Különböző méretű gerinctűk és durális punkciós epidurális szülés fájdalomcsillapítására
2020. június 2. frissítette: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Duralis punkciós epidurális korai szülésfájdalomcsillapításhoz: Randomizált összehasonlítás a 27-es és 25-ös ceruzacsúcsos gerinctűk között.
A durális punkciós epidurális (DPE) technika mögött az a tény áll, hogy a gerincvelői tűvel végzett durális perforáció állítólag egy vezetéket hoz létre a helyi érzéstelenítők felgyorsított transzlokációjához az epidurálisból a subarachnoidális térbe. A hagyományos epidurális blokkal összehasonlítva javítja a keresztcsonti blokkot és a fájdalomcsillapítás kezdetét.
A kapcsolódó előnyök ellenére a támogató irodalom továbbra is kevés. Egyetlen kísérlet sem állapította meg, hogy hasonló eredményeket lehetne-e elérni kisebb tűvel.
Ebben a kísérletben a 25-ös és 27-es (G) gerinctűkkel végzett DPE-t hasonlítják össze. A fő eredmény az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a fájdalom pontszáma ≤ 1 legyen egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) használatával. A hipotézis az, hogy mindkét tűméret hasonló megjelenési időt eredményez, ezért a jelenlegi vizsgálatot ekvivalencia-próbának tervezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges terhes nő
- singleton és vertex bemutatása
- 37-42 hetes terhességi kor
- aktív vajúdás < 5 cm nyaki tágulattal
- testtömegindex 20 és 35 kg/m2 között van
- kívánt szülési epidurális fájdalomcsillapítás
Kizárási kritériumok:
- felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
- bármely terhességgel összefüggő betegség jelenléte (például terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, terhességi cukorbetegség)
- ismert magzati anomáliák
- a császármetszés fokozott kockázata (pl. korábbi méhrepedés, korábbi császármetszés)
- koagulopátia (a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz a vérlemezkék száma ≤ 100, a nemzetközi normalizált arány ≥ 1,4 vagy a részleges protrombin idő ≥ 50)
- veseelégtelenség (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, valamint ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz kreatinin ≥ 100)
- májelégtelenség (előzmény és fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz transzaminázok ≥ 100)
- allergia LA-ra
- korábbi keresztcsonti vagy ágyéki gerinc műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G Dural Puncture epidurális blokk
A betegek durális punkciós epidurális blokkot kapnak egy 25 gauge gerinctűvel.
|
Duralis punkciós epidurális fájdalomcsillapítás 25G ceruza hegyes gerinctűvel az ágyéki térközben. Ezután 20 ml 0,125% bupivakaint + 2 ug/ml fentanilt fecskendeznek be az epidurális térbe. |
|
KÍSÉRLETI: 27G Dural Puncture epidurális blokk
A betegek durális punkciós epidurális blokkot kapnak egy 27 gauge gerinctűvel.
|
Duralis punkciós epidurális fájdalomcsillapítás 27G ceruza hegyes gerinctűvel az ágyéki térközben. Ezután 20 ml 0,125% bupivakaint + 2 ug/ml fentanilt fecskendeznek be az epidurális térbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomig eltelt idő ≤ 1 az NRS-en (0-10)
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
A helyi érzéstelenítő injekció beadása és a fájdalom ≤ 1 NRS elérése között eltelt idő (2 percenként mérve)
|
Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor
Időkeret: 42 hét
|
Terhességi kor a toborzás időpontjában
|
42 hét
|
|
Szülészeti történelem
Időkeret: A toborzás idején
|
Korábbi terhességek és szülések száma
|
A toborzás idején
|
|
A munkaerő típusa
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Spontán kontra indukált szülés
|
A szállítás időpontjában
|
|
Oxitocin adag
Időkeret: A DPE idején
|
Oxitocin infúzió/dózis a DPE idején
|
A DPE idején
|
|
Nyaki tágulás
Időkeret: A DPE idején
|
A méhnyak tágulása a DPE idején
|
A DPE idején
|
|
A membrán állapota
Időkeret: A DPE idején
|
Sértetlen versus megrepedt membrán a DPE idején
|
A DPE idején
|
|
A fájdalom DPE előtti szintje
Időkeret: Közvetlenül a DPE előtt
|
NRS-sel értékelve 0-tól 10-ig
|
Közvetlenül a DPE előtt
|
|
IV folyadékok mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
A vajúdás során kapott összes intravénás folyadék (a szülészeti osztályba való felvételtől a szülésig)
|
24 óra
|
|
A szúrás intervertebrális szintje
Időkeret: A DPE idején
|
Ágyéki térköz, ahol a DPE sikeresen végrehajtásra került
|
A DPE idején
|
|
DPE-kísérletek száma
Időkeret: 1 óra
|
A sikeres DPE-re vonatkozó kísérletek száma
|
1 óra
|
|
Véletlen dural punkció előfordulása
Időkeret: 1 óra
|
Véletlen duraszúrás előfordulása az epidurális Tuohy tűvel
|
1 óra
|
|
Teljesítmény ideje
Időkeret: 1 óra
|
A bőrfertőtlenítés és az epidurális katéter bőrre történő rögzítése közötti időköz
|
1 óra
|
|
Érzékszervi blokk magassága
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Érzékszervi blokk magassága 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció után
|
Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Kétoldali S2 keresztcsonti gyökérblokk
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Helyi érzéstelenítő injekció után 2 percenként mérjük
|
Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Motorblokk jelenléte
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
Módosított Bromage pontszámmal értékelték
|
Legfeljebb 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
Szülés közbeni epidurális feltöltések száma
Időkeret: DPE után a szállításig
|
A DPE után a szülésig adott kiegészítő helyi érzéstelenítő adagok száma
|
DPE után a szállításig
|
|
Szállítás típusa
Időkeret: Szállítás
|
Császármetszés előfordulása, normál szülés és műszeres szülés
|
Szállítás
|
|
Az epidurális katéter beállításának vagy cseréjének előfordulása
Időkeret: DPE után a szállításig
|
Az epidurális katéter beállításának vagy cseréjének szükségessége
|
DPE után a szállításig
|
|
DPE mellékhatások
Időkeret: DPE után a szállításig
|
Hányinger, viszketés, hipotenzió előfordulása
|
DPE után a szállításig
|
|
Magzat-Méh vizsgálat
Időkeret: DPE előtt és legfeljebb 1 órával azután
|
Az összehúzódások gyakorisága, a méh tónusa, a magzati pulzusszám nyomon követése
|
DPE előtt és legfeljebb 1 órával azután
|
|
Tokolízis igény
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a DPE után
|
DPE után tokolitikus szer beadásának szükségessége
|
Legfeljebb 1 órával a DPE után
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
|
Az újszülött állapotának felmérése
|
Szülés után 1 és 5 perccel
|
|
DPE szövődmények
Időkeret: DPE után akár 7 nappal a szülés után
|
Duralis punkció utáni fejfájás, hátfájás, paresztézia és motoros hiány előfordulása
|
DPE után akár 7 nappal a szülés után
|
|
Epidurális vérfolt előfordulása
Időkeret: Akár 1 hét utánkövetés
|
Vértapasz elvégzésének szükségessége a dural punkció utáni fejfájás tüneteinek enyhítésére
|
Akár 1 hét utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: A toborzás idején
|
Kor, magasság, súly, BMI
|
A toborzás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 922/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .