不同尺寸的脊柱针和硬脑膜穿刺硬膜外分娩镇痛
2020年6月2日 更新者：Felipe Contreras Godoy、University of Chile
用于早期分娩镇痛的硬脑膜穿刺硬膜外麻醉：27 号和 25 号铅笔点脊髓针之间的随机比较。
硬脑膜穿刺硬膜外 (DPE) 技术背后的基本原理在于，据称用脊髓穿刺针穿刺硬脑膜会创建一个管道，用于加速局部麻醉剂从硬膜外到蛛网膜下腔的转移。 与传统的硬膜外阻滞相比，它提供了改进的骶骨阻滞和镇痛作用。
尽管有相关的好处，但支持性文献仍然很少。 没有试验确定是否可以用较小的针获得类似的结果。
在此试验中，比较了使用 25 号和 27 号 (G) 脊柱针的 DPE。 主要结果将是使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 获得疼痛评分 ≤ 1 所需的时间。 假设是两种针头尺寸都会导致相似的起效时间，因此将当前研究设计为等效试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利
- Hospital La Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的孕妇
- 单例和顶点表示
- 孕周 37-42 周
- 宫颈扩张 < 5cm 的活跃分娩
- 体重指数在 20 到 35 kg/m2 之间
- 理想的分娩硬膜外镇痛
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 存在任何与妊娠相关的疾病（例如，妊娠高血压、先兆子痫、妊娠糖尿病）
- 已知的胎儿异常
- 剖宫产风险增加（例如，既往子宫破裂、既往剖宫产）
- 凝血病（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或部分凝血酶原时间 ≥ 50）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对洛杉矶过敏
- 先前的骶骨或腰椎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：25G硬脑膜穿刺硬膜外阻滞
患者将使用 25 号脊柱针接受硬膜穿刺硬膜外阻滞。
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硬膜穿刺硬膜外镇痛使用 25G 铅笔点脊髓针在腰椎间隙。 然后硬膜外腔注射20ml布比卡因0.125%+芬太尼2ug/ml。 |
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实验性的：27G硬脑膜穿刺硬膜外阻滞
患者将使用 27 号脊柱针接受硬膜穿刺硬膜外阻滞。
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硬膜穿刺硬膜外镇痛使用 27G 铅笔点脊髓针在腰椎间隙。 然后硬膜外腔注射20ml布比卡因0.125%+芬太尼2ug/ml。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 疼痛时间≤ 1 (0-10)
大体时间：局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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局麻药注射结束与 NRS 疼痛≤ 1 之间的时间（每 2 分钟测量一次）
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局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎龄
大体时间：42周
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招聘时的胎龄
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42周
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产科史
大体时间：招聘时
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以前怀孕和分娩的次数
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招聘时
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劳动类型
大体时间：交货时
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自发与引产
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交货时
|
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催产素剂量
大体时间：DPE时
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DPE 时的催产素输注/剂量
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DPE时
|
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宫颈扩张
大体时间：DPE时
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DPE时的宫颈扩张
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DPE时
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膜状态
大体时间：DPE时
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DPE 时完整与破裂的膜
|
DPE时
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DPE 前的疼痛程度
大体时间：在 DPE 之前
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使用 NRS 从 0 到 10 进行评估
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在 DPE 之前
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静脉输液量
大体时间：24小时
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分娩期间接受的静脉输液总量（从进入产科室到分娩）
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24小时
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穿刺椎间水平
大体时间：DPE时
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成功进行 DPE 的腰椎间隙
|
DPE时
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DPE 尝试次数
大体时间：1小时
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成功 DPE 的尝试次数
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1小时
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意外硬脑膜穿刺的发生率
大体时间：1小时
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硬膜外 Tuohy 针意外穿刺硬膜的发生率
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1小时
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表演时间
大体时间：1小时
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皮肤消毒和硬膜外导管固定到皮肤之间的时间间隔
|
1小时
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感官块高
大体时间：局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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局麻药注射后30分钟感觉阻滞高度
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局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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双侧S2骶根阻滞
大体时间：局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
|
局部麻醉剂注射后每 2 分钟测量一次
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局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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电机块的存在
大体时间：局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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使用修改后的 Bromage 评分进行评估
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局部麻醉剂注射后最多 30 分钟
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分娩时硬膜外麻醉次数
大体时间：DPE 后直至交付
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DPE 后至分娩前额外给予局麻药的次数
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DPE 后直至交付
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交货类型
大体时间：送货
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剖宫产、正常分娩和器械助产的发生率
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送货
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硬膜外导管调整或更换的发生率
大体时间：DPE 后直至交付
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调整或更换硬膜外导管的必要性
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DPE 后直至交付
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DPE 副作用
大体时间：DPE 后直至交付
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恶心、瘙痒、低血压的发生率
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DPE 后直至交付
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胎儿子宫评估
大体时间：DPE 之前和之后最多 1 小时
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宫缩频率、宫缩、胎心率追踪
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DPE 之前和之后最多 1 小时
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安胎要求
大体时间：DPE 后最多 1 小时
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DPE 后使用宫缩抑制剂的必要性
|
DPE 后最多 1 小时
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阿普加评分
大体时间：在交付后 1 和 5 分钟
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新生儿状况评估
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在交付后 1 和 5 分钟
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DPE并发症
大体时间：产后 7 天 DPE 后
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硬膜穿刺后头痛、背痛、感觉异常和运动障碍的发生率
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产后 7 天 DPE 后
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硬膜外血斑发生率
大体时间：长达 1 周的随访
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进行血液补片以缓解硬膜穿刺后头痛症状的必要性
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长达 1 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计数据
大体时间：招聘时
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年龄、身高、体重、BMI
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招聘时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月12日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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