중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 BCD-085(JSC BIOCAD, 러시아)의 두 가지 투여 요법의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구 (BCD-085-7)

포함 기준:

1. 피험자는 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 진단된 중등도에서 중증 판상 건선.
4. 환자는 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 요법의 적어도 하나의 과정을 받았거나 조사자에 따라 이러한 치료의 대상자입니다.
5. 스크리닝 시 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상, PASI 점수가 10 이상, sPGA 점수가 3 이상입니다.
6. 여성 피험자의 임신 소변 검사 음성(적어도 2년 동안 폐경 후인 여성 및 외과적으로 불임인 여성에서는 검사가 필요하지 않음).
7. 환자는 프로토콜 절차를 따를 수 있어야 합니다(조사관의 의견으로).
8. 가임 환자와 생식 기능이 보존된 파트너는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 20주까지 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다. 이 요구 사항은 외과적 불임 수술을 받은 환자와 폐경 후 2년 이상 지속된 여성에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음 중 하나와 함께 하나의 장벽 방법을 사용하는 것을 제안합니다: 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약

제외 기준:

1. 베이스라인 홍피성, 농포성 및 내장성 건선 또는 기타 피부 질환(예: 건선 치료 평가에 영향을 미치거나 복잡하게 할 수 있는 습진

2. 다음 약물 사용:

   • IL17 또는 그 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체의 사전 사용
   • 단일 클론 항체 또는 그 단편을 포함하는 하나 이상의 약물의 사전 사용
   • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 단클론 항체의 사전 사용.
   • ICF 가입 전 4주 이내에 사용한 전신 건선용 약물(glucocorticoids, methotrexate, sulfasalazine, cyclosporine, acitretin, mycophenolate mofetil, аpremilast, calcitriol 유도체 등 포함) 이전에 비 생물학적 제제의 전신 요법이 어떤 이유로 중단된 경우 , 스크리닝 기간은 새로운 비 생물학적 제제가 허용되지 않는 최대 8주까지 연장될 수 있습니다.
   • ICF 서명 전 4주 이내에 광선 요법 사용
   • ICF 서명 전 2주 이내에 사용한 건선용 국소 약물
   • ICF 서명 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 접종
3. 스크리닝/무작위화 시 임의의 활동성 전신 감염 또는 재발성 감염
4. HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독

5. 다음과 같이 나타나는 혈액 생화학 이상:

   1. 기준선 크레아티닌 > 2 × ULN
   2. 기준선 ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN
   3. 기준선 빌리루빈 > 1.5 × ULN
6. WBC 수 < 3.0 × 109/L; ANC <
7. 심각한 우울 장애 및/또는 자살 생각 또는 자살 시도의 병력을 포함한 모든 정신과적 상태;
8. 임상적으로 유의미한 우울증의 징후(선별에서 16점 이상의 Beck 점수)
9. 알코올 또는 약물 남용
10. 현재 또는 과거의 결핵
11. 잠복성 결핵 감염(Diaskintest 또는 QuantiFERON 테스트 또는 T-spot의 양성 결과).

12. 연구 동안 부작용의 위험을 증가시키거나 건선 증상의 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝에서 진행 중인 동시 질병(건선 증상을 가리거나 강화 또는 변경하거나 건선과 유사한 임상 또는 실험실 징후/증상을 유발함):

    • 활동성 염증성 질환 또는 건선 이외의 만성 염증성 질환의 악화
    • 동의서 서명 전 1년 이내의 안정 협심증 III-IV 등급, 불안정 협심증 또는 심근 경색 병력
    • 심부전 중등도에서 중증(NYHA 클래스 III-IV)
    • 치료 저항성 고혈압
    • 심한 천식 또는 혈관 부종의 병력
    • 중등도에서 중증의 호흡 부전, COPD 등급 ¾
    • 당화혈색소 HbA1С ≥8%인 경우 혈당 조절이 만족스럽지 못한 당뇨병
    • 환자는 갑상선 호르몬 치료에도 불구하고 갑상선기능항진제 또는 갑상선기능저하증이 있는 상태에서 지속되는 갑상선중독증이 있습니다.
    • 전신성 자가면역 질환(SLE, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 피부경화증, 염증성 근육병증, 혼합 결합 조직 질환, 교차 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • 연구자의 의견에 따라 건선의 경과에 영향을 미칠 수 있는 모든 기타 기본 상태(대사, 혈액, 간, 신장, 폐, 신경, 내분비, 심장, 위장 상태 및 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)는 평가에 영향을 미칩니다. 건선의 징후/증상 또는 연구 치료제를 사용하는 환자를 추가 위험에 빠뜨림
13. 관해 기간이 5년 미만인 악성 종양
14. 알려진 심각한 알레르기(아나필락시스 또는 두 가지 이상의 의약품에 대한 약물 알레르기)
15. 단클론 항체 약물(쥐, 키메라, 인간화 또는 인간) 또는 시험 약물 또는 대조약의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
16. 스크리닝 전 30일 이내의 대수술 또는 연구 기간 중 언제라도 대수술이 예정되어 있는 경우
17. ICF 서명 전 6개월 이내 중증 감염(입원 또는 비경구적 항균/항진균/항원충 치료가 필요한 감염 포함)
18. ICF 체결 전 2개월 이내 전신 항균/항진균/항원충제 치료
19. ICF 체결 전 6개월 이내 호흡기 감염 4회 이상
20. ICF 체결 전 6개월 이내 중증 진균증(히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증, 분아균증 등) 에피소드
21. 간질 발작 또는 발작의 병력
22. 조사자의 의견에 따라 연구 치료제가 환자에게 해를 끼칠 수 있는 모든 동시 질환
23. 연구에 참여하는 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
24. ICF 서명 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여
25. 환자가 이 연구에 무작위 배정된 후 참여를 중단한 경우 환자는 이 연구에 재등록되지 않습니다.