Uno studio clinico internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di BCD-085 (JSC BIOCAD, Russia) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (BCD-085-7)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire un consenso informato scritto e firmato.
2. Uomini o donne di almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF
3. Psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata almeno 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
4. I pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di fototerapia o terapia sistemica per la psoriasi o sono candidati a tale trattamento secondo lo sperimentatore.
5. Superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi pari o superiore al 10%, punteggio PASI pari o superiore a 10 e punteggio sPGA pari o superiore a 3 allo screening.
6. Test delle urine di gravidanza negativo nei soggetti di sesso femminile (non è richiesto alcun test nelle donne in post-menopausa da almeno 2 anni e nelle donne chirurgicamente sterili).
7. Il paziente deve essere in grado di seguire le procedure del Protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
8. Le pazienti in età fertile e i loro partner con funzione riproduttiva preservata devono implementare metodi contraccettivi affidabili a partire dalla firma del consenso informato fino a 20 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio. Questo requisito non si applica ai pazienti dopo la sterilizzazione chirurgica e alle donne in post-menopausa da 2 anni o più. Metodi contraccettivi affidabili suggeriscono di utilizzare un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti: spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali

Criteri di esclusione:

1. Psoriasi eritrodermica, pustolosa e guttata al basale o qualsiasi altra malattia della pelle (ad es. eczema) che possono influenzare/complicare la valutazione del trattamento della psoriasi

2. Uso dei seguenti farmaci:

   • Uso precedente di anticorpi monoclonali mirati a IL17 o al suo recettore
   • Uso precedente di più di un farmaco contenente anticorpi monoclonali o loro frammenti
   • Precedente uso di anticorpi monoclonali entro 12 settimane prima della firma del consenso informato.
   • Eventuali farmaci sistemici per la psoriasi (inclusi glucocorticoidi, metotrexato, sulfasalazina, ciclosporina, acitretina, micofenolato mofetile, premilast, derivati ​​del calcitriolo, ecc.) utilizzati entro 4 settimane prima della firma dell'ICF Se la precedente terapia sistemica con farmaci non biologici è stata interrotta per qualsiasi motivo , il periodo di screening può essere esteso fino a 8 settimane durante le quali non sono consentiti nuovi farmaci non biologici.
   • Uso della fototerapia entro 4 settimane prima della firma dell'ICF
   • Farmaci topici per la psoriasi utilizzati entro 2 settimane prima della firma dell'ICF
   • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 8 settimane prima della firma dell'ICF
3. Qualsiasi infezione sistemica attiva o infezione ricorrente allo screening/randomizzazione
4. HIV, epatite B, epatite C o sifilide

5. Anomalie della biochimica del sangue che appaiono come:

   1. creatinina basale > 2 × ULN
   2. ALT, AST o fosfatasi alcalina al basale > 2,5 × ULN
   3. bilirubina basale > 1,5 × ULN
6. Conta leucocitaria < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Qualsiasi condizione psichiatrica inclusi gravi disturbi depressivi e/o qualsiasi storia di pensieri suicidi o tentativi di suicidio;
8. Segni di depressione clinicamente significativa (punteggio di Beck di 16 o più allo screening)
9. Abuso di alcol o sostanze
10. Tubercolosi ora o in passato
11. Infezione tubercolare latente (risultati positivi del test Diaskintest o QuantiFERON o T-spot).

12. Malattie concomitanti in corso allo screening che possono aumentare il rischio di eventi avversi durante lo studio o influenzare la valutazione dei sintomi della psoriasi (mascherare, potenziare o alterare i sintomi della psoriasi o causare segni/sintomi clinici o di laboratorio simili a quelli della psoriasi):

    • malattie infiammatorie attive o aggravamento di malattie infiammatorie croniche diverse dalla psoriasi
    • Angina stabile di classe III-IV, angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio entro 1 anno prima della firma del consenso informato
    • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III-IV)
    • Ipertensione resistente al trattamento
    • Una storia di asma grave o angioedema
    • Insufficienza respiratoria da moderata a grave, grado BPCO ¾
    • Diabete mellito con controllo glicemico insoddisfacente, quando il livello di emoglobina glicata HbA1С ≥8% (i risultati sono validi se il test è stato eseguito allo screening o entro 3 mesi prima della firma dell'ICF)
    • Il paziente ha tireotossicosi, che persiste in presenza di farmaci tireostatici, o ipotiroidismo nonostante il trattamento con ormone tiroideo
    • Malattie autoimmuni sistemiche (incluse ma non limitate a LES, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome da intersezione, ecc.)
    • Qualsiasi altra condizione sottostante (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni e infezioni metaboliche, ematologiche, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, gastrointestinali) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare il decorso della psoriasi, influenzare la valutazione di segni/sintomi della psoriasi, o esporre i pazienti che utilizzano il trattamento in studio a un rischio aggiuntivo
13. Neoplasie con meno di 5 anni di remissione
14. Allergie gravi note (anafilassi o allergia ai farmaci a due o più prodotti farmaceutici)
15. Allergia o intolleranza nota ai farmaci anticorpali monoclonali (murini, chimerici, umanizzati o umani) o a qualsiasi altro componente del farmaco in esame o del comparatore
16. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening o intervento chirurgico importante programmato in qualsiasi momento durante lo studio
17. Infezioni gravi (comprese quelle che hanno richiesto il ricovero o il trattamento parenterale antibatterico/antimicotico/antiprotozoico) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF
18. Trattamento sistemico antibatterico/antimicotico/antiprotozoico nei 2 mesi precedenti la firma dell'ICF
19. Più di 4 episodi di infezione respiratoria entro 6 mesi prima della firma dell'ICF
20. Episodi di micosi gravi (istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi, ecc.) entro 6 mesi prima della firma dell'ICF
21. Una storia di attacchi epilettici o convulsioni
22. Eventuali malattie concomitanti durante le quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento in studio può danneggiare il paziente
23. Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
24. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della firma dell'ICF o partecipazione simultanea ad altri studi clinici
25. I pazienti non verranno nuovamente arruolati in questo studio se sono stati randomizzati a questo studio e quindi interrompono la partecipazione