Een internationaal multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusland) bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (BCD-085-7)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
2. Mannen of vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF
3. Matige tot ernstige plaque psoriasis gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier.
4. Patiënten kregen volgens de onderzoeker ten minste één kuur fototherapie of systemische therapie voor psoriasis of komen in aanmerking voor een dergelijke behandeling.
5. Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis van 10% of meer, de PASI-score van 10 of meer en de sPGA-score van 3 of meer bij screening.
6. Negatieve zwangerschapsurinetest bij vrouwelijke proefpersonen (er is geen test vereist bij vrouwen die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn en bij chirurgisch steriele vrouwen).
7. De patiënt moet de protocolprocedures kunnen volgen (volgens de onderzoeker).
8. Patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun partners met behouden voortplantingsfunctie moeten betrouwbare anticonceptiemethoden toepassen vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 20 weken na de laatste dosis van de onderzoekstherapie. Deze vereiste is niet van toepassing op patiënten na chirurgische sterilisatie en op vrouwen die 2 jaar of langer postmenopauzaal zijn. Betrouwbare anticonceptiemethoden raden aan om één barrièremethode te gebruiken in combinatie met een van de volgende: zaaddodende middelen, spiraaltje/orale anticonceptiva

Uitsluitingscriteria:

1. Baseline erytrodermische, pustuleuze en guttata psoriasis of enige andere huidziekte (bijv. eczeem) die de beoordeling van de behandeling van psoriasis kunnen beïnvloeden/bemoeilijken

2. Gebruik van de volgende medicijnen:

   • Voorafgaand gebruik van monoklonale antilichamen gericht op IL17 of zijn receptor
   • Eerder gebruik van meer dan één geneesmiddel dat monoklonale antilichamen of hun fragmenten bevat
   • Voorafgaand gebruik van monoklonale antilichamen binnen 12 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
   • Alle systemische medicatie voor psoriasis (waaronder glucocorticoïden, methotrexaat, sulfasalazine, ciclosporine, acitretine, mycofenolaatmofetil, premilast, calcitriolderivaten, enz.) gebruikt binnen 4 weken vóór ondertekening van de ICF Als eerdere systemische therapie met niet-biologische middelen om welke reden dan ook werd stopgezet , kan de screeningsperiode worden verlengd tot 8 weken waarin geen nieuwe niet-biologische middelen worden toegelaten.
   • Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voor ondertekening van de ICF
   • Actuele medicatie voor psoriasis gebruikt binnen 2 weken vóór ondertekening van de ICF
   • Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 8 weken voor ondertekening van de ICF
3. Elke actieve systemische infectie of recidiverende infectie bij screening/randomisatie
4. Hiv, hepatitis B, hepatitis C of syfilis

5. Abnormaliteiten in de bloedbiochemie verschijnen als:

   1. baseline creatinine > 2 × ULN
   2. baseline ALAT, ASAT of alkalische fosfatase > 2,5 × ULN
   3. baseline bilirubine > 1,5 × ULN
6. WBC-telling < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Elke psychiatrische aandoening, waaronder ernstige depressieve stoornissen en/of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen;
8. Tekenen van klinisch significante depressie (Beck's score van 16 of meer bij screening)
9. Alcohol- of middelenmisbruik
10. Tuberculose nu of in het verleden
11. Latente tbc-infectie (positieve resultaten van de Diaskintest- of QuantiFERON-test of T-spot).

12. Gelijktijdige ziekten die aan de gang zijn bij de screening en die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek kunnen verhogen of de beoordeling van psoriasissymptomen kunnen beïnvloeden (maskeren, versterken of veranderen van de symptomen van psoriasis, of klinische of laboratoriumsymptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van psoriasis):

    • actieve ontstekingsziekten of verergering van andere chronische ontstekingsziekten dan psoriasis
    • Stabiele angina klasse III-IV, onstabiele angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    • Hartfalen matig tot ernstig (NYHA klasse III-IV)
    • Behandelingsresistente hypertensie
    • Een voorgeschiedenis van ernstig astma of angio-oedeem
    • Matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie, COPD graad ¾
    • Diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle, wanneer het niveau van geglyceerd hemoglobine HbA1С ≥8% (resultaten zijn geldig als de test werd uitgevoerd bij de screening of binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF)
    • De patiënt heeft thyreotoxicose, die aanhoudt in aanwezigheid van thyreostatische medicatie, of hypothyreoïdie ondanks de behandeling met schildklierhormoon
    • Systemische auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot SLE, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, systemische sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde bindweefselziekte, intersectiesyndroom, enz.)
    • Alle andere onderliggende aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot metabole, hematologische, hepatische, nier-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, gastro-intestinale aandoeningen en infecties) die naar de mening van de onderzoeker het beloop van psoriasis kunnen beïnvloeden, beïnvloeden de beoordeling van tekenen/symptomen van psoriasis, of patiënten die de onderzoeksbehandeling gebruiken een extra risico geven
13. Maligniteiten met minder dan 5 jaar remissie
14. Bekende ernstige allergieën (anafylaxie of medicijnallergie voor twee of meer geneesmiddelen)
15. Bekende allergie of intolerantie voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen (murien, chimeer, gehumaniseerd of humaan) of andere componenten van het testgeneesmiddel of comparator
16. Grote operatie binnen 30 dagen vóór de screening, of een grote operatie die op enig moment tijdens het onderzoek gepland staat
17. Ernstige infecties (waaronder die waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antibacteriële/antimycotische/antiprotozoaire behandeling nodig was) binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF
18. Systemische antibacteriële/antimycotische/antiprotozoaire behandeling binnen 2 maanden voor ondertekening van de ICF
19. Meer dan 4 episodes van luchtweginfectie binnen 6 maanden voor ondertekening van de ICF
20. Episodes van ernstige mycosen (histoplasmose, coccidioidomycose, blastomycose, etc.) binnen 6 maanden voor ondertekening van de ICF
21. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of toevallen
22. Alle gelijktijdig optredende ziekten waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbehandeling de patiënt kan schaden
23. Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek
24. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF of gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek
25. Patiënten zullen niet opnieuw worden ingeschreven in dit onderzoek als ze zijn gerandomiseerd naar dit onderzoek en vervolgens hun deelname stopzetten