Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to doseringsregimer af BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusland) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (BCD-085-7)

11. maj 2022 opdateret af: Biocad

BCD-085 er et innovativt lægemiddel, et monoklonalt antistof mod interleukin-17. Toksiciteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BCD-085 blev undersøgt i dyr, i fase I kliniske undersøgelser med raske frivillige og i fase III kliniske undersøgelser med patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-085 hver anden uge (efter induktion i de første 3 uger) versus BCD-085 én om måneden (efter induktion i de første 3 uger) versus placebo hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studiets formål:

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-085 versus placebo hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis (psoriasis vulgaris)

Studiemål:

  1. At sammenligne effekten af ​​BCD-085 hver 2. uge versus BCD-085 hver 4. uge versus placebo, baseret på andelen af ​​patienter, der opnåede en PASI75, mål sPGA-score og på andre sekundære effektmål.
  2. At evaluere andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, der udvikler bivirkninger med flere injektioner af BCD-085 og placebo. Sammenlign sikkerhedsprofilerne for BCD-085, når det bruges hver 4. uge, og når det bruges hver 2. uge.
  3. 4. At vurdere immunogeniciteten af ​​BCD-085 defineret som andelen af ​​patienter, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (bindende eller neutraliserende).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal give et skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  3. Moderat til svær plakpsoriasis diagnosticeret mindst 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  4. Patienter modtog mindst ét ​​kursus af fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis eller er kandidater til en sådan behandling ifølge investigator.
  5. Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis på 10 % eller mere, PASI-score på 10 eller højere og sPGA-score på 3 eller højere ved screening.
  6. Negativ graviditetsurintest hos kvindelige forsøgspersoner (ingen test er påkrævet hos kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år og hos kirurgisk sterile kvinder).
  7. Patienten skal kunne følge protokolprocedurerne (efter investigators mening).
  8. Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere med bevaret reproduktiv funktion skal implementere pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien. Dette krav gælder ikke for patienter efter kirurgisk sterilisation og for kvinder, der er postmenopausale i 2 år eller længere. Pålidelige præventionsmetoder foreslår at bruge én barrieremetode i kombination med en af ​​følgende: sæddræbende midler, intrauterin enhed/orale præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline erythrodermisk, pustuløs og guttat psoriasis eller andre hudsygdomme (f. eksem), der kan påvirke/komplicere vurdering af psoriasisbehandling

  2. Brug af følgende medicin:

    • Tidligere anvendelse af monoklonale antistoffer rettet mod IL17 eller dets receptor
    • Forudgående brug af mere end ét lægemiddel indeholdende monoklonale antistoffer eller deres fragmenter
    • Forudgående brug af monoklonale antistoffer inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
    • Enhver systemisk medicin mod psoriasis (inklusive glukokortikoider, methotrexat, sulfasalazin, cyclosporin, acitretin, mycophenolatmofetil, аpremilast, calcitriolderivater osv.), der blev brugt inden for 4 uger før underskrivelse af ICF Hvis tidligere systemisk behandling af en eller anden grund var stoppet med ikke-biologisk behandling. , kan screeningsperioden forlænges op til 8 uger, hvor der ikke er tilladt nye ikke-biologiske lægemidler.
    • Brug af fototerapi inden for 4 uger før underskrivelse af ICF
    • Aktuel medicin mod psoriasis anvendes inden for 2 uger før underskrivelse af ICF
    • Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 8 uger før underskrivelse af ICF
  3. Enhver aktiv systemisk infektion eller tilbagevendende infektion ved screening/randomisering
  4. HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis

  5. Blodbiokemiske abnormiteter, der vises som:

    1. baseline kreatinin > 2 × ULN
    2. baseline ALT, ASAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN
    3. baseline bilirubin > 1,5 × ULN
  6. WBC-antal < 3,0 × 109/L; ANC <
  7. Enhver psykiatrisk tilstand, herunder svære depressive lidelser og/eller enhver historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
  8. Tegn på klinisk signifikant depression (Becks score på 16 eller mere ved screening)
  9. Alkohol- eller stofmisbrug
  10. Tuberkulose nu eller tidligere
  11. Latent TB-infektion (positive resultater af Diaskintest- eller QuantiFERON-testen eller T-spot).

  12. Samtidige sygdomme, der pågår ved screening, og som kan øge risikoen for uønskede hændelser under undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​psoriasissymptomer (maskere, forstærke eller ændre symptomerne på psoriasis eller forårsage kliniske eller laboratorietegn/symptomer, der ligner dem ved psoriasis):

    • aktive betændelsessygdomme eller forværring af andre kroniske betændelsessygdomme end psoriasis
    • Stabil angina klasse III-IV, ustabil angina eller en anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år før underskrivelse af det informerede samtykke
    • Hjertesvigt moderat til alvorligt (NYHA klasse III-IV)
    • Behandlingsresistent hypertension
    • En historie med svær astma eller angioødem
    • Moderat til svær respirationssvigt, KOL grad ¾
    • Diabetes mellitus med utilfredsstillende glykæmisk kontrol, når niveauet af glykeret hæmoglobin HbA1С ≥8 % (resultaterne er gyldige, hvis testen blev udført ved screeningen eller inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF)
    • Patienten har thyrotoksikose, som fortsætter ved tilstedeværelse af thyreostatisk medicin eller hypothyroidisme på trods af thyreoideahormonbehandlingen
    • Systemiske autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til SLE, leddegigt, ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, intersektionssyndrom osv.)
    • Alle andre underliggende tilstande (herunder men ikke begrænset til metaboliske, hæmatologiske, lever-, nyre-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, gastrointestinale tilstande og infektioner), som efter investigators mening kan påvirke forløbet af psoriasis, påvirker vurderingen af tegn/symptomer på psoriasis, eller sætte patienter, der bruger undersøgelsesbehandlingen, i yderligere risiko
  13. Maligniteter med mindre end 5 års remission
  14. Kendte alvorlige allergier (anafylaksi eller lægemiddelallergi over for to eller flere lægemidler)
  15. Kendt allergi eller intolerance over for monoklonale antistoflægemidler (murine, kimære, humaniserede eller humane) eller andre komponenter i testlægemidlet eller komparatoren
  16. Større operation inden for 30 dage før screeningen, eller en større operation er planlagt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  17. Alvorlige infektioner (inklusive dem, der krævede hospitalsindlæggelse eller parenteral antibakteriel/antimykotisk/antiprotozoal behandling) inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
  18. Systemisk antibakteriel/antimykotisk/antiprotozobehandling inden for 2 måneder før underskrivelsen af ​​ICF
  19. Mere end 4 episoder med luftvejsinfektion inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
  20. Episoder af alvorlige mykoser (histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis osv.) inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
  21. En historie med epileptiske anfald eller anfald
  22. Eventuelle samtidige sygdomme, hvor undersøgelsesbehandlingen efter investigators mening kan skade patienten
  23. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet, mens du deltager i undersøgelsen
  24. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF eller samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  25. Patienter vil ikke blive genindskrevet i denne undersøgelse, hvis de blev randomiseret til denne undersøgelse og derefter afbryde deltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-085 Q2W

Patienter i denne arm (85 forsøgspersoner) vil modtage 120 mg BCD-085 (to SC-injektioner, 60 mg i 1,0 ml hver). Lægemidlet vil således blive administreret på dag 1 i uge 0, dag 1 i uge 1, dag 1 i uge 2 (induktion), dag 1 i uge 4, dag 1 i uge 6, dag 1 i uge 8 og dag 1 i uge 10.

I uge 12 vil behandlingseffektiviteten blive vurderet med en PASI75-score, og behandlingerne vil blive afblændet. I den åbne periode vil patienter fra arm 1 blive givet BCD-085 hver 4. uge til og med uge 50.
Medicin: BCD-085 Q2W

I arm 1 vil testlægemidlet BCD-085 blive brugt i en dosis på 120 mg givet som to SC-injektioner i henhold til følgende skema: én gang om ugen i de første 3 uger (induktionsbehandling) og derefter én gang hver anden uge gennem ugen 10.

I uge 12 vil behandlingseffektiviteten blive vurderet med en PASI75-score, og behandlingerne vil blive afblændet. Under åben-label patienter vil modtage BCD-085 til og med uge 50. Opfølgningen fortsætter til og med uge 54.

Andre navne:
  • BCD-085
Eksperimentel: BCD-085 Q4W

Patienter i denne arm (85 forsøgspersoner) vil modtage 120 mg BCD-085 (to SC-injektioner, 60 mg i 1,0 ml hver). Lægemidlet vil således blive administreret på dag 1 i uge 0, dag 1 i uge 1, dag 1 i uge 2 (induktion), dag 1 i uge 6 og dag 1 i uge 10. Med henblik på blinddesign vil patienter modtage placebo (2 injektioner) på dag 1 i uge 4 og uge 8.

I uge 12 vil behandlingseffektiviteten blive vurderet med en PASI75-score, og behandlingerne vil blive afblændet. I den åbne periode vil patienter fra arm 2 fortsætte med BCD-085 hver 4. uge til og med uge 50.
Medicin: BCD-085 Q4W
I arm 2 og derefter en gang hver 4. uge gennem uge 10. I uge 12 vil behandlingseffektiviteten blive vurderet med en PASI75-score, og behandlingerne vil blive afblændet. I den åbne periode vil patienter fra arm 2 blive givet BCD-085 én gang hver 4. uge til og med uge 50. Opfølgningen fortsætter til og med uge 54.
Andre navne:
  • BCD-085
Placebo komparator: Placebo

Patienter i denne arm (43 forsøgspersoner) vil få to subkutane injektioner af placebo (1,0 ml hver) på dag 1 i uge 0, dag 1 i uge 1, dag 1 i uge 2, dag 1 i uge 4, dag 1 i uge 6, dag 1 i uge 8 og dag 1 i uge 10.

I uge 12 vil behandlingseffektiviteten blive vurderet med en PASI75-score, og behandlingerne vil blive afblændet. I løbet af den åbne periode vil patienter fra arm 3 modtage BCD-085 på dag 1 i uge 12, dag 1 i uge 13, dag 1 i uge 14 (induktion), derefter hver 4. uge til og med uge 50.
Medicin: Placebo

I arm 3 vil patienterne få to subkutane injektioner af placebo (1,0 ml hver) i henhold til følgende skema: på dag 1 i uge 0, 1, 2 og derefter en gang hver anden uge til og med uge 10.

I uge 12 vil behandlingseffektiviteten blive vurderet med en PASI75-score, og behandlingerne vil blive afblændet. I løbet af den åbne periode vil patienter fra arm 3 modtage BCD-085 i uge 12, 13, 14 og derefter en gang hver 4. uge til og med uge 50. Opfølgningen fortsætter til og med uge 54.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andelen (antal) af patienter i hver undersøgelsesarm, der opnåede en PASI 75 i uge 12 af behandlingen
Tidsramme: uge 12

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gør det muligt at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​hudsymptomer på psoriasis. Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben); hvert område scores af sig selv, og scores kombineres for endelig PASI: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).

Relativ (procent) ændring i PASI-score fra baseline (screening) beregnes som 100 x (basislinjeværdi - tidspunkt t-værdi) / (basislinjeværdi) PASI 75 indikerer en 75 % eller større reduktion i PASI-score fra baseline og er vejledende for fremragende sygdomsforbedring.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studiestol: Roman Ivanov, PhD, Vice-president, R&D, International business development BIOCAD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-085-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med BCD-085 Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner