- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389945
Différentes tailles d'aiguilles spinales et péridurale de ponction durale pour l'analgésie du travail
Péridurale de ponction durale pour l'analgésie précoce du travail : une comparaison aléatoire entre les aiguilles rachidiennes à pointe crayon de calibre 27 et 25.
La logique derrière la technique de ponction durale épidurale (DPE) réside dans le fait qu'une perforation durale avec une aiguille spinale crée prétendument un conduit pour la translocation accélérée des anesthésiques locaux de la péridurale à l'espace sous-arachnoïdien. Par rapport au bloc péridural conventionnel, il fournit un bloc sacré amélioré et un début d'analgésie.
Malgré les avantages associés, la littérature de soutien reste rare. Aucun essai n'a déterminé si des résultats similaires pouvaient être obtenus avec une aiguille plus petite.
Dans cet essai, les DPE utilisant des aiguilles spinales de calibre 25 et 27 (G) sont comparés. Le résultat principal sera le temps nécessaire pour obtenir un score de douleur ≤ 1 en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. L'hypothèse est que les deux tailles d'aiguille entraîneront des temps d'apparition similaires et donc la conception de l'étude actuelle comme un essai d'équivalence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Hospital La Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte en bonne santé
- présentation singleton et vertex
- 37-42 semaines d'âge gestationnel
- travail actif avec dilatation cervicale < 5 cm
- indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
- analgésie péridurale souhaitée pendant le travail
Critère d'exclusion:
- adultes incapables de donner leur propre consentement
- présence de toute maladie liée à la grossesse (par exemple, hypertension gestationnelle, prééclampsie, diabète gestationnel)
- anomalies fœtales connues
- risque accru d'accouchement par césarienne (par exemple, rupture utérine antérieure, accouchement par césarienne antérieure)
- coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine partiel ≥ 50)
- insuffisance rénale (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
- insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
- allergie à LA
- chirurgie antérieure du rachis sacré ou lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc épidural de ponction Dural 25G
Les patients recevront un bloc épidural de ponction dure-mérienne avec une aiguille spinale de calibre 25.
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Analgésie péridurale par ponction durale à l'aide d'une aiguille spinale à pointe crayon 25G au niveau d'un espace lombaire. Puis 20ml de bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2ug/ml seront injectés dans l'espace péridural. |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc épidural de ponction Dural 27G
Les patients recevront un bloc épidural de ponction dure-mérienne avec une aiguille spinale de calibre 27.
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Analgésie péridurale par ponction durale à l'aide d'une aiguille spinale à pointe crayon 27G au niveau d'un espace lombaire. Puis 20ml de bupivacaïne 0,125% + fentanyl 2ug/ml seront injectés dans l'espace péridural. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de douleur ≤ 1 sur NRS (0-10)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Temps écoulé entre la fin de l'injection d'anesthésique local et l'atteinte d'une douleur ≤ 1 sur le NRS (mesurée toutes les 2 minutes)
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'âge gestationnel
Délai: 42 semaines
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Âge gestationnel au moment du recrutement
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42 semaines
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Antécédents obstétricaux
Délai: Au moment du recrutement
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Nombre de grossesses et d'accouchements antérieurs
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Au moment du recrutement
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Type de travail
Délai: Au moment de la livraison
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Travail spontané ou provoqué
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Au moment de la livraison
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Dose d'ocytocine
Délai: Au moment du DPE
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Perfusion/dose d'ocytocine au moment du DPE
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Au moment du DPE
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Dilatation cervicale
Délai: Au moment du DPE
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Dilatation cervicale au moment du DPE
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Au moment du DPE
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État de la membrane
Délai: Au moment du DPE
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Membrane intacte versus rompue au moment du DPE
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Au moment du DPE
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Niveau de douleur pré-DPE
Délai: Immédiatement avant le DPE
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Evalué avec un NRS de 0 à 10
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Immédiatement avant le DPE
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Quantité de liquides IV
Délai: 24 heures
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Liquide intraveineux total reçu pendant le travail (de l'admission à la suite obstétrique jusqu'à l'accouchement)
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24 heures
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Niveau de ponction intervertébral
Délai: Au moment du DPE
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Espace lombaire où le DPE a été réalisé avec succès
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Au moment du DPE
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Nombre de tentatives DPE
Délai: 1 heure
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Nombre de tentatives de DPE réussi
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1 heure
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Incidence de ponction durale accidentelle
Délai: 1 heure
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Incidence de ponction durale accidentelle avec l'aiguille de Tuohy péridurale
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1 heure
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Temps de représentation
Délai: 1 heure
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Intervalle temporel entre la désinfection de la peau et la fixation du cathéter péridural à la peau
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1 heure
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Hauteur du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Hauteur du bloc sensoriel 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
|
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Bloc radiculaire sacré S2 bilatéral
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Mesuré toutes les 2 minutes après l'injection d'anesthésique local
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Présence de bloc moteur
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Évalué à l'aide d'un score de Bromage modifié
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local
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Nombre de recharges épidurales pendant le travail
Délai: Après le DPE jusqu'à la livraison
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Nombre de doses supplémentaires d'anesthésique local administrées après la DPE jusqu'à l'accouchement
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Après le DPE jusqu'à la livraison
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Type de livraison
Délai: Livraison
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Incidence de la césarienne, de l'accouchement normal et de l'accouchement instrumenté
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Livraison
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Incidence de l'ajustement ou du remplacement du cathéter péridural
Délai: Après le DPE jusqu'à la livraison
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Nécessité d'ajustement ou de remplacement du cathéter péridural
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Après le DPE jusqu'à la livraison
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Effets secondaires du DPE
Délai: Après le DPE jusqu'à la livraison
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Incidence des nausées, prurit, hypotension
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Après le DPE jusqu'à la livraison
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Évaluation fœto-utérine
Délai: Avant et jusqu'à 1 heure après le DPE
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Fréquence des contractions, tonus utérin, tracé du rythme cardiaque fœtal
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Avant et jusqu'à 1 heure après le DPE
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Besoin de tocolyse
Délai: Jusqu'à 1 heure après le DPE
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Nécessité d'administrer un agent tocolytique après DPE
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Jusqu'à 1 heure après le DPE
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Scores d'Apgar
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
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Évaluation de l'état du nouveau-né
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À 1 et 5 minutes après la livraison
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Complications de l'EPD
Délai: Après DPE jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Incidence des céphalées, dorsalgies, paresthésies et déficits moteurs après ponction durale
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Après DPE jusqu'à 7 jours après l'accouchement
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Incidence des patchs sanguins épiduraux
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Nécessité d'effectuer un patch sanguin pour soulager les symptômes de céphalée post-ponction durale
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Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques
Délai: Au moment du recrutement
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Âge, taille, poids, IMC
|
Au moment du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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