Une étude clinique internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de BCD-085 (JSC BIOCAD, Russie) chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (BCD-085-7)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit et signé.
2. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF
3. Psoriasis en plaques modéré à sévère diagnostiqué au moins 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
4. Les patients ont reçu au moins une cure de photothérapie ou de thérapie systémique pour le psoriasis ou sont candidats à un tel traitement selon l'investigateur.
5. Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis de 10 % ou plus, le score PASI de 10 ou plus et le score sPGA de 3 ou plus lors du dépistage.
6. Test urinaire de grossesse négatif chez les sujets féminins (aucun test n'est requis chez les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans et chez les femmes chirurgicalement stériles).
7. Le patient doit être capable de suivre les procédures du protocole (selon l'avis de l'investigateur).
8. Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires dont la fonction reproductive est préservée doivent mettre en œuvre des méthodes contraceptives fiables à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 20 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. Cette exigence ne s'applique pas aux patientes après stérilisation chirurgicale et aux femmes ménopausées depuis 2 ans ou plus. Les méthodes de contraception fiables suggèrent d'utiliser une méthode de barrière en combinaison avec l'un des éléments suivants : spermicides, dispositif intra-utérin/contraceptifs oraux

Critère d'exclusion:

1. Psoriasis érythrodermique, pustuleux et en gouttes de base ou toute autre maladie de la peau (par ex. eczéma) qui peuvent affecter/compliquer l'évaluation du traitement du psoriasis

2. Utilisation des médicaments suivants :

   • Utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux ciblant l'IL17 ou son récepteur
   • Utilisation antérieure de plus d'un médicament contenant des anticorps monoclonaux ou leurs fragments
   • Utilisation préalable d'anticorps monoclonaux dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
   • Tous les médicaments systémiques pour le psoriasis (y compris les glucocorticoïdes, le méthotrexate, la sulfasalazine, la cyclosporine, l'acitrétine, le mycophénolate mofétil, l'aprémilast, les dérivés du calcitriol, etc.) utilisés dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF Si un traitement systémique antérieur avec des non-biologiques a été arrêté pour une raison quelconque , la période de dépistage peut être prolongée jusqu'à 8 semaines pendant lesquelles aucun nouveau produit non biologique n'est autorisé.
   • Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF
   • Médicaments topiques pour le psoriasis utilisés dans les 2 semaines précédant la signature de l'ICF
   • Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF
3. Toute infection systémique active ou infection récurrente lors du dépistage/de la randomisation
4. VIH, hépatite B, hépatite C ou syphilis

5. Anomalies de la biochimie sanguine apparaissant comme :

   1. créatinine de base> 2 × LSN
   2. ALT, AST ou phosphatase alcaline initiale > 2,5 × LSN
   3. bilirubine initiale > 1,5 × LSN
6. Nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L ; NAN <
7. Toute affection psychiatrique, y compris les troubles dépressifs sévères et/ou tout antécédent d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide ;
8. Signes de dépression cliniquement significative (score de Beck de 16 ou plus lors du dépistage)
9. Abus d'alcool ou de substances
10. Tuberculose actuelle ou passée
11. Infection tuberculeuse latente (résultats positifs au test Diaskintest ou QuantiFERON, ou T-spot).

12. Maladies concomitantes en cours lors du dépistage qui peuvent augmenter le risque d'événements indésirables au cours de l'étude ou affecter l'évaluation des symptômes du psoriasis (masquer, améliorer ou modifier les symptômes du psoriasis, ou provoquer des signes/symptômes cliniques ou de laboratoire similaires à ceux du psoriasis) :

    • maladies inflammatoires actives ou aggravation de maladies inflammatoires chroniques autres que le psoriasis
    • Angor stable de classe III-IV, angor instable ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant la signature du consentement éclairé
    • Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA III-IV)
    • Hypertension résistante au traitement
    • Antécédents d'asthme sévère ou d'œdème de Quincke
    • Insuffisance respiratoire modérée à sévère, grade MPOC ¾
    • Diabète sucré avec contrôle glycémique insatisfaisant, lorsque le taux d'hémoglobine glyquée HbA1С ≥8% (les résultats sont valides si le test a été effectué lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF)
    • Le patient a une thyrotoxicose, qui persiste en présence de médicaments thyréostatiques, ou une hypothyroïdie malgré le traitement hormonal thyroïdien
    • Maladies auto-immunes systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le LED, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la sclérodermie systémique, la myopathie inflammatoire, la maladie du tissu conjonctif mixte, le syndrome d'intersection, etc.)
    • Toute autre affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, les affections et infections métaboliques, hématologiques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, gastro-intestinales) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évolution du psoriasis, affecter l'évaluation des signes/symptômes du psoriasis, ou exposer les patients utilisant le traitement à l'étude à un risque supplémentaire
13. Malignités avec moins de 5 ans de rémission
14. Allergies graves connues (anaphylaxie ou allergie médicamenteuse à deux médicaments ou plus)
15. Allergie ou intolérance connue aux anticorps monoclonaux (murins, chimériques, humanisés ou humains) ou à tout autre composant du médicament à tester ou du comparateur
16. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage, ou chirurgie majeure prévue à tout moment de l'étude
17. Infections sévères (y compris celles ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement parentéral antibactérien/antimycosique/antiprotozoaire) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
18. Traitement systémique antibactérien/antimycosique/antiprotozoaire dans les 2 mois précédant la signature du CIF
19. Plus de 4 épisodes d'infection respiratoire dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
20. Épisodes de mycoses sévères (histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose, etc.) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
21. Antécédents d'attaques ou de crises d'épilepsie
22. Toute maladie concomitante au cours de laquelle, de l'avis de l'investigateur, le traitement à l'étude peut nuire au patient
23. Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la participation à l'étude
24. Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ou participation simultanée à d'autres études cliniques
25. Les patients ne seront pas réinscrits à cette étude s'ils ont été randomisés dans cette étude, puis interrompent la participation