Diverse dimensioni degli aghi spinali e puntura durale epidurale per l'analgesia del travaglio
2 giugno 2020 aggiornato da: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Puntura durale epidurale per analgesia precoce del travaglio: un confronto randomizzato tra aghi spinali a punta di matita da 27 e 25 gauge.
La logica alla base della tecnica della puntura durale epidurale (DPE) risiede nel fatto che una perforazione durale con un ago spinale crea presumibilmente un condotto per la traslocazione accelerata degli anestetici locali dallo spazio epidurale a quello subaracnoideo. Se confrontato con il blocco epidurale convenzionale, fornisce un migliore blocco sacrale e l'inizio dell'analgesia.
Nonostante i benefici associati, la letteratura di supporto rimane scarsa. Nessuno studio ha determinato se risultati simili potrebbero essere ottenuti con un ago più piccolo.
In questo studio, vengono confrontati DPE che utilizzano aghi spinali di calibro 25 e 27 (G). L'esito principale sarà il tempo necessario per ottenere un punteggio del dolore ≤ 1 utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). L'ipotesi è che entrambe le dimensioni dell'ago si tradurranno in tempi di insorgenza simili e quindi progettando lo studio attuale come una prova di equivalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta sana
- presentazione singleton e vertice
- 37-42 settimane di età gestazionale
- travaglio attivo con dilatazione cervicale < 5 cm
- indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2
- analgesia epidurale del travaglio desiderata
Criteri di esclusione:
- maggiorenni impossibilitati a prestare il proprio consenso
- presenza di qualsiasi malattia correlata alla gravidanza (ad es. ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale)
- anomalie fetali note
- aumento del rischio di parto cesareo (ad esempio, precedente rottura uterina, precedente parto cesareo)
- coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina parziale ≥ 50)
- insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè creatinina ≥ 100)
- insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
- allergia a Los Angeles
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale sacrale o lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco epidurale per puntura durale 25G
I pazienti riceveranno un blocco epidurale per puntura durale con un ago spinale calibro 25.
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Analgesia epidurale con puntura durale utilizzando un ago spinale a punta di matita da 25 G in corrispondenza di uno spazio lombare. Quindi verranno iniettati nello spazio epidurale 20 ml di bupivacaina 0,125% + fentanil 2ug/ml. |
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SPERIMENTALE: Blocco epidurale per puntura durale 27G
I pazienti riceveranno un blocco epidurale per puntura durale con un ago spinale calibro 27.
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Analgesia epidurale con puntura durale utilizzando un ago spinale a punta di matita 27G in corrispondenza di uno spazio lombare. Quindi verranno iniettati nello spazio epidurale 20 ml di bupivacaina 0,125% + fentanil 2ug/ml. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al dolore ≤ 1 su NRS (0-10)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Tempo trascorso tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e il raggiungimento del dolore ≤ 1 sulla NRS (misurato ogni 2 minuti)
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale
Lasso di tempo: 42 settimane
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Età gestazionale al momento del reclutamento
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42 settimane
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Storia ostetrica
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Numero di gravidanze e parti precedenti
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Al momento dell'assunzione
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Tipo di lavoro
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Lavoro spontaneo contro lavoro indotto
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Al momento della consegna
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Dose di ossitocina
Lasso di tempo: Al tempo del DPE
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Infusione/dose di ossitocina al momento della DPE
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Al tempo del DPE
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Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Al tempo del DPE
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Dilatazione cervicale al momento del DPE
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Al tempo del DPE
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Stato della membrana
Lasso di tempo: Al tempo del DPE
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Membrana intatta contro rottura al momento del DPE
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Al tempo del DPE
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Livello di dolore pre-DPE
Lasso di tempo: Immediato prima del DPE
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Valutato con un NRS da 0 a 10
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Immediato prima del DPE
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Quantità di fluidi IV
Lasso di tempo: 24 ore
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Fluido endovenoso totale ricevuto durante il travaglio (dal ricovero alla sala ostetrica fino al parto)
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24 ore
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Livello intervertebrale di puntura
Lasso di tempo: Al tempo del DPE
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Interspazio lombare in cui è stato eseguito con successo il DPE
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Al tempo del DPE
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Numero di tentativi DPE
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di tentativi per un DPE riuscito
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1 ora
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Incidenza di puntura durale accidentale
Lasso di tempo: 1 ora
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Incidenza di puntura durale accidentale con l'ago di Tuohy epidurale
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1 ora
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Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 1 ora
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Intervallo temporale tra la disinfezione della pelle e la fissazione del catetere epidurale alla pelle
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1 ora
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Altezza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Altezza del blocco sensoriale a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Blocco bilaterale della radice sacrale S2
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Misurato ogni 2 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Presenza di blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Valutato utilizzando un punteggio Bromage modificato
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Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
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Numero di ricariche epidurali durante il travaglio
Lasso di tempo: Dopo DPE fino alla consegna
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Numero di dosi extra di anestetico locale somministrate dopo DPE fino al parto
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Dopo DPE fino alla consegna
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Tipo di consegna
Lasso di tempo: Consegna
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Incidenza di taglio cesareo, parto normale e parto strumentato
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Consegna
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Incidenza di aggiustamento o sostituzione del catetere epidurale
Lasso di tempo: Dopo DPE fino alla consegna
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Necessità di aggiustamento o sostituzione del catetere epidurale
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Dopo DPE fino alla consegna
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Effetti collaterali DPE
Lasso di tempo: Dopo DPE fino alla consegna
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Incidenza di nausea, prurito, ipotensione
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Dopo DPE fino alla consegna
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Valutazione fetale-uterina
Lasso di tempo: Prima e fino a 1 ora dopo DPE
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Frequenza delle contrazioni, tono uterino, tracciato della frequenza cardiaca fetale
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Prima e fino a 1 ora dopo DPE
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Requisito di tocolisi
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo DPE
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Necessità di somministrare un agente tocolitico dopo DPE
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Fino a 1 ora dopo DPE
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
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Valutazione della condizione neonatale
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A 1 e 5 minuti dopo il parto
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Complicazioni DPE
Lasso di tempo: Dopo DPE fino a 7 giorni dopo il parto
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Incidenza di cefalea post puntura durale, mal di schiena, parestesia e deficit motorio
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Dopo DPE fino a 7 giorni dopo il parto
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Incidenza del cerotto ematico epidurale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di follow-up
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Necessità di eseguire un cerotto ematico per alleviare i sintomi della cefalea post puntura durale
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Fino a 1 settimana di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Età, altezza, peso, BMI
|
Al momento dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 922/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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