Diferentes tamanhos de agulhas espinhais e punção dural epidural para analgesia de parto
2 de junho de 2020 atualizado por: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Punção dural epidural para analgesia precoce do parto: uma comparação aleatória entre agulhas espinhais de ponta de lápis calibre 27 e 25.
A lógica por trás da técnica de punção dural epidural (DPE) reside no fato de que uma perfuração dural com uma agulha espinhal supostamente cria um conduto para a translocação acelerada de anestésicos locais da epidural para o espaço subaracnóideo. Quando comparado com o bloqueio peridural convencional, proporciona melhor bloqueio sacral e início da analgesia.
Apesar dos benefícios associados, a literatura de apoio permanece escassa. Nenhum estudo determinou se resultados semelhantes poderiam ser obtidos com uma agulha menor.
Neste estudo, DPE usando agulhas espinhais de calibre 25 e 27 (G) são comparadas. O resultado principal será o tempo necessário para obter uma pontuação de dor ≤ 1 usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10. A hipótese é que ambos os tamanhos de agulha resultarão em tempos de início semelhantes e, portanto, projetando o estudo atual como um estudo de equivalência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida saudável
- apresentação singleton e vértice
- 37-42 semanas de idade gestacional
- trabalho de parto ativo com dilatação cervical < 5cm
- índice de massa corporal entre 20 e 35 kg/m2
- analgesia peridural de parto desejada
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- presença de qualquer doença relacionada à gravidez (por exemplo, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional)
- anomalias fetais conhecidas
- risco aumentado de cesariana (por exemplo, ruptura uterina anterior, cesariana anterior)
- coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão normalizada internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina parcial ≥ 50)
- insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- alergia a LA
- cirurgia prévia da coluna sacral ou lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio epidural para punção dural 25G
Os pacientes receberão um bloqueio peridural de punção dural com uma agulha espinhal de calibre 25.
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Analgesia epidural por punção dural usando uma agulha espinhal ponta de lápis 25G em um interespaço lombar. Em seguida, serão injetados 20ml de bupivacaína 0,125% + fentanil 2ug/ml no espaço peridural. |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio epidural para punção dural 27G
Os pacientes receberão um bloqueio peridural por punção dural com uma agulha espinhal de calibre 27.
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Analgesia epidural por punção dural usando uma agulha espinhal ponta de lápis 27G em um interespaço lombar. Em seguida, serão injetados 20ml de bupivacaína 0,125% + fentanil 2ug/ml no espaço peridural. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a dor ≤ 1 na NRS (0-10)
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Tempo decorrido entre o término da injeção do anestésico local e o aparecimento de dor ≤ 1 na NRS (medido a cada 2 minutos)
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional
Prazo: 42 semanas
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Idade gestacional no momento do recrutamento
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42 semanas
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História obstétrica
Prazo: Na hora do recrutamento
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Número de gestações e partos anteriores
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Na hora do recrutamento
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Tipo de mão de obra
Prazo: Na hora da entrega
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Trabalho de parto espontâneo versus induzido
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Na hora da entrega
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Dose de ocitocina
Prazo: Na época do DPE
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Infusão/dose de ocitocina no momento da DPE
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Na época do DPE
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Dilatação cervical
Prazo: Na época do DPE
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Dilatação cervical no momento da EPD
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Na época do DPE
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Estado da membrana
Prazo: Na época do DPE
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Membrana intacta versus rompida no momento do DPE
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Na época do DPE
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Nível de dor pré-DPE
Prazo: Imediatamente antes da DPE
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Avaliado com um NRS de 0 a 10
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Imediatamente antes da DPE
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Quantidade de fluidos IV
Prazo: 24 horas
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Fluido intravenoso total recebido durante o trabalho de parto (desde a admissão na sala obstétrica até o parto)
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24 horas
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Nível de punção intervertebral
Prazo: Na época do DPE
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Interespaço lombar onde o DPE foi realizado com sucesso
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Na época do DPE
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Número de tentativas de DPE
Prazo: 1 hora
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Número de tentativas para DPE bem-sucedido
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1 hora
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Incidência de punção dural acidental
Prazo: 1 hora
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Incidência de punção acidental da dura-máter com agulha Tuohy peridural
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1 hora
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Tempo de desempenho
Prazo: 1 hora
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Intervalo temporal entre a desinfecção da pele e a fixação do cateter peridural na pele
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1 hora
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Altura do bloqueio sensorial
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Altura do bloqueio sensorial 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Bloqueio de raiz sacral bilateral S2
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Medido a cada 2 minutos após a injeção do anestésico local
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Presença de bloqueio motor
Prazo: Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Avaliado usando uma pontuação modificada de Bromage
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Até 30 minutos após a injeção do anestésico local
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Número de recargas de peridural durante o trabalho de parto
Prazo: Após DPE até a entrega
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Número de doses extras de anestésico local administradas após DPE até o parto
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Após DPE até a entrega
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Tipo de entrega
Prazo: Entrega
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Incidência de cesariana, parto normal e parto instrumentado
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Entrega
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Incidência de ajuste ou substituição do cateter peridural
Prazo: Após DPE até a entrega
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Necessidade de ajuste ou troca do cateter peridural
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Após DPE até a entrega
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Efeitos colaterais DPE
Prazo: Após DPE até a entrega
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Incidência de náuseas, prurido, hipotensão
|
Após DPE até a entrega
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Avaliação Fetal-Uterina
Prazo: Antes e até 1 hora após DPE
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Frequência das contrações, tônus uterino, rastreamento da frequência cardíaca fetal
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Antes e até 1 hora após DPE
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Requisito de tocólise
Prazo: Até 1 hora após DPE
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Necessidade de administrar um agente tocolítico após DPE
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Até 1 hora após DPE
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Índices de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Avaliação da condição do recém-nascido
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Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Complicações DPE
Prazo: Após DPE até 7 dias pós-parto
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Incidência de cefaléia pós-punção dural, dor nas costas, parestesia e déficit motor
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Após DPE até 7 dias pós-parto
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Incidência de tampão sanguíneo epidural
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
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Necessidade de realização de um tampão de sangue para aliviar os sintomas de dor de cabeça pós-punção dural
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Até 1 semana de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Na hora do recrutamento
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Idade, altura, peso, IMC
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Na hora do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 922/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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