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Verschiedene Größen von Spinalnadeln und epiduraler Duralpunktion für die Analgesie der Wehen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

Epidurale Duralpunktion für Analgesie im Frühstadium: Ein randomisierter Vergleich zwischen 27- und 25-Gauge-Bleistiftspitzen-Spinalnadeln.

Der Grundgedanke hinter der Technik der Duralpunktion-Epiduralanästhesie (DPE) liegt in der Tatsache, dass eine Duralperforation mit einer Spinalnadel angeblich einen Kanal für eine beschleunigte Translokation von Lokalanästhetika aus dem Epidural- in den Subarachnoidalraum schafft. Im Vergleich zur herkömmlichen Epiduralblockade bietet sie eine verbesserte Sakralblockade und einen verbesserten Beginn der Analgesie.

Trotz der damit verbundenen Vorteile bleibt die unterstützende Literatur rar. Keine Studie hat festgestellt, ob ähnliche Ergebnisse mit einer kleineren Nadel erzielt werden könnten.

In dieser Studie werden DPE mit Spinalnadeln der Stärke 25 und 27 Gauge (G) verglichen. Das Hauptergebnis ist die Zeit, die erforderlich ist, um einen Schmerzwert von ≤ 1 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu erhalten. Die Hypothese ist, dass beide Nadelgrößen zu ähnlichen Wirkungszeiten führen werden, weshalb die aktuelle Studie als Äquivalenzstudie konzipiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital La Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frau
  • Singleton- und Scheitelpunktdarstellung
  • 37-42 Wochen Gestationsalter
  • aktive Wehen mit zervikaler Dilatation < 5 cm
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
  • gewünschte Wehen Epiduralanalgesie

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorliegen einer schwangerschaftsbedingten Erkrankung (z. B. Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
  • bekannte fetale Anomalien
  • erhöhtes Risiko für einen Kaiserschnitt (z. B. frühere Uterusruptur, früherer Kaiserschnitt)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder partielle Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen L.A
  • vorangegangene Eingriffe an der Sakral- oder Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 25G Dural Punktion Epiduralblock
Die Patienten erhalten eine Duralpunktions-Epiduralblockade mit einer 25-Gauge-Spinalnadel.
Verfahren: 25G Dural Punktion Epiduralblock

Duralpunktions-Epiduralanalgesie unter Verwendung einer 25-G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel in einem lumbalen Zwischenraum.

Dann werden 20 ml Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 2 ug/ml in den Epiduralraum injiziert.
EXPERIMENTAL: 27G Dural Punktion Epiduralblock
Die Patienten erhalten eine Duralpunktions-Epiduralblockade mit einer 27-Gauge-Spinalnadel.
Verfahren: 27G Dural Punktion Epiduralblock

Duralpunktions-Epiduralanalgesie unter Verwendung einer 27G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel in einem lumbalen Zwischenraum.

Dann werden 20 ml Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 2 ug/ml in den Epiduralraum injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Schmerz ≤ 1 auf NRS (0-10)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Verstrichene Zeit zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Erreichen von Schmerz ≤ 1 auf dem NRS (gemessen alle 2 Minuten)
Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: 42 Wochen
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Rekrutierung
42 Wochen
Geschichte der Geburtshilfe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Anzahl früherer Schwangerschaften und Geburten
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Art der Arbeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Spontane versus eingeleitete Wehen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DPE
Oxytocin-Infusion/Dosis zum Zeitpunkt des DPE
Zum Zeitpunkt der DPE
Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DPE
Zervikale Dilatation zum Zeitpunkt der DPE
Zum Zeitpunkt der DPE
Zustand der Membran
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DPE
Intakte versus gerissene Membran zum Zeitpunkt des DPE
Zum Zeitpunkt der DPE
Schmerzniveau vor DPE
Zeitfenster: Unmittelbar vor DPE
Bewertet mit einem NRS von 0 bis 10
Unmittelbar vor DPE
Menge der IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamte intravenöse Flüssigkeitsaufnahme während der Wehen (von der Aufnahme in die Geburtshilfe bis zur Entbindung)
24 Stunden
Zwischenwirbelebene der Punktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DPE
Lumbaler Zwischenraum, wo DPE erfolgreich durchgeführt wurde
Zum Zeitpunkt der DPE
Anzahl der DPE-Versuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Versuche für erfolgreiche DPE
1 Stunde
Inzidenz einer versehentlichen Duralpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Inzidenz einer versehentlichen Duralpunktion mit der epiduralen Tuohy-Nadel
1 Stunde
Leistungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitlicher Abstand zwischen Hautdesinfektion und Fixierung des Epiduralkatheters auf der Haut
1 Stunde
Höhe der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Höhe der sensorischen Blockade 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Bilateraler S2-Sakralwurzelblock
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Gemessen alle 2 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Motorblock vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Bewertet mit einem modifizierten Bromage-Score
Bis zu 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums
Anzahl der epiduralen Auffüllungen während der Wehen
Zeitfenster: Nach DPE bis zur Auslieferung
Anzahl der zusätzlichen Dosen des Lokalanästhetikums, die nach DPE bis zur Entbindung verabreicht wurden
Nach DPE bis zur Auslieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitt, normaler Geburt und instrumentierter Geburt
Lieferung
Inzidenz der Anpassung oder des Austauschs eines Epiduralkatheters
Zeitfenster: Nach DPE bis zur Auslieferung
Notwendigkeit der Anpassung oder des Austauschs des Epiduralkatheters
Nach DPE bis zur Auslieferung
DPE-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach DPE bis zur Auslieferung
Auftreten von Übelkeit, Juckreiz, Hypotonie
Nach DPE bis zur Auslieferung
Fetal-Uterus-Beurteilung
Zeitfenster: Vor und bis zu 1 Stunde nach DPE
Kontraktionshäufigkeit, Uterustonus, Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz
Vor und bis zu 1 Stunde nach DPE
Tokolyse erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach DPE
Notwendigkeit der Verabreichung eines Tokolytikums nach DPE
Bis zu 1 Stunde nach DPE
Apgar punktet
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Beurteilung des Zustands des Neugeborenen
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
DPE-Komplikationen
Zeitfenster: Nach DPE bis zu 7 Tage nach der Geburt
Auftreten von postpunktionellen Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Parästhesien und motorischen Defiziten
Nach DPE bis zu 7 Tage nach der Geburt
Inzidenz epiduraler Blutflecken
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche Follow-up
Notwendigkeit der Durchführung eines Blutpflasters zur Linderung von Kopfschmerzsymptomen nach der Duralpunktion
Bis zu 1 Woche Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Alter, Größe, Gewicht, BMI
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 922/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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