Estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación de BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusia) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (BCD-085-7)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben dar un consentimiento informado por escrito y firmado.
2. Hombres o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el ICF
3. Psoriasis en placas de moderada a grave diagnosticada al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
4. Los pacientes recibieron al menos un curso de fototerapia o terapia sistémica para la psoriasis o son candidatos para dicho tratamiento según el investigador.
5. Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis del 10 % o más, puntuación PASI de 10 o más y puntuación sPGA de 3 o más en la selección.
6. Prueba de orina de embarazo negativa en mujeres (no se requiere prueba en mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años y en mujeres estériles quirúrgicamente).
7. El paciente debe ser capaz de seguir los procedimientos del Protocolo (en opinión del investigador).
8. Los pacientes en edad fértil y sus parejas con función reproductiva preservada deben implementar métodos anticonceptivos confiables desde la firma del consentimiento informado hasta 20 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio. Este requisito no se aplica a los pacientes después de la esterilización quirúrgica ni a las mujeres posmenopáusicas durante 2 años o más. Los métodos anticonceptivos confiables sugieren usar un método de barrera en combinación con uno de los siguientes: espermicidas, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales

Criterio de exclusión:

1. Psoriasis eritrodérmica, pustular y guttata basal o cualquier otra enfermedad de la piel (p. eczema) que pueden afectar/complicar la evaluación del tratamiento de la psoriasis

2. Uso de los siguientes medicamentos:

   • Uso previo de anticuerpos monoclonales dirigidos a IL17 o su receptor
   • Uso previo de más de un fármaco que contenga anticuerpos monoclonales o sus fragmentos
   • Uso previo de anticuerpos monoclonales en las 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
   • Cualquier medicamento sistémico para la psoriasis (incluidos glucocorticoides, metotrexato, sulfasalazina, ciclosporina, acitretina, micofenolato de mofetilo, apremilast, derivados del calcitriol, etc.) utilizado dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del ICF Si la terapia sistémica previa con productos no biológicos se interrumpió por algún motivo , el período de selección se puede extender hasta 8 semanas durante las cuales no se permiten nuevos productos no biológicos.
   • Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas antes de firmar el ICF
   • Medicamentos tópicos para la psoriasis utilizados dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del ICF
   • Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 8 semanas antes de firmar la ICF
3. Cualquier infección sistémica activa o infección recurrente en la selección/aleatorización
4. VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis

5. Anormalidades de la bioquímica sanguínea que aparecen como:

   1. creatinina basal > 2 × LSN
   2. ALT basal, AST o fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN
   3. bilirrubina basal > 1,5 × LSN
6. Recuento de leucocitos < 3,0 × 109/L; ANC <
7. Cualquier condición psiquiátrica, incluidos los trastornos depresivos graves y/o antecedentes de pensamientos suicidas o intentos de suicidio;
8. Signos de depresión clínicamente significativa (puntuación de Beck de 16 o más en la selección)
9. Abuso de alcohol o sustancias
10. Tuberculosis ahora o en el pasado
11. Infección tuberculosa latente (resultados positivos de la prueba Diaskintest o QuantiFERON, o T-spot).

12. Enfermedades concurrentes en curso en la selección que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos durante el estudio o afectar la evaluación de los síntomas de la psoriasis (enmascarar, mejorar o alterar los síntomas de la psoriasis, o causar signos/síntomas clínicos o de laboratorio similares a los de la psoriasis):

    • enfermedades inflamatorias activas o agravamiento de enfermedades inflamatorias crónicas distintas de la psoriasis
    • Angina estable clase III-IV, angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la firma del consentimiento informado
    • Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III-IV de la NYHA)
    • Hipertensión resistente al tratamiento
    • Antecedentes de asma grave o angioedema.
    • Insuficiencia respiratoria moderada a grave, EPOC grado ¾
    • Diabetes mellitus con control glucémico insatisfactorio, cuando el nivel de hemoglobina glucosilada HbA1С ≥8% (los resultados son válidos si la prueba se realizó en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF)
    • El paciente tiene tirotoxicosis, que persiste en presencia de medicamentos tireostáticos, o hipotiroidismo a pesar del tratamiento con hormonas tiroideas.
    • Enfermedades autoinmunes sistémicas (que incluyen, entre otras, LES, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo, síndrome de intersección, etc.)
    • Cualquier otra afección subyacente (incluidas, entre otras, afecciones metabólicas, hematológicas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, gastrointestinales e infecciones) que, en opinión del investigador, pueda afectar el curso de la psoriasis, afectar la evaluación de signos/síntomas de psoriasis, o poner a los pacientes que usan el tratamiento del estudio en riesgo adicional
13. Neoplasias malignas con menos de 5 años de remisión
14. Alergias graves conocidas (anafilaxia o alergia a medicamentos a dos o más productos farmacéuticos)
15. Alergia o intolerancia conocida a los fármacos de anticuerpos monoclonales (murinos, quiméricos, humanizados o humanos) o cualquier otro componente del fármaco de prueba o comparador
16. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección, o una cirugía mayor programada en cualquier momento durante el estudio
17. Infecciones graves (incluidas las que requirieron hospitalización o tratamiento antibacteriano/antimicótico/antiprotozoario parenteral) en los 6 meses anteriores a la firma del CIF
18. Tratamiento sistémico antibacteriano/antimicótico/antiprotozoario en los 2 meses anteriores a la firma del ICF
19. Más de 4 episodios de infección respiratoria en los 6 meses anteriores a la firma de la CIF
20. Episodios de micosis graves (histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis, etc.) en los 6 meses anteriores a la firma del ICF
21. Antecedentes de ataques epilépticos o convulsiones.
22. Cualquier enfermedad concurrente durante la cual, en opinión del investigador, el tratamiento del estudio pueda dañar al paciente.
23. Embarazo, lactancia o planificación del embarazo mientras participa en el estudio
24. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF o participación simultánea en otros estudios clínicos
25. Los pacientes no se volverán a inscribir en este estudio si fueron asignados al azar a este estudio y luego interrumpen la participación.