BCD-085（JSC BIOCAD，俄罗斯）两种给药方案对中度至重度斑块状银屑病患者疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 (BCD-085-7)
BCD-085是一种创新药物，是一种抗白细胞介素17的单克隆抗体。 BCD-085 的毒性、安全性和药代动力学已在动物、健康志愿者的 I 期临床研究和中度至重度斑块状银屑病患者的 III 期临床研究中进行了研究。 本临床研究旨在调查 BCD-085 每隔一周一次的方案（前 3 周诱导后）对比 BCD-085 每月一次方案（前 3 周诱导后）对比安慰剂在中度至严重的斑块状银屑病。
学习目的：
研究 BCD-085 与安慰剂相比在中度至重度斑块状银屑病（寻常型银屑病）患者中的疗效和安全性
学习目标：
- 根据达到 PASI75、目标 sPGA 评分的患者比例和其他次要疗效指标，比较每 2 周一次 BCD-085 与每 4 周一次 BCD-085 与安慰剂的疗效。
- 评估每个研究组中多次注射 BCD-085 和安慰剂后发生不良事件的患者比例。 比较每 4 周使用一次和每 2 周使用一次 BCD-085 的安全性。
- 4. 评估 BCD-085 的免疫原性，定义为产生抗药抗体（结合或中和）的患者比例。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Strelna
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Saint Petersburg、Strelna、俄罗斯联邦、198515
- Biocad
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署书面知情同意书。
- 签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性
- 在签署知情同意书前至少 6 个月诊断出中度至重度斑块状银屑病。
- 患者接受了至少一个疗程的牛皮癣光疗或全身治疗，或者根据研究者的说法是此类治疗的候选者。
- 筛选时受银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10%，PASI 评分达到或超过 10，sPGA 评分达到或超过 3。
- 女性受试者的妊娠尿液检测阴性（绝经后至少 2 年的女性和手术绝育的女性不需要检测）。
- 患者必须能够遵循协议程序（根据研究者的意见）。
- 有生育能力的患者及其生殖功能得以保留的伴侣必须从签署知情同意书开始至最后一次研究治疗给药后 20 周内实施可靠的避孕方法。 此要求不适用于手术绝育后的患者和绝经后 2 年或更长时间的女性。 可靠的避孕方法建议结合使用一种屏障方法和以下方法之一：杀精子剂、宫内节育器/口服避孕药
排除标准：
- 基线红皮病、脓疱性和点滴状银屑病或任何其他皮肤病（例如 湿疹）可能影响/复杂化银屑病治疗的评估
使用以下药物：
- 先前使用过靶向 IL17 或其受体的单克隆抗体
- 先前使用过一种以上含有单克隆抗体或其片段的药物
- 在签署知情同意书前 12 周内使用过单克隆抗体。
- 在签署 ICF 前 4 周内使用过的任何治疗银屑病的全身性药物（包括糖皮质激素、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、环孢菌素、阿维A、吗替麦考酚酯、阿普司特、骨化三醇衍生物等） 如果之前的非生物制剂全身性治疗因任何原因停止，筛选期可延长至 8 周，在此期间不允许使用新的非生物制剂。
- 签署 ICF 前 4 周内使用过光疗
- 签署 ICF 前 2 周内使用的银屑病外用药物
- 签署 ICF 前 8 周内接种活疫苗或减毒疫苗
- 筛选/随机分组时出现任何活动性全身感染或复发性感染
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒
血液生化异常表现为：
- 基线肌酐 > 2 × ULN
- 基线 ALT、AST 或碱性磷酸酶 > 2.5 × ULN
- 基线胆红素 > 1.5 × ULN
- 白细胞计数 < 3.0 × 109/L；非国大 <
- 任何精神疾病，包括严重的抑郁症和/或任何自杀念头或自杀企图的历史；
- 有临床意义的抑郁症迹象（筛选时 Beck 评分为 16 分或以上）
- 酗酒或滥用药物
- 现在或过去结核病
- 潜伏性结核感染（Diaskintest 或 QuantiFERON 测试或 T 点阳性结果）。
筛选时并发的疾病可能会增加研究期间发生不良事件的风险或影响银屑病症状的评估（掩盖、增强或改变银屑病症状，或导致与银屑病相似的临床或实验室体征/症状）：
- 银屑病以外的活动性炎症性疾病或慢性炎症性疾病的恶化
- 签署知情同意书前1年内稳定型心绞痛III-IV级、不稳定型心绞痛或心肌梗死病史
- 中度至重度心力衰竭（NYHA III-IV 级）
- 难治性高血压
- 严重哮喘或血管性水肿病史
- 中度至重度呼吸衰竭，COPD 分级 ¾
- 血糖控制不理想的糖尿病，糖化血红蛋白 HbA1С ≥8%（如果在筛选时或签署 ICF 前 3 个月内进行测试，则结果有效）
- 患者患有甲状腺毒症，在使用甲状腺激素抑制药物或甲状腺功能减退症的情况下持续存在，尽管进行了甲状腺激素治疗
- 系统性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、交叉综合征等）
- 研究者认为可能影响银屑病病程、影响评估的任何其他潜在病症（包括但不限于代谢、血液、肝、肾、肺、神经、内分泌、心脏、胃肠道病症和感染）银屑病的体征/症状，或使使用研究治疗的患者面临额外风险
- 缓解期小于 5 年的恶性肿瘤
- 已知的严重过敏症（过敏反应或对两种或多种药物产品过敏）
