En internationell multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av effektivitet och säkerhet av två doseringsregimer av BCD-085 (JSC BIOCAD, Ryssland) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (BCD-085-7)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ge ett skriftligt och undertecknat informerat samtycke.
2. Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
3. Måttlig till svår plackpsoriasis diagnostiserats minst 6 månader innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
4. Patienter fick minst en kur av fototerapi eller systemisk terapi för psoriasis eller är kandidater för sådan behandling enligt utredaren.
5. Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis på 10 % eller mer, PASI-poängen på 10 eller högre och sPGA-poängen på 3 eller högre vid screening.
6. Negativt graviditetsurintest hos kvinnliga försökspersoner (inget test krävs hos kvinnor som är postmenopausala i minst 2 år och hos kirurgiskt sterila kvinnor).
7. Patienten måste kunna följa Protokollprocedurerna (enligt utredarens uppfattning).
8. Patienter i fertil ålder och deras partners med bibehållen reproduktionsfunktion måste implementera tillförlitliga preventivmetoder från att underteckna informerat samtycke till 20 veckor efter den sista dosen av studieterapin. Detta krav gäller inte för patienter efter kirurgisk sterilisering och för kvinnor som är postmenopausala i 2 år eller längre. Pålitliga preventivmetoder föreslår att man använder en barriärmetod i kombination med något av följande: spermiedödande medel, intrauterin enhet/orala preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Baslinje erytrodermisk, pustulös och guttatpsoriasis eller andra hudsjukdomar (t. eksem) som kan påverka/komplicera bedömning av psoriasisbehandling

2. Användning av följande mediciner:

   • Tidigare användning av monoklonala antikroppar riktade mot IL17 eller dess receptor
   • Tidigare användning av mer än ett läkemedel som innehåller monoklonala antikroppar eller deras fragment
   • Tidigare användning av monoklonala antikroppar inom 12 veckor innan det informerade samtycket undertecknas.
   • Eventuella systemiska läkemedel mot psoriasis (inklusive glukokortikoider, metotrexat, sulfasalazin, ciklosporin, acitretin, mykofenolatmofetil, аpremilast, kalcitriolderivat, etc.) som används inom 4 veckor före signering av ICF Om tidigare systemisk behandling avbrutits med icke-biologiska skäl. , kan screeningsperioden förlängas upp till 8 veckor under vilka inga nya icke-biologiska läkemedel är tillåtna.
   • Användning av fototerapi inom 4 veckor före signering av ICF
   • Aktuella läkemedel för psoriasis används inom 2 veckor innan ICF undertecknas
   • Vaccination med levande eller försvagade vacciner inom 8 veckor före undertecknande av ICF
3. Varje aktiv systemisk infektion eller återkommande infektion vid screening/randomisering
4. HIV, hepatit B, hepatit C eller syfilis

5. Blodbiokemiska abnormiteter som uppträder som:

   1. baslinjekreatinin > 2 × ULN
   2. baseline ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas > 2,5 × ULN
   3. baslinje bilirubin > 1,5 × ULN
6. Antal vita blodkroppar < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Alla psykiatriska tillstånd inklusive allvarliga depressiva störningar och/eller någon historia av självmordstankar eller självmordsförsök;
8. Tecken på kliniskt signifikant depression (Becks poäng på 16 eller mer vid screening)
9. Alkohol- eller drogmissbruk
10. Tuberkulos nu eller förr
11. Latent TB-infektion (positiva resultat av Diaskintest- eller QuantiFERON-testet, eller T-punkt).

12. Samtidiga sjukdomar som pågår vid screening som kan öka risken för biverkningar under studien eller påverka utvärderingen av psoriasisymtom (maskera, förstärka eller förändra symptomen på psoriasis, eller orsaka kliniska eller laboratoriemässiga tecken/symtom som liknar psoriasis):

    • aktiva inflammatoriska sjukdomar eller förvärring av andra kroniska inflammatoriska sjukdomar än psoriasis
    • Stabil angina klass III-IV, instabil angina eller en historia av hjärtinfarkt inom 1 år innan det informerade samtycket undertecknades
    • Hjärtsvikt måttlig till svår (NYHA klass III-IV)
    • Behandlingsresistent hypertoni
    • En historia av svår astma eller angioödem
    • Måttlig till svår andningssvikt, KOL grad ¾
    • Diabetes mellitus med otillfredsställande glykemisk kontroll, när nivån av glykerat hemoglobin HbA1С ≥8% (resultaten är giltiga om testet utfördes vid screeningen eller inom 3 månader innan ICF undertecknades)
    • Patienten har tyreotoxikos, som kvarstår i närvaro av tyreostatiska läkemedel, eller hypotyreos trots sköldkörtelhormonbehandlingen
    • Systemiska autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till SLE, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandad bindvävssjukdom, intersektionssyndrom, etc.)
    • Alla andra bakomliggande tillstånd (inklusive men inte begränsat till metabola, hematologiska, lever-, njur-, lung-, neurologiska, endokrina, hjärt-, gastrointestinala tillstånd och infektioner) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka psoriasisförloppet, påverkar bedömningen tecken/symtom på psoriasis, eller utsätta patienter som använder studiebehandlingen för ytterligare risk
13. Maligniteter med mindre än 5 års remission
14. Kända allvarliga allergier (anafylaxi eller läkemedelsallergi mot två eller flera läkemedelsprodukter)
15. Känd allergi eller intolerans mot monoklonala antikroppsläkemedel (murina, chimära, humaniserade eller mänskliga) eller andra komponenter i testläkemedlet eller komparatorn
16. Större operation inom 30 dagar före screeningen, eller en större operation planeras när som helst under studien
17. Allvarliga infektioner (inklusive de som krävde sjukhusvistelse eller parenteral antibakteriell/antimykotika/antiprotozobehandling) inom 6 månader innan ICF undertecknades
18. Systemisk antibakteriell/antimykotisk/antiprotozobehandling inom 2 månader före undertecknandet av ICF
19. Mer än 4 episoder av luftvägsinfektion inom 6 månader före undertecknande av ICF
20. Episoder av allvarliga mykoser (histoplasmos, coccidioidomycosis, blastomycosis, etc.) inom 6 månader före undertecknandet av ICF
21. En historia av epileptiska attacker eller anfall
22. Eventuella samtidiga sjukdomar under vilka, enligt utredarens uppfattning, studiebehandlingen kan skada patienten
23. Graviditet, amning eller planering för graviditet medan du deltar i studien
24. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före undertecknande av ICF eller samtidigt deltagande i andra kliniska studier
25. Patienter kommer inte att återregistreras i denna studie om de randomiserades till denna studie och sedan avbryter deltagandet