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Différentes tailles d'aiguilles spinales et péridurale de ponction durale pour l'analgésie du travail

2 juin 2020 mis à jour par: Felipe Contreras Godoy, University of Chile

Péridurale de ponction durale pour l'analgésie précoce du travail : une comparaison aléatoire entre les aiguilles rachidiennes à pointe crayon de calibre 27 et 25.

La logique derrière la technique de ponction durale épidurale (DPE) réside dans le fait qu'une perforation durale avec une aiguille spinale crée prétendument un conduit pour la translocation accélérée des anesthésiques locaux de la péridurale à l'espace sous-arachnoïdien. Par rapport au bloc péridural conventionnel, il fournit un bloc sacré amélioré et un début d'analgésie.

Malgré les avantages associés, la littérature de soutien reste rare. Aucun essai n'a déterminé si des résultats similaires pouvaient être obtenus avec une aiguille plus petite.

Dans cet essai, les DPE utilisant des aiguilles spinales de calibre 25 et 27 (G) sont comparés. Le résultat principal sera le temps nécessaire pour obtenir un score de douleur ≤ 1 en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. L'hypothèse est que les deux tailles d'aiguille entraîneront des temps d'apparition similaires et donc la conception de l'étude actuelle comme un essai d'équivalence.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Hospital La Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme enceinte en bonne santé
  • présentation singleton et vertex
  • 37-42 semaines d'âge gestationnel
  • travail actif avec dilatation cervicale < 5 cm
  • indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
  • analgésie péridurale souhaitée pendant le travail

Critère d'exclusion:

  • adultes incapables de donner leur propre consentement
  • présence de toute maladie liée à la grossesse (par exemple, hypertension gestationnelle, prééclampsie, diabète gestationnel)
  • anomalies fœtales connues
  • risque accru d'accouchement par césarienne (par exemple, rupture utérine antérieure, accouchement par césarienne antérieure)
  • coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine partiel ≥ 50)
  • insuffisance rénale (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • allergie à LA
  • chirurgie antérieure du rachis sacré ou lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc épidural de ponction Dural 25G
Les patients recevront un bloc épidural de ponction dure-mérienne avec une aiguille spinale de calibre 25.

Analgésie péridurale par ponction durale à l'aide d'une aiguille spinale à pointe crayon 25G au niveau d'un espace lombaire.

Puis 20ml de bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2ug/ml seront injectés dans l'espace péridural.

EXPÉRIMENTAL: Bloc épidural de ponction Dural 27G
Les patients recevront un bloc épidural de ponction dure-mérienne avec une aiguille spinale de calibre 27.

Analgésie péridurale par ponction durale à l'aide d'une aiguille spinale à pointe crayon 27G au niveau d'un espace lombaire.

Puis 20ml de bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2ug/ml seront injectés dans l'espace péridural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de douleur ≤ 1 sur NRS (0-10)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Temps écoulé entre la fin de l'injection d'anesthésique local et l'atteinte d'une douleur ≤ 1 sur le NRS (mesurée toutes les 2 minutes)
Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'âge gestationnel
Délai: 42 semaines
Âge gestationnel au moment du recrutement
42 semaines
Antécédents obstétricaux
Délai: Au moment du recrutement
Nombre de grossesses et d'accouchements antérieurs
Au moment du recrutement
Type de travail
Délai: Au moment de la livraison
Travail spontané ou provoqué
Au moment de la livraison
Dose d'ocytocine
Délai: Au moment du DPE
Perfusion/dose d'ocytocine au moment du DPE
Au moment du DPE
Dilatation cervicale
Délai: Au moment du DPE
Dilatation cervicale au moment du DPE
Au moment du DPE
État de la membrane
Délai: Au moment du DPE
Membrane intacte versus rompue au moment du DPE
Au moment du DPE
Niveau de douleur pré-DPE
Délai: Immédiatement avant le DPE
Evalué avec un NRS de 0 à 10
Immédiatement avant le DPE
Quantité de liquides IV
Délai: 24 heures
Liquide intraveineux total reçu pendant le travail (de l'admission à la suite obstétrique jusqu'à l'accouchement)
24 heures
Niveau de ponction intervertébral
Délai: Au moment du DPE
Espace lombaire où le DPE a été réalisé avec succès
Au moment du DPE
Nombre de tentatives DPE
Délai: 1 heure
Nombre de tentatives de DPE réussi
1 heure
Incidence de ponction durale accidentelle
Délai: 1 heure
Incidence de ponction durale accidentelle avec l'aiguille de Tuohy péridurale
1 heure
Temps de représentation
Délai: 1 heure
Intervalle temporel entre la désinfection de la peau et la fixation du cathéter péridural à la peau
1 heure
Hauteur du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Hauteur du bloc sensoriel 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Bloc radiculaire sacré S2 bilatéral
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Mesuré toutes les 2 minutes après l'injection d'anesthésique local
Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Présence de bloc moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Évalué à l'aide d'un score de Bromage modifié
Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
Nombre de recharges épidurales pendant le travail
Délai: Après le DPE jusqu'à la livraison
Nombre de doses supplémentaires d'anesthésique local administrées après la DPE jusqu'à l'accouchement
Après le DPE jusqu'à la livraison
Type de livraison
Délai: Livraison
Incidence de la césarienne, de l'accouchement normal et de l'accouchement instrumenté
Livraison
Incidence de l'ajustement ou du remplacement du cathéter péridural
Délai: Après le DPE jusqu'à la livraison
Nécessité d'ajustement ou de remplacement du cathéter péridural
Après le DPE jusqu'à la livraison
Effets secondaires du DPE
Délai: Après le DPE jusqu'à la livraison
Incidence des nausées, prurit, hypotension
Après le DPE jusqu'à la livraison
Évaluation fœto-utérine
Délai: Avant et jusqu'à 1 heure après le DPE
Fréquence des contractions, tonus utérin, tracé du rythme cardiaque fœtal
Avant et jusqu'à 1 heure après le DPE
Besoin de tocolyse
Délai: Jusqu'à 1 heure après le DPE
Nécessité d'administrer un agent tocolytique après DPE
Jusqu'à 1 heure après le DPE
Scores d'Apgar
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
Évaluation de l'état du nouveau-né
À 1 et 5 minutes après la livraison
Complications de l'EPD
Délai: Après DPE jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Incidence des céphalées, dorsalgies, paresthésies et déficits moteurs après ponction durale
Après DPE jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Incidence des patchs sanguins épiduraux
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Nécessité d'effectuer un patch sanguin pour soulager les symptômes de céphalée post-ponction durale
Jusqu'à 1 semaine de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Au moment du recrutement
Âge, taille, poids, IMC
Au moment du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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