- 已知对单克隆抗体药物（鼠、嵌合、人源化或人）或受试药物或比较药物的任何其他成分过敏或不耐受
- 筛选前 30 天内进行大手术，或在研究期间的任何时间安排大手术
- 签署 ICF 前 6 个月内严重感染（包括需要住院或肠外抗菌/抗真菌/抗原生动物治疗的感染）
- 签署ICF前2个月内全身抗菌/抗真菌/抗原生动物治疗
- 签署ICF前6个月内呼吸道感染超过4次
- 签署 ICF 前 6 个月内发生严重真菌病（组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病等）
- 癫痫发作或癫痫发作史
- 研究者认为研究治疗可能对患者造成伤害的任何并发疾病
- 参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 签署ICF前3个月内参加过任何其他临床研究或同时参加过其他临床研究
- 如果患者被随机分配到这项研究然后停止参与，他们将不会重新参加这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCD-085 Q2W
该组中的患者（85 名受试者）将接受 120 mg BCD-085（两次 SC 注射，每次 60 mg，每次 1.0 mL）。 因此，药物将在第 0 周的第 1 天、第 1 周的第 1 天、第 2 周的第 1 天（诱导）、第 4 周的第 1 天、第 6 周的第 1 天、第 8 周的第 1 天和第 1 天给药第 10 周。 在第 12 周，将使用 PASI75 评分评估治疗效果，并且治疗将被揭盲。 在开放标签期间，第 1 组患者将每 4 周接受一次 BCD-085，直至第 50 周。 |
在第 1 组中，试验药物 BCD-085 将按照以下时间表以 120 mg 的剂量作为两次 SC 注射使用：前 3 周每周一次（诱导治疗），然后每 2 周一次直至每周一次10. 在第 12 周，将使用 PASI75 评分评估治疗效果，并且治疗将被揭盲。 在开放标签期间，患者将在第 50 周内接受 BCD-085。 随访将持续到第 54 周。
其他名称：
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实验性的：BCD-085 Q4W
该组中的患者（85 名受试者）将接受 120 mg BCD-085（两次 SC 注射，每次 60 mg，每次 1.0 mL）。 因此，药物将在第 0 周的第 1 天、第 1 周的第 1 天、第 2 周的第 1 天（诱导）、第 6 周的第 1 天和第 10 周的第 1 天给药。 出于盲法设计的目的，患者将在第 4 周和第 8 周的第 1 天接受安慰剂（2 次注射）。 在第 12 周，将使用 PASI75 评分评估治疗效果，并且治疗将被揭盲。 在开放标签期间，第 2 组患者将每 4 周继续 BCD-085，直至第 50 周。 |
在第 2 组中，然后到第 10 周每 4 周一次。
在第 12 周，将使用 PASI75 评分评估治疗效果，并且治疗将被揭盲。
在开放标签期间，第 2 组患者将每 4 周服用一次 BCD-085，直至第 50 周。
随访将持续到第 54 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者（43 名受试者）将在第 0 周的第 1 天、第 1 周的第 1 天、第 2 周的第 1 天、第 4 周的第 1 天、第 1 天接受两次 SC 注射安慰剂（每次 1.0 mL） 6、第 8 周的第 1 天和第 10 周的第 1 天。 在第 12 周，将使用 PASI75 评分评估治疗效果，并且治疗将被揭盲。 在开放标签期间，第 3 组的患者将在第 12 周的第 1 天、第 13 周的第 1 天、第 14 周的第 1 天（诱导）接受 BCD-085，然后每 4 周接受一次，直至第 50 周。 |
在第 3 组中，患者将根据以下时间表接受两次 SC 注射安慰剂（每次 1.0 mL）：第 0、1、2 周的第 1 天，然后每 2 周注射一次，直至第 10 周。 在第 12 周，将使用 PASI75 评分评估治疗效果，并且治疗将被揭盲。 在开放标签期间，第 3 组的患者将在第 12、13、14 周接受 BCD-085，然后每 4 周接受一次，直至第 50 周。 随访将持续到第 54 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 每个研究组中在治疗第 12 周达到 PASI 75 的患者比例（数量）
大体时间：第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 可以评估银屑病皮肤症状的范围和严重程度。 身体分为4个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部）；每个区域单独评分，并结合最终 PASI 的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 PASI 分数相对于基线（筛选）的相对（百分比）变化计算为 100 x（基线值 - 时间点 t 值）/（基线值） PASI 75 表示 PASI 分数相对于基线减少 75% 或更多，并且表明出色的疾病改善。 |
第 12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Roman Ivanov, PhD、Vice-president, R&D, International business development BIOCAD
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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