Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige spinalnålestørrelser og dural punktering epidural til fødselsanalgesi

2. juni 2020 opdateret af: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

Dural punktering epidural til tidlig fødselsanalgesi: en randomiseret sammenligning mellem 27- og 25-gauge blyantspids spinalnåle.

Rationalet bag dural punktur epidural (DPE) teknikken ligger i, at en dural perforering med en spinal nål angiveligt skaber en kanal for accelereret translokation af lokalbedøvelsesmidler fra epidural til subaraknoidalrummet. Sammenlignet med konventionel epidural blokering, giver det forbedret sakral blokering og begyndende analgesi.

På trods af de fordele, der er forbundet, er den understøttende litteratur stadig sparsom. Intet forsøg har afgjort, om lignende resultater kunne opnås med en mindre nål.

I dette forsøg sammenlignes DPE, der anvender 25- og 27-gauge (G) spinalnåle. Hovedresultatet vil være den tid, der kræves for at opnå en smertescore ≤ 1 ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Hypotesen er, at begge nålestørrelser vil resultere i lignende starttider, og derfor designes det nuværende studie som et ækvivalensforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund gravid kvinde
  • singleton og vertex præsentation
  • 37-42 ugers svangerskabsalder
  • aktiv fødsel med cervikal udvidelse < 5 cm
  • kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m2
  • Ønsket epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • tilstedeværelse af enhver graviditetsrelateret sygdom (f.eks. svangerskabshypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes)
  • kendte føtale anomalier
  • øget risiko for kejsersnit (f.eks. tidligere livmoderruptur, tidligere kejsersnit)
  • koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller delvis protrombintid ≥ 50)
  • nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi over for LA
  • forudgående operation af sakral eller lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 25G Dural Punktur Epidural Blok
Patienterne vil modtage en epiduralblokering med dural punktering med en 25 gauge spinalnål.
Procedure: 25G Dural Punktur Epidural Blok

Dural punktur epidural analgesi ved hjælp af en 25G pencil point spinal nål ved et lændemellemrum.

Derefter injiceres 20ml bupivacain 0,125% + fentanyl 2ug/ml i epiduralrummet.
EKSPERIMENTEL: 27G Dural Punktur Epidural Blok
Patienterne vil modtage en epiduralblokering med dural punktering med en 27 gauge spinalnål.
Procedure: 27G Dural Punktur Epidural Blok

Dural punktur epidural analgesi ved hjælp af en 27G pencil point spinal nål ved et lændemellemrum.

Derefter injiceres 20ml bupivacain 0,125% + fentanyl 2ug/ml i epiduralrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smerte ≤ 1 på NRS (0-10)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Tid, der gik mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion og opnåelse af smerte ≤ 1 på NRS (målt hvert 2. minut)
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder
Tidsramme: 42 uger
Gestationsalder på rekrutteringstidspunktet
42 uger
Obstetrisk historie
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Antal tidligere graviditeter og fødsler
På rekrutteringstidspunktet
Type arbejdskraft
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spontan versus induceret fødsel
På leveringstidspunktet
Oxytocin dosis
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
Oxytocininfusion/dosis på tidspunktet for DPE
På tidspunktet for DPE
Cervikal udvidelse
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
Cervikal dilatation på tidspunktet for DPE
På tidspunktet for DPE
Membranens tilstand
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
Intakt versus sprængt membran på tidspunktet for DPE
På tidspunktet for DPE
Smerteniveau før DPE
Tidsramme: Umiddelbart før DPE
Evalueret med en NRS fra 0 til 10
Umiddelbart før DPE
Mængden af ​​IV væsker
Tidsramme: 24 timer
Total intravenøs væske modtaget under fødslen (fra indlæggelse i obstetrisk afdeling til fødslen)
24 timer
Intervertebralt niveau af punktering
Tidsramme: På tidspunktet for DPE
Lumbal mellemrum, hvor DPE blev udført med succes
På tidspunktet for DPE
Antal DPE-forsøg
Tidsramme: 1 time
Antal forsøg for vellykket DPE
1 time
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Tidsramme: 1 time
Forekomst af utilsigtet duralpunktur med den epidurale Tuohy-nål
1 time
Præstationstid
Tidsramme: 1 time
Temporalt interval mellem huddesinfektion og epidural kateterfiksering til huden
1 time
Sensorisk blokhøjde
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Sensorisk blokhøjde 30 minutter efter lokalbedøvende injektion
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Bilateral S2 sakral rodblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Målt hvert 2. minut efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Tilstedeværelse af motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Evalueret ved hjælp af en modificeret Bromage-score
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Antal epidural top-ups under veer
Tidsramme: Efter DPE op til levering
Antal ekstra doser af lokalbedøvelse givet efter DPE op til fødslen
Efter DPE op til levering
Type levering
Tidsramme: Levering
Forekomst af kejsersnit, normal fødsel og instrumenteret fødsel
Levering
Forekomst af epidural kateterjustering eller udskiftning
Tidsramme: Efter DPE op til levering
Nødvendigheden af ​​justering eller udskiftning af epiduralkateteret
Efter DPE op til levering
DPE bivirkninger
Tidsramme: Efter DPE op til levering
Forekomst af kvalme, pruritus, hypotension
Efter DPE op til levering
Foster-Uterus vurdering
Tidsramme: Før og op til 1 time efter DPE
Frekvens af sammentrækninger, livmodertonus, føtal pulssporing
Før og op til 1 time efter DPE
Krav til tokolyse
Tidsramme: Op til 1 time efter DPE
Nødvendigheden af ​​at administrere et tokolytisk middel efter DPE
Op til 1 time efter DPE
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
Vurdering af nyfødts tilstand
1 og 5 minutter efter levering
DPE komplikationer
Tidsramme: Efter DPE op til 7 dage efter fødslen
Forekomst af post dural punkturhovedpine, rygsmerter, paræstesier og motorisk deficit
Efter DPE op til 7 dage efter fødslen
Forekomst af epidurale blodpletter
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Nødvendigheden af ​​at udføre et blodplaster for at lindre hovedpinesymptomer efter dural punktering
Op til 1 uges opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Alder, højde, vægt, BMI
På rekrutteringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 922/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med 25G Dural Punktur Epidural Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner