En internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av to doseringsregimer av BCD-085 (JSC BIOCAD, Russland) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (BCD-085-7)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi et skriftlig og underskrevet informert samtykke.
2. Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF
3. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis diagnostisert minst 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema.
4. Pasienter mottok minst én kur med fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis eller er kandidater for slik behandling ifølge utrederen.
5. Kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis på 10 % eller mer, PASI-score på 10 eller høyere, og sPGA-score på 3 eller høyere ved screening.
6. Negativ graviditetsurintest hos kvinnelige forsøkspersoner (ingen test er nødvendig hos kvinner som er postmenopausale i minst 2 år og hos kirurgisk sterile kvinner).
7. Pasienten må kunne følge Protokollprosedyrene (etter utrederens mening).
8. Pasienter i fertil alder og deres partnere med bevart reproduktiv funksjon må implementere pålitelige prevensjonsmetoder fra å signere informert samtykke til 20 uker etter siste dose av studieterapien. Dette kravet gjelder ikke for pasienter etter kirurgisk sterilisering og for kvinner som er postmenopausale i 2 år eller lenger. Pålitelige prevensjonsmetoder foreslår å bruke én barrieremetode i kombinasjon med en av følgende: sæddrepende midler, intrauterin enhet/orale prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

1. Baseline erytrodermisk, pustuløs og guttat psoriasis eller andre hudsykdommer (f. eksem) som kan påvirke/komplisere vurdering av psoriasisbehandling

2. Bruk av følgende medisiner:

   • Tidligere bruk av monoklonale antistoffer rettet mot IL17 eller dets reseptor
   • Tidligere bruk av mer enn ett medikament som inneholder monoklonale antistoffer eller deres fragmenter
   • Tidligere bruk av monoklonale antistoffer innen 12 uker før undertegning av informert samtykke.
   • Eventuelle systemiske medisiner for psoriasis (inkludert glukokortikoider, metotreksat, sulfasalazin, ciklosporin, acitretin, mykofenolatmofetil, аpremilast, kalsitriolderivater, etc.) brukt innen 4 uker før signering av ICF Hvis tidligere systemisk terapi var stoppet med ikke-biologiske grunner. , kan screeningsperioden forlenges inntil 8 uker, hvor ingen nye ikke-biologiske midler er tillatt.
   • Bruk av fototerapi innen 4 uker før signering av ICF
   • Aktuelle medisiner for psoriasis brukt innen 2 uker før signering av ICF
   • Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 8 uker før signering av ICF
3. Enhver aktiv systemisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon ved screening/randomisering
4. HIV, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis

5. Blodbiokjemiavvik som vises som:

   1. baseline kreatinin > 2 × ULN
   2. baseline ALT, AST eller alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN
   3. baseline bilirubin > 1,5 × ULN
6. WBC-antall < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Psykiatriske tilstander inkludert alvorlige depressive lidelser og/eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk;
8. Tegn på klinisk signifikant depresjon (Becks score på 16 eller mer ved screening)
9. Alkohol- eller rusmisbruk
10. Tuberkulose nå eller tidligere
11. Latent TB-infeksjon (positive resultater av Diaskintest- eller QuantiFERON-testen, eller T-punkt).

12. Samtidige sykdommer som pågår ved screening som kan øke risikoen for uønskede hendelser under studien eller påvirke evalueringen av psoriasissymptomer (maskere, forsterke eller endre symptomene på psoriasis, eller forårsake kliniske eller laboratorietegn/symptomer som ligner psoriasis):

    • aktive betennelsessykdommer eller forverring av andre kroniske betennelsessykdommer enn psoriasis
    • Stabil angina klasse III-IV, ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt innen 1 år før undertegning av informert samtykke
    • Hjertesvikt moderat til alvorlig (NYHA klasse III-IV)
    • Behandlingsresistent hypertensjon
    • En historie med alvorlig astma eller angioødem
    • Moderat til alvorlig respirasjonssvikt, KOLS grad ¾
    • Diabetes mellitus med utilfredsstillende glykemisk kontroll, når nivået av glykert hemoglobin HbA1С ≥8 % (resultatene er gyldige hvis testen ble utført ved screeningen eller innen 3 måneder før signering av ICF)
    • Pasienten har tyreotoksikose, som vedvarer i nærvær av tyreostatiske medisiner, eller hypotyreose til tross for skjoldbruskhormonbehandlingen
    • Systemiske autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til SLE, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, interseksjonssyndrom, etc.)
    • Alle andre underliggende tilstander (inkludert, men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, gastrointestinale tilstander og infeksjoner) som etter utforskerens mening kan påvirke psoriasisforløpet, påvirker vurderingen av tegn/symptomer på psoriasis, eller sette pasienter som bruker studiebehandlingen i ytterligere risiko
13. Maligniteter med mindre enn 5 års remisjon
14. Kjente alvorlige allergier (anafylaksi eller legemiddelallergi mot to eller flere legemidler)
15. Kjent allergi eller intoleranse mot monoklonale antistoffmedisiner (murine, kimære, humaniserte eller humane) eller andre komponenter i teststoffet eller komparatoren
16. En større operasjon innen 30 dager før screeningen, eller en større operasjon som planlegges når som helst i løpet av studien
17. Alvorlige infeksjoner (inkludert de som krevde sykehusinnleggelse eller parenteral antibakteriell/antimykotisk/antiprotozoal behandling) innen 6 måneder før signering av ICF
18. Systemisk antibakteriell/antimykotisk/antiprotozobehandling innen 2 måneder før signering av ICF
19. Mer enn 4 episoder med luftveisinfeksjon innen 6 måneder før signering av ICF
20. Episoder med alvorlige mykoser (histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis, etc.) innen 6 måneder før signering av ICF
21. En historie med epileptiske anfall eller anfall
22. Eventuelle samtidige sykdommer der, etter etterforskerens mening, studiebehandlingen kan skade pasienten
23. Graviditet, amming eller planlegging av graviditet mens du deltar i studien
24. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før signering av ICF eller samtidig deltakelse i andre kliniske studier
25. Pasienter vil ikke bli registrert på nytt i denne studien hvis de ble randomisert til denne studien og deretter avbryte deltakelsen