Nemzetközi multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a BCD-085 két adagolási rendjének hatékonyságáról és biztonságosságáról (JSC BIOCAD, Oroszország) közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (BCD-085-7)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak írásos és aláírt tájékozott beleegyezést kell adniuk.
2. Férfiak vagy nők az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 évesek
3. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
4. A betegek legalább egy fototerápiás vagy szisztémás kezelésben részesültek a pikkelysömör miatt, vagy a vizsgáló szerint ilyen kezelésre jelöltek.
5. A pikkelysömör által érintett testfelület (BSA) legalább 10%, a PASI pontszám 10 vagy annál nagyobb, és az sPGA pontszám 3 vagy nagyobb a szűréskor.
6. Negatív terhességi vizeletvizsgálat női alanyoknál (nincs szükség tesztre olyan nőknél, akik legalább 2 éve menopauza után vannak, és műtétileg steril nőknél).
7. A betegnek képesnek kell lennie a Protokoll eljárásainak követésére (a vizsgáló véleménye szerint).
8. A fogamzóképes korú betegeknek és partnereiknek, akiknek megőrzött reproduktív funkciójuk van, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a beleegyezés aláírásától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 20 hétig. Ez a követelmény nem vonatkozik a műtéti sterilizálás utáni betegekre és azokra a nőkre, akik 2 évig vagy tovább posztmenopauzában vannak. A megbízható fogamzásgátlási módszerek azt javasolják, hogy egy barrier módszert alkalmazzanak a következők valamelyikével kombinálva: spermicidek, méhen belüli fogamzásgátlók/orális fogamzásgátlók

Kizárási kritériumok:

1. Kiindulási eritrodermiás, pustuláris és gutatikus pikkelysömör vagy bármely más bőrbetegség (pl. ekcéma), amelyek befolyásolhatják/nehezíthetik a pikkelysömör kezelésének értékelését

2. A következő gyógyszerek alkalmazása:

   • Az IL17-et vagy annak receptorát célzó monoklonális antitestek korábbi használata
   • Egynél több monoklonális antitesteket vagy azok fragmenseit tartalmazó gyógyszer korábbi használata
   • Monoklonális antitestek előzetes felhasználása a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 12 héten belül.
   • Bármilyen szisztémás pikkelysömör elleni gyógyszer (beleértve a glükokortikoidokat, metotrexátot, szulfaszalazint, ciklosporint, acitretint, mikofenolát-mofetilt, premilasztot, kalcitriol-származékokat stb.), amelyet az ICF aláírása előtt 4 héten belül alkalmaztak. , a szűrési időszak legfeljebb 8 hétig meghosszabbítható, amely alatt új nem biológiai szerek nem megengedettek.
   • Fényterápia alkalmazása az ICF aláírása előtt 4 héten belül
   • Az ICF aláírása előtt 2 héten belül alkalmazott helyi gyógyszerek pikkelysömör kezelésére
   • Élő vagy legyengített vakcinákkal történő oltás az ICF aláírása előtt 8 héten belül
3. Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy visszatérő fertőzés a szűrés/randomizálás során
4. HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz

5. A vér biokémiai rendellenességei a következőképpen jelennek meg:

   1. kiindulási kreatinin > 2 × ULN
   2. kiindulási ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz > 2,5 × ULN
   3. kiindulási bilirubin > 1,5 × ULN
6. fehérvérsejtszám < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Bármilyen pszichiátriai állapot, beleértve a súlyos depressziós rendellenességeket és/vagy a kórtörténetben szereplő öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek;
8. Klinikailag jelentős depresszió jelei (Beck pontszáma 16 vagy több a szűréskor)
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
10. Tuberkulózis most vagy a múltban
11. Lappangó tbc-fertőzés (pozitív Diaskintest vagy QuantiFERON teszt, vagy T-pont).

12. A szűrés során folyamatban lévő egyidejű betegségek, amelyek növelhetik a nemkívánatos események kockázatát a vizsgálat során, vagy befolyásolhatják a pikkelysömör tüneteinek értékelését (elfedhetik, fokozhatják vagy megváltoztathatják a pikkelysömör tüneteit, vagy a pikkelysömörhöz hasonló klinikai vagy laboratóriumi jeleket/tüneteket okozhatnak):

    • aktív gyulladásos betegségek vagy krónikus gyulladásos betegségek súlyosbodása, kivéve a pikkelysömört
    • III-IV osztályú stabil angina, instabil angina vagy szívizominfarktus a kórelőzményben a beleegyezés aláírása előtt 1 éven belül
    • Közepestől súlyosig terjedő szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
    • Kezelésrezisztens magas vérnyomás
    • Súlyos asztma vagy angioödéma a kórelőzményében
    • Közepes vagy súlyos légzési elégtelenség, COPD fokozat ¾
    • Cukorbetegség nem kielégítő glikémiás kontroll mellett, ha a glikált hemoglobin szintje HbA1С ≥8% (az eredmények akkor érvényesek, ha a tesztet a szűréskor vagy az ICF aláírása előtt 3 hónapon belül végezték)
    • A betegnek thyreotoxicosisa van, amely thyreostaticus gyógyszeres kezelés mellett is fennáll, vagy pajzsmirigyhormon-kezelés ellenére hypothyreosisban szenved.
    • Szisztémás autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan az SLE-t, a rheumatoid arthritist, a spondylitis ankylopoetikát, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást, a szisztémás sclerodermát, a gyulladásos myopathiát, a vegyes kötőszöveti betegséget, a metszésponti szindrómát stb.)
    • Bármilyen egyéb alapbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, endokrin-, szív-, gasztrointesztinális betegségeket és fertőzéseket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a pikkelysömör lefolyását, befolyásolhatják az értékelést. a pikkelysömör jeleit/tüneteit, vagy további kockázatnak teszi ki a vizsgálati kezelést használó betegeket
13. Rosszindulatú daganatok 5 évnél rövidebb remisszióval
14. Ismert súlyos allergia (anafilaxia vagy gyógyszerallergia két vagy több gyógyszerkészítményre)
15. ismert allergia vagy intolerancia a monoklonális antitest-gyógyszerekkel (egér, kiméra, humanizált vagy humán) vagy a vizsgált gyógyszer vagy komparátor bármely más összetevőjével szemben
16. Nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezett jelentős műtét
17. Súlyos fertőzések (beleértve azokat, amelyek kórházi kezelést vagy parenterális antibakteriális/antimikotikum/protozoális kezelést igényeltek) az ICF aláírása előtt 6 hónapon belül
18. Szisztémás antibakteriális/antimikotikum/protozoális kezelés az ICF aláírását megelőző 2 hónapon belül
19. Több mint 4 légúti fertőzéses epizód az ICF aláírása előtti 6 hónapon belül
20. Súlyos mycosisok (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis, blastomikózis stb.) epizódjai az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül
21. Epilepsziás rohamok vagy görcsrohamok anamnézisében
22. Minden olyan egyidejű betegség, amely során a vizsgálati kezelés a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja a beteget
23. Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálatban való részvétel során
24. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül, vagy egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
25. A betegeket nem vonják be újra ebbe a vizsgálatba, ha véletlenszerűen besorolják őket ebbe a vizsgálatba, majd megszakítják a részvételt