Diferentes tamaños de agujas espinales y epidural de punción dural para analgesia de parto
2 de junio de 2020 actualizado por: Felipe Contreras Godoy, University of Chile
Epidural de punción dural para la analgesia temprana del trabajo de parto: una comparación aleatoria entre agujas espinales de punta de lápiz de calibre 27 y 25.
El fundamento de la técnica de punción dural epidural (DPE) radica en el hecho de que una perforación dural con una aguja espinal supuestamente crea un conducto para la translocación acelerada de los anestésicos locales desde la epidural al espacio subaracnoideo. En comparación con el bloqueo epidural convencional, proporciona un bloqueo sacro y un inicio de la analgesia mejorados.
A pesar de los beneficios asociados, la literatura de apoyo sigue siendo escasa. Ningún ensayo ha determinado si se pueden obtener resultados similares con una aguja más pequeña.
En este ensayo, se comparan DPE con agujas espinales de calibre 25 y 27 (G). El resultado principal será el tiempo requerido para obtener una puntuación de dolor ≤ 1 utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10. La hipótesis es que ambos tamaños de aguja darán como resultado tiempos de inicio similares y, por lo tanto, diseñar el estudio actual como un ensayo de equivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada saludable
- presentación de singleton y vértice
- 37-42 semanas de edad gestacional
- trabajo de parto activo con dilatación cervical < 5 cm
- índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2
- analgesia epidural deseada del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- adultos que no pueden dar su propio consentimiento
- presencia de cualquier enfermedad relacionada con el embarazo (p. ej., hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional)
- anomalías fetales conocidas
- mayor riesgo de parto por cesárea (p. ej., ruptura uterina anterior, parto por cesárea anterior)
- coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina parcial ≥ 50)
- insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- insuficiencia hepática (evaluada mediante la anamnesis y la exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- alergia a LA
- cirugía previa de columna sacra o lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque epidural de punción dural 25G
Los pacientes recibirán un bloqueo epidural de punción dural con una aguja espinal de calibre 25.
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Analgesia epidural por punción dural utilizando una aguja espinal de punta de lápiz de 25G en un espacio intermedio lumbar. Luego se inyectarán en el espacio epidural 20ml de bupivacaína 0,125% + fentanilo 2ug/ml. |
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EXPERIMENTAL: Bloque epidural de punción dural 27G
Los pacientes recibirán un bloqueo epidural de punción dural con una aguja espinal de calibre 27.
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Analgesia epidural por punción dural utilizando una aguja espinal de punta de lápiz de 27G en un espacio intermedio lumbar. Luego se inyectarán en el espacio epidural 20ml de bupivacaína 0,125% + fentanilo 2ug/ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el dolor ≤ 1 en NRS (0-10)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Tiempo transcurrido entre el final de la inyección de anestésico local y el logro de dolor ≤ 1 en el NRS (medido cada 2 minutos)
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: 42 semanas
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Edad gestacional en el momento del reclutamiento
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42 semanas
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Historia obstétrica
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Número de embarazos y partos anteriores
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En el momento de la contratación
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Tipo de trabajo
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Trabajo de parto espontáneo versus inducido
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En el momento de la entrega
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Dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: En el momento de la DPE
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Infusión/dosis de oxitocina en el momento de la DPE
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En el momento de la DPE
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Dilatación cervical
Periodo de tiempo: En el momento de la DPE
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Dilatación cervical en el momento de la DPE
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En el momento de la DPE
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Estado de la membrana
Periodo de tiempo: En el momento de la DPE
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Membrana intacta versus rota en el momento de la DPE
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En el momento de la DPE
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Nivel de dolor previo a la DPE
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la DPE
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Evaluado con un NRS de 0 a 10
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Inmediatamente antes de la DPE
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Cantidad de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Líquido intravenoso total recibido durante el trabajo de parto (desde el ingreso a la sala de obstetricia hasta el parto)
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24 horas
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Nivel intervertebral de punción
Periodo de tiempo: En el momento de la DPE
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Interespacio lumbar donde se realizó con éxito DPE
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En el momento de la DPE
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Número de intentos de DPE
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de intentos para DPE exitosa
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1 hora
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Incidencia de punción dural accidental
Periodo de tiempo: 1 hora
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Incidencia de punción dural accidental con la aguja Tuohy epidural
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1 hora
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Intervalo temporal entre la desinfección de la piel y la fijación del catéter epidural a la piel
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1 hora
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Altura del bloque sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Altura del bloqueo sensorial a los 30 minutos de la inyección del anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Bloque de raíz sacra S2 bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Medido cada 2 minutos después de la inyección de anestésico local
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Presencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Evaluado utilizando una puntuación de Bromage modificada
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Hasta 30 minutos después de la inyección de anestésico local
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Número de recargas epidurales durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Después de DPE hasta la entrega
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Número de dosis adicionales de anestésico local administradas después de la DPE hasta el parto
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Después de DPE hasta la entrega
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
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Incidencia de cesárea, parto normal y parto instrumentado
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Entrega
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Incidencia de ajuste o reemplazo del catéter epidural
Periodo de tiempo: Después de DPE hasta la entrega
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Necesidad de ajuste o sustitución del catéter epidural
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Después de DPE hasta la entrega
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Efectos secundarios de la DPE
Periodo de tiempo: Después de DPE hasta la entrega
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Incidencia de náuseas, prurito, hipotensión
|
Después de DPE hasta la entrega
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Valoración Feto-Uterino
Periodo de tiempo: Antes y hasta 1 hora después de DPE
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Frecuencia de las contracciones, tono uterino, seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal
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Antes y hasta 1 hora después de DPE
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Requisito de tocólisis
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de DPE
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Necesidad de administrar un agente tocolítico después de la DPE
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Hasta 1 hora después de DPE
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del parto
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Evaluación de la condición del recién nacido
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Al 1 y 5 minutos después del parto
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Complicaciones del DPE
Periodo de tiempo: Después de DPE hasta 7 días después del parto
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Incidencia de cefalea, lumbalgia, parestesia y déficit motor post punción dural
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Después de DPE hasta 7 días después del parto
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Incidencia del parche hemático epidural
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento
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Necesidad de realizar un parche sanguíneo para aliviar los síntomas de la cefalea post punción dural
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Hasta 1 semana de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Edad, altura, peso, IMC
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En el momento de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Thomas JA, Pan PH, Harris LC, Owen MD, D'Angelo R. Dural puncture with a 27-gauge Whitacre needle as part of a combined spinal-epidural technique does not improve labor epidural catheter function. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1046-51. doi: 10.1097/00000542-200511000-00019.
- Landau R, Ciliberto CF, Goodman SR, Kim-Lo SH, Smiley RM. Complications with 25-gauge and 27-gauge Whitacre needles during combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):168-71. doi: 10.1054/ijoa.2000.0834.
- Beilin Y, Zahn J, Bernstein HH, Zucker-Pinchoff B, Zenzen WJ, Andres LA. Treatment of incomplete analgesia after placement of an epidural catheter and administration of local anesthetic for women in labor. Anesthesiology. 1998 Jun;88(6):1502-6. doi: 10.1097/00000542-199806000-00013.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 922/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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