Um estudo clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de BCD-085 (JSC BIOCAD, Rússia) em pacientes com psoríase em placas moderada a grave (BCD-085-7)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito e assinado.
2. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF
3. Psoríase em placas moderada a grave diagnosticada pelo menos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado.
4. Os pacientes receberam pelo menos um curso de fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase ou são candidatos a tal tratamento de acordo com o investigador.
5. Área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase de 10% ou mais, pontuação PASI de 10 ou mais e pontuação sPGA de 3 ou mais na triagem.
6. Teste de urina de gravidez negativo em mulheres (nenhum teste é necessário em mulheres pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos e em mulheres cirurgicamente estéreis).
7. O paciente deve ser capaz de seguir os procedimentos do protocolo (na opinião do investigador).
8. Pacientes com potencial para engravidar e seus parceiros com função reprodutiva preservada devem implementar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a assinatura do consentimento informado até 20 semanas após a última dose da terapia do estudo. Este requisito não se aplica a pacientes após esterilização cirúrgica e a mulheres pós-menopáusicas há 2 anos ou mais. Métodos confiáveis ​​de contracepção sugerem o uso de um método de barreira em combinação com um dos seguintes: espermicidas, dispositivo intrauterino/contraceptivos orais

Critério de exclusão:

1. Psoríase basal eritrodérmica, pustulosa e gutata ou qualquer outra doença de pele (p. eczema) que pode afetar/complicar a avaliação do tratamento da psoríase

2. Uso dos seguintes medicamentos:

   • Uso prévio de anticorpos monoclonais direcionados a IL17 ou seu receptor
   • Uso prévio de mais de um medicamento contendo anticorpos monoclonais ou seus fragmentos
   • Uso prévio de anticorpos monoclonais dentro de 12 semanas antes de assinar o consentimento informado.
   • Quaisquer medicamentos sistêmicos para psoríase (incluindo glicocorticoides, metotrexato, sulfassalazina, ciclosporina, acitretina, micofenolato mofetil, apremilast, derivados de calcitriol, etc.) usados ​​dentro de 4 semanas antes de assinar o TCLE Se a terapia sistêmica anterior com não biológicos foi interrompida por qualquer motivo , o período de triagem pode ser estendido até 8 semanas, durante as quais não são permitidos novos não biológicos.
   • Uso de fototerapia até 4 semanas antes da assinatura do TCLE
   • Medicamentos tópicos para psoríase usados ​​até 2 semanas antes da assinatura do TCLE
   • Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas até 8 semanas antes da assinatura do TCLE
3. Qualquer infecção sistêmica ativa ou infecção recorrente na triagem/randomização
4. HIV, hepatite B, hepatite C ou sífilis

5. Anormalidades bioquímicas do sangue que aparecem como:

   1. creatinina basal > 2 × LSN
   2. linha de base ALT, AST ou fosfatase alcalina > 2,5 × LSN
   3. bilirrubina basal > 1,5 × LSN
6. contagem de leucócitos < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Quaisquer condições psiquiátricas, incluindo transtornos depressivos graves e/ou qualquer histórico de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio;
8. Sinais de depressão clinicamente significativa (pontuação de Beck de 16 ou mais na triagem)
9. Álcool ou abuso de substâncias
10. Tuberculose agora ou no passado
11. Infecção por tuberculose latente (resultados positivos do teste Diaskintest ou QuantiFERON, ou T-spot).

12. Doenças concomitantes em andamento na triagem que podem aumentar o risco de eventos adversos durante o estudo ou afetar a avaliação dos sintomas da psoríase (mascarar, intensificar ou alterar os sintomas da psoríase ou causar sinais/sintomas clínicos ou laboratoriais semelhantes aos da psoríase):

    • doenças inflamatórias ativas ou agravamento de doenças inflamatórias crônicas, exceto psoríase
    • Angina estável classe III-IV, angina instável ou história de infarto do miocárdio 1 ano antes da assinatura do consentimento informado
    • Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA classe III-IV)
    • Hipertensão resistente ao tratamento
    • Uma história de asma grave ou angioedema
    • Insuficiência respiratória moderada a grave, grau DPOC ¾
    • Diabetes mellitus com controle glicêmico insatisfatório, quando o nível de hemoglobina glicada HbA1С ≥8% (resultados válidos se o teste foi realizado na triagem ou até 3 meses antes da assinatura do TCLE)
    • O paciente tem tireotoxicose, que persiste na presença de medicamentos tireostáticos, ou hipotireoidismo apesar do tratamento com hormônio tireoidiano
    • Doenças autoimunes sistêmicas (incluindo, entre outras, LES, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa, esclerodermia sistêmica, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de interseção, etc.)
    • Quaisquer outras condições subjacentes (incluindo, entre outras, condições metabólicas, hematológicas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, gastrointestinais e infecções) que, na opinião do investigador, possam afetar o curso da psoríase, afetam a avaliação de sinais/sintomas de psoríase, ou colocar os pacientes em uso do tratamento do estudo em risco adicional
13. Neoplasias com menos de 5 anos de remissão
14. Alergias graves conhecidas (anafilaxia ou alergia medicamentosa a dois ou mais medicamentos)
15. Alergia ou intolerância conhecida a drogas de anticorpos monoclonais (murino, quimérico, humanizado ou humano) ou quaisquer outros componentes da droga de teste ou comparador
16. Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem, ou uma cirurgia de grande porte agendada a qualquer momento durante o estudo
17. Infecções graves (incluindo aquelas que exigiram hospitalização ou tratamento antibacteriano/antimicótico/antiprotozoário parenteral) dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE
18. Tratamento antibacteriano/antimicótico/antiprotozoário sistêmico dentro de 2 meses antes da assinatura do TCLE
19. Mais de 4 episódios de infecção respiratória nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE
20. Episódios de micoses graves (histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, etc.) até 6 meses antes da assinatura do TCLE
21. Uma história de ataques epilépticos ou convulsões
22. Quaisquer doenças concomitantes durante as quais, na opinião do investigador, o tratamento do estudo possa prejudicar o paciente
23. Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante a participação no estudo
24. Participação em qualquer outro estudo clínico até 3 meses antes da assinatura do TCLE ou participação simultânea em outros estudos clínicos
25. Os pacientes não serão reinscritos neste estudo se forem randomizados para este estudo e depois descontinuarem a participação