이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노동 진통을 위한 다른 척추 바늘 크기 그리고 경막 빵꾸 경막외

2020년 6월 2일 업데이트: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

조기 분만 진통을 위한 경막 천자 경막외: 27게이지와 25게이지 연필 끝 척추 바늘 사이의 무작위 비교.

경막 천자 경막외(DPE) 기술의 근거는 척수 바늘로 경막 천공이 경막외 공간에서 지주막하 공간으로 국소 마취제의 가속 전좌를 위한 도관을 생성한다는 사실에 있습니다. 기존의 경막외 차단과 비교할 때 개선된 천골 차단 및 진통 개시를 제공합니다.

관련된 이점에도 불구하고 지원 문헌은 여전히 ​​부족합니다. 더 작은 바늘로 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정한 시험은 없습니다.

이 시험에서는 25 및 27 게이지(G) 척추 바늘을 사용하는 DPE를 비교합니다. 주요 결과는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 점수 ≤ 1을 얻는 데 필요한 시간입니다. 가설은 두 바늘 크기가 비슷한 시작 시간을 초래하므로 현재 연구를 동등성 시험으로 설계한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
        • Hospital La Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 임산부
  • 싱글턴과 꼭지점 표시
  • 재태 연령 37~42주
  • 자궁경부 확장이 5cm 미만인 활성 진통
  • 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 원하는 진통 경막외 진통

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 임신 관련 질병(예: 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병)의 존재
  • 알려진 태아 기형
  • 제왕절개 위험 증가(예: 이전 자궁 파열, 이전 제왕절개)
  • 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 부분 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
  • 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
  • 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
  • LA 알레르기
  • 이전 천골 또는 요추 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 25G 경막 천자 경막 외 블록
환자는 25 게이지 척추 바늘로 경막 천자 경막외 블록을 받게 됩니다.
절차: 25G 경막 천자 경막 외 블록

요추 사이 공간에서 25G 연필 끝 척추 바늘을 사용한 경막 천자 경막 외 진통.

그런 다음 부피바카인 0.125% + 펜타닐 2ug/ml 20ml를 경막외강에 주입합니다.
실험적: 27G 경막 천자 경막 외 블록
환자는 27 게이지 척추 바늘로 경막 천자 경막외 블록을 받게 됩니다.
절차: 27G 경막 천자 경막 외 블록

요추 사이 공간에서 27G 연필 끝 척추 바늘을 사용한 경막 천자 경막 외 진통.

그런 다음 부피바카인 0.125% + 펜타닐 2ug/ml 20ml를 경막외강에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통까지의 시간 ≤ NRS에서 1(0-10)
기간: 국소 마취 주사 후 최대 30분
국소마취제 주입 종료 후 NRS에서 통증 ≤ 1 달성 사이의 경과 시간(2분마다 측정)
국소 마취 주사 후 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 적령기
기간: 42주
채용 당시 재태 연령
42주
산과 병력
기간: 채용 당시
이전 임신 및 분만 횟수
채용 당시
노동의 종류
기간: 배송시
자발적 대 유도 노동
배송시
옥시토신 복용량
기간: DPE 당시
DPE 시 옥시토신 주입/용량
DPE 당시
자궁경부 확장
기간: DPE 당시
DPE 시 자궁경부 확장
DPE 당시
막의 상태
기간: DPE 당시
DPE 시 온전한 막 대 파열된 막
DPE 당시
DPE 전 고통 수준
기간: DPE 직전
0에서 10까지 NRS로 평가됨
DPE 직전
IV 수액의 양
기간: 24 시간
분만 중 받은 총 정맥 수액(입원부터 분만까지)
24 시간
펑크의 추간 수준
기간: DPE 당시
DPE가 성공적으로 수행된 요추 사이 공간
DPE 당시
DPE 시도 횟수
기간: 1 시간
성공적인 DPE 시도 횟수
1 시간
우발적인 경막 천자 발생률
기간: 1 시간
경막외 Tuohy 바늘에 의한 우발적인 경막 천자 발생률
1 시간
공연 시간
기간: 1 시간
피부 소독과 경막 외 카테터 피부 고정 사이의 시간적 간격
1 시간
감각 블록 높이
기간: 국소 마취 주사 후 최대 30분
국소마취제 주입 30분 후 감각 차단 높이
국소 마취 주사 후 최대 30분
양측 S2 성례 루트 블록
기간: 국소 마취 주사 후 최대 30분
국소마취제 주입 후 2분마다 측정
국소 마취 주사 후 최대 30분
모터 블록의 존재
기간: 국소 마취 주사 후 최대 30분
수정된 Bromage 점수를 사용하여 평가됨
국소 마취 주사 후 최대 30분
분만 중 경막외 충전 횟수
기간: DPE 후 배송까지
DPE 후 분만까지 투여된 국소 마취제의 추가 투여 횟수
DPE 후 배송까지
배송 유형
기간: 배달
제왕절개, 정상 분만 및 기구 분만 발생률
배달
경막외 카테터 조정 또는 교체 빈도
기간: DPE 후 배송까지
경막외 카테터의 조정 또는 교체의 필요성
DPE 후 배송까지
DPE 부작용
기간: DPE 후 배송까지
메스꺼움, 소양증, 저혈압의 발생률
DPE 후 배송까지
태아-자궁 평가
기간: DPE 전과 후 최대 1시간
수축 빈도, 자궁 긴장도, 태아 심박수 추적
DPE 전과 후 최대 1시간
Tocolysis 요구 사항
기간: DPE 후 최대 1시간
DPE 후 tocolytic 제제 투여의 필요성
DPE 후 최대 1시간
아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
신생아 상태 평가
배달 후 1분 5분
DPE 합병증
기간: DPE 후 산후 최대 7일
경막 천자 후 두통, 요통, 감각 이상 및 운동 장애의 발생률
DPE 후 산후 최대 7일
경막외혈반 발생률
기간: 후속 조치 최대 1주일
경막천자 후 두통 증상 완화를 위한 채혈의 필요성
후속 조치 최대 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터
기간: 채용 당시
나이, 키, 몸무게, BMI
채용 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 922/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경막외 진통에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다