnivå före DPE
Tidsram: Omedelbart före DPE
Utvärderad med en NRS från 0 till 10
Omedelbart före DPE
Mängd IV-vätskor
Tidsram: 24 timmar
Total intravenös vätska som tas emot under förlossningen (från inläggning till obstetrisk avdelning till förlossning)
24 timmar
Intervertebral nivå av punktering
Tidsram: Vid tidpunkten för DPE
Lumbalmellanrum där DPE utfördes framgångsrikt
Vid tidpunkten för DPE
Antal DPE-försök
Tidsram: 1 timme
Antal försök för framgångsrik DPE
1 timme
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion
Tidsram: 1 timme
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion med den epidurala Tuohy-nålen
1 timme
Föreställningstid
Tidsram: 1 timme
Tidsintervall mellan huddesinfektion och epidural kateterfixering på huden
1 timme
Sensorisk blockhöjd
Tidsram: Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Sensorisk blockhöjd vid 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Bilateralt S2 sakral rotblock
Tidsram: Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Mäts varannan minut efter lokalbedövningsinjektion
Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Närvaro av motorblock
Tidsram: Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Utvärderad med en modifierad Bromage-poäng
Upp till 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion
Antal epidurala påfyllningar under förlossningen
Tidsram: Efter DPE fram till leverans
Antal extra doser lokalbedövning som ges efter DPE fram till förlossningen
Efter DPE fram till leverans
Typ av leverans
Tidsram: Leverans
Förekomst av kejsarsnitt, normal förlossning och instrumenterad förlossning
Leverans
Förekomst av epidural kateterjustering eller utbyte
Tidsram: Efter DPE fram till leverans
Nödvändighet av justering eller utbyte av epiduralkatetern
Efter DPE fram till leverans
DPE-biverkningar
Tidsram: Efter DPE fram till leverans
Förekomst av illamående, klåda, hypotoni
Efter DPE fram till leverans
Utvärdering av foster och livmoder
Tidsram: Före och upp till 1 timme efter DPE
Frekvens av sammandragningar, livmodertonus, fostrets hjärtfrekvensspårning
Före och upp till 1 timme efter DPE
Tokolyskrav
Tidsram: Upp till 1 timme efter DPE
Nödvändighet att administrera ett tokolytiskt medel efter DPE
Upp till 1 timme efter DPE
Apgar gör mål
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
Bedömning av nyföddas tillstånd
1 och 5 minuter efter förlossningen
DPE-komplikationer
Tidsram: Efter DPE upp till 7 dagar efter förlossningen
Förekomst av post dural punktering huvudvärk, ryggsmärtor, parestesi och motorisk underskott
Efter DPE upp till 7 dagar efter förlossningen
Förekomst av epidurala blodplåster
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
Nödvändighet av att utföra ett blodplåster för att lindra symtom på huvudvärk efter dural punktering
Upp till 1 veckas uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
Ålder, längd, vikt, BMI
Vid rekryteringstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 922/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera