Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania BCD-085 (JSC BIOCAD, Rosja) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BCD-085-7)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Biocad

BCD-085 to innowacyjny lek, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-17. Toksyczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę BCD-085 badano na zwierzętach, w badaniu klinicznym fazy I u zdrowych ochotników oraz w badaniu klinicznym fazy III u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu BCD-085 co drugi tydzień (po indukcji przez pierwsze 3 tygodnie) w porównaniu ze schematem BCD-085 raz w miesiącu (po indukcji przez pierwsze 3 tygodnie) w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężka łuszczyca plackowata.

Cel studiów:

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (psoriasis vulgaris)

Cele studiów:

  1. Porównanie skuteczności BCD-085 co 2 tygodnie w porównaniu z BCD-085 co 4 tygodnie w porównaniu z placebo, w oparciu o odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI75, docelowy wynik sPGA i inne drugorzędowe pomiary skuteczności.
  2. Ocena odsetka pacjentów w każdym ramieniu badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po wielokrotnych wstrzyknięciach BCD-085 i placebo. Porównaj profile bezpieczeństwa BCD-085 przy stosowaniu co 4 tygodnie i przy stosowaniu co 2 tygodnie.
  3. 4. Ocena immunogenności BCD-085 zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (wiążące lub neutralizujące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF
  3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej jeden kurs fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy lub są kandydatami do takiego leczenia według badacza.
  5. Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą 10% lub więcej, wynik PASI 10 lub więcej i wynik sPGA 3 lub więcej podczas badania przesiewowego.
  6. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet (nie jest wymagany test u kobiet po menopauzie od co najmniej 2 lat oraz u kobiet bezpłodnych chirurgicznie).
  7. Pacjent musi być w stanie postępować zgodnie z procedurami Protokołu (w opinii badacza).
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy z zachowaną funkcją rozrodczą muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji począwszy od podpisania świadomej zgody do 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii. Wymóg ten nie dotyczy pacjentek po sterylizacji chirurgicznej oraz kobiet po menopauzie od 2 lat lub dłużej. Niezawodne metody antykoncepcji sugerują stosowanie jednej mechanicznej metody antykoncepcyjnej w połączeniu z jednym z następujących środków: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna/doustne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowa erytrodermia, łuszczyca krostkowa i kropelkowata lub inne choroby skóry (np. egzema), które mogą wpływać/skomplikować ocenę leczenia łuszczycy

  2. Stosowanie następujących leków:

    • Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko IL17 lub jej receptorowi
    • Wcześniejsze stosowanie więcej niż jednego leku zawierającego przeciwciała monoklonalne lub ich fragmenty
    • Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
    • Jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe na łuszczycę (w tym glikokortykosteroidy, metotreksat, sulfasalazyna, cyklosporyna, acytretyna, mykofenolan mofetylu, аpremilast, pochodne kalcytriolu itp.) zastosowane w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF Jeśli wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lekami niebiologicznymi została przerwana z jakichkolwiek powodów , okres badań przesiewowych można wydłużyć do 8 tygodni, podczas których nie są dozwolone żadne nowe leki niebiologiczne.
    • Stosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF
    • Miejscowe leki na łuszczycę stosowane w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF
    • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF
  3. Każda aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub nawracająca infekcja podczas badania przesiewowego/randomizacji
  4. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub kiła

  5. Nieprawidłowości biochemiczne krwi objawiające się:

    1. wyjściowa kreatynina > 2 × GGN
    2. wyjściowa aktywność AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej > 2,5 × GGN
    3. wyjściowe stężenie bilirubiny > 1,5 × GGN
  6. liczba leukocytów < 3,0 × 109/l; ANC <
  7. Wszelkie stany psychiczne, w tym ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie;
  8. Oznaki klinicznie istotnej depresji (16 lub więcej punktów w skali Becka podczas badania przesiewowego)
  9. Nadużywanie alkoholu lub substancji
  10. Gruźlica teraz lub w przeszłości
  11. Zakażenie prątkiem utajonym (dodatnie wyniki testu Diaskintest lub QuantiFERON lub punkt T).

  12. Choroby współistniejące w trakcie badania przesiewowego, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas badania lub wpływać na ocenę objawów łuszczycy (maskować, nasilać lub zmieniać objawy łuszczycy lub powodować objawy kliniczne lub laboratoryjne podobne do objawów łuszczycy):

    • aktywne choroby zapalne lub zaostrzenie przewlekłych chorób zapalnych innych niż łuszczyca
    • Stabilna dławica piersiowa klasy III-IV, niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody
    • Niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa III-IV według NYHA)
    • Nadciśnienie oporne na leczenie
    • Historia ciężkiej astmy lub obrzęku naczynioruchowego
    • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność oddechowa, POChP stopnia ¾
    • Cukrzyca z niezadowalającą kontrolą glikemii, gdy poziom hemoglobiny glikowanej HbA1С ≥8% (wyniki są ważne, jeśli badanie zostało wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF)
    • Pacjent ma tyreotoksykozę, która utrzymuje się w obecności leków tyreostatycznych lub niedoczynność tarczycy pomimo leczenia hormonami tarczycy
    • Układowe choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, twardzina układowa, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół skrzyżowania itp.)
    • Wszelkie inne choroby współistniejące (w tym między innymi choroby metaboliczne, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, żołądkowo-jelitowe oraz infekcje), które w opinii badacza mogą wpływać na przebieg łuszczycy, wpływają na ocenę objawów łuszczycy lub narażać pacjentów stosujących badany lek na dodatkowe ryzyko
  13. Nowotwory złośliwe z okresem remisji krótszym niż 5 lat
  14. Znane ciężkie alergie (anafilaksja lub alergia na lek na dwa lub więcej produktów leczniczych)
  15. Znana alergia lub nietolerancja na przeciwciała monoklonalne (mysie, chimeryczne, humanizowane lub ludzkie) lub inne składniki badanego leku lub leku porównawczego
  16. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub duża operacja zaplanowana w dowolnym momencie podczas badania
  17. Ciężkie zakażenia (w tym wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego/przeciwgrzybiczego/przeciwpierwotniaczego) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  18. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne/przeciwgrzybicze/przeciwpierwotniacze w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem ICF
  19. Więcej niż 4 epizody infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  20. Epizody ciężkich grzybic (histoplazmoza, kokcydioidomykoza, blastomykoza itp.) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  21. Historia ataków lub napadów padaczkowych
  22. Wszelkie współistniejące choroby, podczas których, zdaniem badacza, badany lek może zaszkodzić pacjentowi
  23. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  24. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  25. Pacjenci nie zostaną ponownie włączeni do tego badania, jeśli zostali losowo przydzieleni do tego badania, a następnie zakończą udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-085 Q2W

Pacjenci w tej grupie (85 osób) otrzymają 120 mg BCD-085 (dwa wstrzyknięcia podskórne, każde po 60 mg w 1,0 ml). Tak więc, lek będzie podawany w Dniu 1 Tygodnia 0, Dniu 1 Tygodnia 1, Dniu 1 Tygodnia 2 (indukcja), Dniu 1 Tygodnia 4, Dniu 1 Tygodnia 6, Dniu 1 Tygodnia 8 i Dniu 1 tygodnia 10.

W 12. tygodniu skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie wyniku PASI75, a terapie zostaną odślepione. W okresie badania otwartego pacjenci z ramienia 1 będą otrzymywać BCD-085 co 4 tygodnie do 50. tygodnia.
Lek: BCD-085 Q2W

W Grupie 1 lek testowy BCD-085 będzie stosowany w dawce 120 mg w dwóch wstrzyknięciach podskórnych zgodnie z następującym schematem: raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie (leczenie indukcyjne), a następnie raz na 2 tygodnie do tygodnia 10.

W 12. tygodniu skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie wyniku PASI75, a terapie zostaną odślepione. Podczas badania otwartego pacjenci będą otrzymywać BCD-085 do 50. tygodnia. Obserwacja będzie kontynuowana do tygodnia 54.

Inne nazwy:
  • BCD-085
Eksperymentalny: BCD-085 Q4W

Pacjenci w tej grupie (85 osób) otrzymają 120 mg BCD-085 (dwa wstrzyknięcia podskórne, każde po 60 mg w 1,0 ml). Zatem lek będzie podawany w Dniu 1 Tygodnia 0, Dniu 1 Tygodnia 1, Dniu 1 Tygodnia 2 (indukcja), Dniu 1 Tygodnia 6 i Dniu 1 Tygodnia 10. Na potrzeby ślepej próby pacjenci otrzymają placebo (2 wstrzyknięcia) w 1. dniu 4. i 8. tygodnia.

W 12. tygodniu skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie wyniku PASI75, a terapie zostaną odślepione. W okresie badania otwartego pacjenci z ramienia 2 będą kontynuować BCD-085 co 4 tygodnie do tygodnia 50.
Lek: BCD-085 Q4W
W ramieniu 2, a następnie raz na 4 tygodnie do tygodnia 10. W 12. tygodniu skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie wyniku PASI75, a terapie zostaną odślepione. W okresie badania otwartego pacjenci z ramienia 2 będą otrzymywać BCD-085 raz na 4 tygodnie do 50. tygodnia. Obserwacja będzie kontynuowana do tygodnia 54.
Inne nazwy:
  • BCD-085
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci w tej grupie (43 pacjentów) otrzymają dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (każde po 1,0 ml) w dniu 1 tygodnia 0, dniu 1 tygodnia 1, dniu 1 tygodnia 2, dniu 1 tygodnia 4, dniu 1 tygodnia 6, dzień 1 tygodnia 8 i dzień 1 tygodnia 10.

W 12. tygodniu skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie wyniku PASI75, a terapie zostaną odślepione. W okresie badania otwartego pacjenci z grupy 3 otrzymają BCD-085 w 1. dniu 12. tygodnia, w 1. dniu 13. tygodnia, w 1. dniu 14. tygodnia (indukcja), a następnie co 4 tygodnie do 50. tygodnia.
Lek: Placebo

W ramieniu 3 pacjenci otrzymają dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (każde po 1,0 ml) zgodnie z następującym schematem: w dniu 1 tygodni 0, 1, 2, a następnie raz na 2 tygodnie do tygodnia 10.

W 12. tygodniu skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie wyniku PASI75, a terapie zostaną odślepione. W okresie badania otwartego pacjenci z ramienia 3 otrzymają BCD-085 w 12, 13, 14 tygodniu, a następnie raz na 4 tygodnie do 50 tygodnia. Obserwacja będzie kontynuowana do tygodnia 54.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Odsetek (liczba) pacjentów w każdej grupie badania, którzy osiągnęli PASI 75 w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pozwala ocenić rozległość i nasilenie skórnych objawów łuszczycy. Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone dla końcowego PASI: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).

Względna (procentowa) zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej (przesiewowa) jest obliczana jako 100 x (wartość wyjściowa – wartość punktu czasowego t) / (wartość wyjściowa) PASI 75 wskazuje na 75% lub większe zmniejszenie wyniku PASI od wartości początkowej i wskazuje na doskonała poprawa choroby.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roman Ivanov, PhD, Vice-president, R&D, International business development BIOCAD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-085-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCD-085 Q2W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj