Различные размеры спинальных игл и эпидуральная анестезия твердой мозговой оболочки для родовой анальгезии
2 июня 2020 г. обновлено: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки для обезболивания в начале родов: рандомизированное сравнение спинальных игл 27-го и 25-го размера.
Обоснование метода эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки (DPE) заключается в том факте, что перфорация твердой мозговой оболочки спинальной иглой предположительно создает канал для ускоренной транслокации местных анестетиков из эпидурального пространства в субарахноидальное. По сравнению с обычной эпидуральной блокадой она обеспечивает улучшенную крестцовую блокаду и начало обезболивания.
Несмотря на связанные с этим преимущества, вспомогательной литературы по-прежнему мало. Ни одно испытание не определило, можно ли получить аналогичные результаты с иглой меньшего размера.
В этом испытании сравниваются DPE с использованием спинальных игл 25-го и 27-го размера (G). Основным результатом будет время, необходимое для получения оценки боли ≤ 1 с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) 0–10. Гипотеза состоит в том, что оба размера игл приведут к одинаковому времени начала действия, и поэтому настоящее исследование планируется как исследование эквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Hospital La Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровая беременная женщина
- одноэлементное и вершинное представление
- 37-42 недели беременности
- активные роды с раскрытием шейки матки < 5 см
- индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2
- желаемая эпидуральная анестезия родов
Критерий исключения:
- взрослые, которые не могут дать свое согласие
- наличие любого заболевания, связанного с беременностью (например, гестационной гипертензии, преэклампсии, гестационного диабета)
- известные аномалии развития плода
- повышенный риск кесарева сечения (например, разрыв матки в анамнезе, кесарево сечение в анамнезе)
- коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или частичное протромбиновое время ≥ 50)
- почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазы ≥ 100)
- аллергия на ЛА
- предшествующая операция на крестцовом или поясничном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральный блок 25G Dural Puncture
Пациенты получат эпидуральный блок пункции твердой мозговой оболочки с помощью спинальной иглы 25 размера.
|
Эпидуральная анестезия с помощью пункции твердой мозговой оболочки с помощью спинальной иглы 25G в поясничном промежутке. Затем в эпидуральное пространство вводят 20 мл бупивакаина 0,125% + фентанил 2 мкг/мл. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпидуральный блок 27G Dural Puncture
Пациенты получат эпидуральный блок пункции твердой мозговой оболочки с помощью спинальной иглы 27 калибра.
|
Эпидуральная анестезия с помощью пункции твердой мозговой оболочки с помощью спинальной иглы 27G в поясничном промежутке. Затем в эпидуральное пространство вводят 20 мл бупивакаина 0,125% + фентанил 2 мкг/мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до боли ≤ 1 по NRS (0-10)
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Время, прошедшее между окончанием инъекции местного анестетика и достижением боли ≤ 1 по NRS (измеряется каждые 2 минуты)
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: 42 недели
|
Гестационный возраст на момент поступления
|
42 недели
|
|
Акушерский анамнез
Временное ограничение: На момент набора
|
Количество предыдущих беременностей и родов
|
На момент набора
|
|
Вид труда
Временное ограничение: Во время доставки
|
Спонтанные роды против индуцированных
|
Во время доставки
|
|
Доза окситоцина
Временное ограничение: Во время ДПО
|
Инфузия/доза окситоцина во время ДПЭ
|
Во время ДПО
|
|
Расширение шейки матки
Временное ограничение: Во время ДПО
|
Раскрытие шейки матки во время DPE
|
Во время ДПО
|
|
Состояние мембраны
Временное ограничение: Во время ДПО
|
Неповрежденная мембрана по сравнению с разорванной во время DPE
|
Во время ДПО
|
|
Уровень боли до DPE
Временное ограничение: Непосредственно перед ДПО
|
Оценивается с помощью NRS от 0 до 10
|
Непосредственно перед ДПО
|
|
Количество в/в жидкостей
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммарная внутривенная жидкость, полученная во время родов (от поступления в родильное отделение до родов)
|
24 часа
|
|
Межпозвоночный уровень пункции
Временное ограничение: Во время ДПО
|
Поясничный промежуток, где была успешно выполнена ДПЭ
|
Во время ДПО
|
|
Количество попыток DPE
Временное ограничение: 1 час
|
Количество попыток успешного DPE
|
1 час
|
|
Частота случайного прокола твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: 1 час
|
Частота случаев случайного прокола твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой Туохи
|
1 час
|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 час
|
Временной интервал между дезинфекцией кожи и фиксацией эпидурального катетера к коже
|
1 час
|
|
Высота сенсорного блока
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Высота сенсорного блока через 30 минут после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
Двусторонняя блокада крестцового корня S2
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Измеряется каждые 2 минуты после инъекции местного анестетика
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
Наличие моторного блока
Временное ограничение: До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
Оценивается с использованием модифицированной шкалы Bromage.
|
До 30 минут после инъекции местного анестетика
|
|
Количество повторных эпидуральных анестезий во время родов
Временное ограничение: После DPE до доставки
|
Количество дополнительных доз местного анестетика, введенных после ДПЭ до родов
|
После DPE до доставки
|
|
Тип доставки
Временное ограничение: Доставка
|
Частота кесарева сечения, нормальных родов и инструментальных родов
|
Доставка
|
|
Частота корректировки или замены эпидурального катетера
Временное ограничение: После DPE до доставки
|
Необходимость регулировки или замены эпидурального катетера
|
После DPE до доставки
|
|
Побочные эффекты ДПЭ
Временное ограничение: После DPE до доставки
|
Возникновение тошноты, зуда, артериальной гипотензии
|
После DPE до доставки
|
|
Оценка плода и матки
Временное ограничение: До и в течение 1 часа после ДПЭ
|
Частота схваток, тонус матки, сердечный ритм плода
|
До и в течение 1 часа после ДПЭ
|
|
Требование к токолизу
Временное ограничение: До 1 часа после DPE
|
Необходимость введения токолитика после ДПЭ
|
До 1 часа после DPE
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
|
Оценка состояния новорожденного
|
Через 1 и 5 минут после родов
|
|
Осложнения ДПЭ
Временное ограничение: После ДПЭ до 7 дней после родов
|
Частота головной боли после пункции твердой мозговой оболочки, болей в спине, парестезии и моторного дефицита
|
После ДПЭ до 7 дней после родов
|
|
Частота эпидуральной пломбировки кровью
Временное ограничение: До 1 недели наблюдения
|
Необходимость выполнения пломбировки кровью для купирования симптомов головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
|
До 1 недели наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: На момент набора
|
Возраст, рост, вес, ИМТ
|
На момент набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 922/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .