Erikokoiset selkärangan neulat ja duraalipunktioepiduraali synnytyksen analgesiaa varten
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Duraalipunktio epiduraali varhaiseen synnytyksen analgesiaan: satunnaistettu vertailu 27- ja 25-mittaisten kynäkärkisten selkäydinneulojen välillä.
Duraalipunktio epiduraalitekniikan (DPE) taustalla on se tosiasia, että duraalirei'itys selkäydinneulalla muodostaa kanavan paikallispuudutusaineiden nopeutettuun siirtymiseen epiduraalista subarachnoidaaliseen tilaan. Verrattuna tavanomaiseen epiduraalisalpaukseen se parantaa sakraalikatkosta ja kivunlievityksen alkamista.
Asiaan liittyvistä eduista huolimatta tukikirjallisuutta on vähän. Mikään tutkimus ei ole määrittänyt, voitaisiinko samanlaisia tuloksia saada pienemmällä neulalla.
Tässä tutkimuksessa verrataan DPE:tä, jossa käytetään 25 ja 27 gaugen (G) selkärangan neuloja. Päätulos on aika, joka tarvitaan kipupisteen ≤ 1 saamiseen käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Oletuksena on, että molemmat neulakoot johtavat samanlaisiin alkamisaikoihin, ja siksi nykyinen tutkimus suunnitellaan ekvivalenssikokeeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve raskaana oleva nainen
- singleton ja vertex esitys
- Raskausviikko 37-42
- aktiivinen synnytys, jossa kohdunkaulan laajeneminen < 5 cm
- painoindeksi 20-35 kg/m2
- haluttu synnytyksen epiduraalikipu
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- minkä tahansa raskauteen liittyvän sairauden (esim. raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes) esiintyminen
- tunnetut sikiön epämuodostumat
- lisääntynyt keisarileikkauksen riski (esim. edellinen kohdun repeämä, edellinen keisarinleikkaus)
- koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai osittainen protrombiiniaika ≥ 50)
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- allergia LA:lle
- aikaisempi risti- tai lannerangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G Dural Puncture Epiduraaliblokki
Potilaat saavat duraalipunktion epiduraalilohkon 25 gaugen selkäydinneulalla.
|
Duraalipunktio epiduraalinen analgesia käyttämällä 25G kynäkärkistä selkäydinneulaa lannerangan välitilassa. Sitten epiduraalitilaan ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,125 % + fentanyyli 2 ug/ml. |
|
KOKEELLISTA: 27G Dural Puncture Epiduraaliblokki
Potilaat saavat duraalipunktion epiduraalisalkun, jossa on 27 gaugen selkäydinneula.
|
Duraalipunktio epiduraalinen analgesia 27G kynäkärkisellä selkärangan neulalla lannerangan välitilassa. Sitten epiduraalitilaan ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,125 % + fentanyyli 2 ug/ml. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kipuun ≤ 1 NRS:ssä (0-10)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Aika, joka kului paikallispuudutuksen injektion päättymisen ja kivun saavuttamisen välillä ≤ 1 NRS:ssä (mitattu 2 minuutin välein)
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Raskausikä rekrytointihetkellä
|
42 viikkoa
|
|
Synnytyshistoria
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Edellisten raskauksien ja synnytysten lukumäärä
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Työn tyyppi
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Spontaani vs. indusoitu synnytys
|
Toimitushetkellä
|
|
Oksitosiinin annos
Aikaikkuna: DPE:n aikaan
|
Oksitosiini-infuusio/annos DPE:n aikana
|
DPE:n aikaan
|
|
Kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: DPE:n aikaan
|
Kohdunkaulan laajentuminen DPE:n aikana
|
DPE:n aikaan
|
|
Kalvon tila
Aikaikkuna: DPE:n aikaan
|
Ehjä vs. repeytynyt kalvo DPE:n aikana
|
DPE:n aikaan
|
|
Kivun taso ennen DPE:tä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen DPE:tä
|
Arvioitu NRS:llä 0-10
|
Välittömästi ennen DPE:tä
|
|
IV-nesteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suonensisäisen nesteen kokonaismäärä synnytyksen aikana (synnytysosastolle pääsystä synnytykseen)
|
24 tuntia
|
|
Intervertebral pisteen taso
Aikaikkuna: DPE:n aikaan
|
Alaselän välitila, jossa DPE suoritettiin onnistuneesti
|
DPE:n aikaan
|
|
DPE-yritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Onnistunut DPE-yritysten määrä
|
1 tunti
|
|
Vahingossa tapahtuvan duraalipuhkaisun esiintyminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vahingossa tapahtuneen duraalipuhkaisun ilmaantuvuus epiduraalisen Tuohyn neulalla
|
1 tunti
|
|
Esityksen aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aikaväli ihon desinfioinnin ja epiduraalikatetrin ihoon kiinnittämisen välillä
|
1 tunti
|
|
Sensorisen lohkon korkeus
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Sensorinen tukoksen korkeus 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Kaksipuolinen S2-ristijuuren tukos
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Mitataan 2 minuutin välein paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Moottorilohkon läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Arvioitu muokatun Bromagen pistemäärän avulla
|
Jopa 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Epiduraalin lisäysten määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: DPE:n jälkeen toimitukseen asti
|
Paikallispuudutusaineen lisäannosten määrä DPE:n jälkeen synnytykseen asti
|
DPE:n jälkeen toimitukseen asti
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Keisarileikkauksen ilmaantuvuus, normaali synnytys ja instrumentoitu synnytys
|
Toimitus
|
|
Epiduraalikatetrin säädön tai vaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: DPE:n jälkeen toimitukseen asti
|
Epiduraalikatetrin säädön tai vaihdon tarve
|
DPE:n jälkeen toimitukseen asti
|
|
DPE:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: DPE:n jälkeen toimitukseen asti
|
Pahoinvointi, kutina, hypotensio
|
DPE:n jälkeen toimitukseen asti
|
|
Sikiön ja kohdun arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 1 tunti DPE:n jälkeen
|
Supistusten tiheys, kohdun tonus, sikiön sykkeen seuranta
|
Ennen ja enintään 1 tunti DPE:n jälkeen
|
|
Tokolyysivaatimus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti DPE:n jälkeen
|
Tarve antaa tokolyyttiä DPE:n jälkeen
|
Jopa 1 tunti DPE:n jälkeen
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen tilan arviointi
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
DPE-komplikaatiot
Aikaikkuna: DPE:n jälkeen jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Duraalipunktion jälkeisen päänsäryn, selkäkivun, parestesia ja motorisen vajauksen esiintyvyys
|
DPE:n jälkeen jopa 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Epiduraalisen verilaastarin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko seurantaa
|
Verilaastarin tekeminen duraalipunktion jälkeisen päänsäryn oireiden lievittämiseksi
|
Jopa 1 viikko seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Ikä, pituus, paino, BMI
|
Rekrytointihetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 922/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 25G Dural Puncture Epiduraaliblokki
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii emättimen leikkauksen neuraksiaalipuudutuksessaEgypti
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis
-
Cairo UniversityValmisGynekologiset sairaudet, jotka vaativat emättimen kohdunpoistonEgypti
-
University of ArkansasValmis
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Zongxun LinRekrytointi
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisTransversus Abdominis Plane Block vs. Ilioinguinal hermoblokki kivun hallintaan nivusherniorrafiassaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki