Kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahden BCD-085:n annosteluohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta (JSC BIOCAD, Venäjä) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (BCD-085-7)
BCD-085 on innovatiivinen lääke, monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-17:ää vastaan. BCD-085:n toksisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tutkittiin eläimillä, faasin I kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-085:n tehoa ja turvallisuutta joka toinen viikko (ensimmäisten 3 viikon induktion jälkeen) verrattuna BCD-085:een kerran kuukaudessa (ensimmäisten 3 viikon induktion jälkeen) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Opintojen tarkoitus:
BCD-085:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (psoriasis vulgaris)
Opintojen tavoitteet:
- Vertaa BCD-085:n tehoa 2 viikon välein BCD-085:een 4 viikon välein verrattuna lumelääkkeeseen PASI75:n saavuttaneiden potilaiden osuuden, sPGA-tavoitteen ja muiden toissijaisten tehokkuuden mittareiden perusteella.
- Arvioida niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joille kehittyy haittavaikutuksia useiden BCD-085-injektioiden ja lumelääkkeen yhteydessä. Vertaa BCD-085:n turvallisuusprofiileja käytettäessä 4 viikon välein ja 2 viikon välein.
- 4. Arvioida BCD-085:n immunogeenisyys, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joille kehittyy lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (sitovia tai neutraloivia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Strelna
-
Saint Petersburg, Strelna, Venäjän federaatio, 198515
- Biocad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Potilaat saivat vähintään yhden valohoito- tai systeemisen hoidon psoriaasin hoitoon tai ovat tutkijan mukaan ehdokkaita sellaiseen hoitoon.
- Kehon pinta-ala (BSA), johon psoriasis vaikuttaa 10 % tai enemmän, PASI-pistemäärä 10 tai suurempi ja sPGA-pistemäärä 3 tai suurempi seulonnassa.
- Negatiivinen raskauden virtsatesti naishenkilöillä (testiä ei vaadita naisilta, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan ja kirurgisesti steriileillä naisilla).
- Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollan menettelytapoja (tutkijan mielestä).
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän kumppaniensa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, tulee ottaa käyttöön luotettavat ehkäisymenetelmät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 20 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tämä vaatimus ei koske potilaita kirurgisen steriloinnin jälkeen eikä naisia, jotka ovat menopaussin jälkeen 2 vuotta tai kauemmin. Luotettavat ehkäisymenetelmät suosittelevat yhden estemenetelmän käyttöä yhdessä jonkin seuraavista: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet/oraaliset ehkäisyvalmisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Erytroderminen, märkärakkulainen ja gutaattipsoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus (esim. ekseema), joka voi vaikuttaa/vaikeuttaa psoriaasin hoidon arviointia
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- IL17:ään tai sen reseptoriin kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden aikaisempi käyttö
- Useamman kuin yhden monoklonaalisia vasta-aineita tai niiden fragmentteja sisältävän lääkkeen aiempi käyttö
- Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kaikki systeemiset psoriaasin lääkkeet (mukaan lukien glukokortikoidit, metotreksaatti, sulfasalatsiini, siklosporiini, atsitretiini, mykofenolaattimofetiili, premilast, kalsitriolijohdannaiset jne.), joita on käytetty 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista Jos aiempi systeeminen hoito ei-biologisista syistä lopetettiin , seulontajaksoa voidaan pidentää 8 viikkoon, jonka aikana uusia ei-biologisia aineita ei sallita.
- Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Paikalliset psoriaasin lääkkeet, joita käytetään 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai toistuva infektio seulonnassa/satunnaistuksessa
- HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa
Veren biokemialliset poikkeavuudet, jotka ilmenevät seuraavasti:
- lähtötason kreatiniini > 2 × ULN
- lähtötason ALAT, ASAT tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN
- lähtötason bilirubiini > 1,5 × ULN
- valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l; ANC <
- Mikä tahansa psyykkinen sairaus, mukaan lukien vakavat masennushäiriöt ja/tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset;
- Kliinisesti merkittävän masennuksen merkkejä (Beckin pistemäärä 16 tai enemmän seulonnassa)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Tuberkuloosi nyt tai aiemmin
- Piilevä tuberkuloosiinfektio (positiiviset tulokset Diaskintest- tai QuantiFERON-testistä tai T-piste).
Seulonnassa käynnissä olevat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat lisätä haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana tai vaikuttaa psoriaasin oireiden arviointiin (naamioida, tehostaa tai muuttaa psoriaasin oireita tai aiheuttaa kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia, jotka ovat samankaltaisia kuin psoriaasin oireet):
- aktiiviset tulehdussairaudet tai muiden kroonisten tulehdussairauksien kuin psoriaasin paheneminen
- Stabiili angina pectoris luokka III-IV, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
- Hoitoresistentti hypertensio
- Aiemmin ollut vaikea astma tai angioödeema
- Keskivaikea tai vaikea hengitysvajaus, COPD-aste ¾
- Diabetes mellitus epätyydyttävällä glukoositasapainolla, kun glykoituneen hemoglobiinin taso HbA1С ≥8 % (tulokset ovat voimassa, jos testi on tehty seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista)
- Potilaalla on tyrotoksikoosi, joka jatkuu tyrostaattisten lääkkeiden kanssa, tai kilpirauhasen vajaatoiminta kilpirauhashormonihoidosta huolimatta
- Systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta SLE, nivelreuma, selkärankareuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, leikkausoireyhtymä jne.)
- Kaikki muut taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta metaboliset, hematologiset, maksan, munuaisten, keuhkojen, neurologiset, endokriiniset, sydämen, maha-suolikanavan sairaudet ja infektiot), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa psoriaasin etenemiseen, vaikuttavat arviointiin psoriaasin merkkejä/oireita tai asettaa tutkimushoitoa käyttävät potilaat lisäriskiin
- Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden remissio on alle 5 vuotta
- Tunnetut vakavat allergiat (anafylaksia tai lääkeallergia kahdelle tai useammalle lääkevalmisteelle)
- Tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille (hiiren, kimeerisille, humanisoiduille tai ihmisille) tai muille testilääkkeen tai vertailuaineen komponenteille
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Vakavat infektiot (mukaan lukien ne, jotka vaativat sairaalahoitoa tai parenteraalista antibakteerista/mykoottista/alkueläinhoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Systeeminen antibakteerinen/antimykoottinen/antiprotozoaalinen hoito 2 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Yli 4 hengitystieinfektiojaksoa 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Vakavien mykoosien (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, blastomykoosi jne.) jaksot 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Aiempi epilepsiakohtaus tai kouristus
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, joiden aikana tutkimushoito voi tutkijan mielestä vahingoittaa potilasta
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaita ei oteta uudelleen tähän tutkimukseen, jos heidät satunnaistettiin tähän tutkimukseen ja lopettavat osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-085 Q2W
Tämän haaran potilaat (85 henkilöä) saavat 120 mg BCD-085:tä (kaksi SC-injektiota, 60 mg 1,0 ml:ssa kumpikin). Siten lääkettä annetaan viikon 0 päivänä 1, viikon 1 päivänä 1, viikon 2 päivänä 1 (induktio), viikon 4 päivänä 1, viikon 6 päivänä 1, viikon 8 päivänä 1 ja päivänä 1 viikolta 10. Viikolla 12 hoidon tehokkuus arvioidaan PASI75-pisteillä, ja hoidot ovat sokkoutumattomia. Avoimen jakson aikana haaran 1 potilaille annetaan BCD-085:tä 4 viikon välein viikolle 50 asti. |
Käsissä 1 testilääkettä BCD-085 käytetään 120 mg:n annoksena kahtena SC-injektiona seuraavan aikataulun mukaisesti: kerran viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan (induktiohoito) ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa koko viikon ajan. 10. Viikolla 12 hoidon tehokkuus arvioidaan PASI75-pisteillä, ja hoidot ovat sokkoutumattomia. Avoimen hoidon aikana potilaat saavat BCD-085:tä viikolle 50 asti. Seuranta jatkuu viikolle 54 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCD-085 Q4W
Tämän haaran potilaat (85 henkilöä) saavat 120 mg BCD-085:tä (kaksi SC-injektiota, 60 mg 1,0 ml:ssa kumpikin). Siten lääkettä annetaan viikon 0 päivänä 1, viikon 1 päivänä 1, viikon 2 päivänä 1 (induktio), viikon 6 päivänä 1 ja viikon 10 päivänä 1. Sokkosuunnittelua varten potilaat saavat lumelääkettä (2 injektiota) viikon 4 päivänä 1 ja viikolla 8. Viikolla 12 hoidon tehokkuus arvioidaan PASI75-pisteillä, ja hoidot ovat sokkoutumattomia. Avoimen jakson aikana haaran 2 potilaat jatkavat BCD-085:n käyttöä 4 viikon välein viikolle 50 asti. |
Käsivarressa 2 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa viikkoon 10 asti.
Viikolla 12 hoidon tehokkuus arvioidaan PASI75-pisteillä, ja hoidot ovat sokkoutumattomia.
Avoimen jakson aikana haaran 2 potilaille annetaan BCD-085:tä kerran neljässä viikossa viikkoon 50 asti.
Seuranta jatkuu viikolle 54 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran potilaille (43 koehenkilöä) annetaan kaksi SC plasebo-injektiota (kukin 1,0 ml) viikon 0 päivänä 1, viikon 1 päivänä, viikon 1 päivänä 1, viikon 2 päivänä 1, viikon 4 päivänä 1, viikon 1 päivänä 6, viikon 8 päivä 1 ja viikon 10 päivä 1. Viikolla 12 hoidon tehokkuus arvioidaan PASI75-pisteillä, ja hoidot ovat sokkoutumattomia. Avoimen jakson aikana haaran 3 potilaat saavat BCD-085:tä viikon 12 päivänä 1, viikon 13 päivänä 1, viikon 14 päivänä 1 (induktio) ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 50 asti. |
Ryhmässä 3 potilaille annetaan kaksi SC-injektiota lumelääkettä (1,0 ml kumpikin) seuraavan aikataulun mukaisesti: päivänä 1 viikoilla 0, 1, 2 ja sitten kerran kahdessa viikossa viikkoon 10 asti. Viikolla 12 hoidon tehokkuus arvioidaan PASI75-pisteillä, ja hoidot ovat sokkoutumattomia. Avoimen jakson aikana haaran 3 potilaat saavat BCD-085:tä viikoilla 12, 13, 14 ja sen jälkeen kerran neljässä viikossa viikkoon 50 asti. Seuranta jatkuu viikolle 54 asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Niiden potilaiden osuus (lukumäärä) kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttivat PASI 75:n hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mahdollistaa psoriaasin iho-oireiden laajuuden ja vakavuuden arvioinnin. Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat); jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliselle PASI:lle: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Suhteellinen (prosenttinen) muutos PASI-pisteissä lähtötasosta (seulonta) lasketaan 100 x (perustason arvo - aikapisteen t-arvo) / (perustason arvo) PASI 75 osoittaa PASI-pisteiden 75 prosentin tai suuremman laskun lähtötasosta ja on osoitus erinomainen sairauden paraneminen. |
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roman Ivanov, PhD, Vice-president, R&D, International business development BIOCAD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-085-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BCD-085 Q2W
-
BiocadAktiivinen, ei rekrytointi
-
BiocadLopetettuMaksakirroosi, sappiVenäjän federaatio
-
BiocadValmisSeropositiivinen RAVenäjän federaatio, Valko-Venäjä
-
BiocadAktiivinen, ei rekrytointiPsoriaattinen niveltulehdusVenäjän federaatio, Valko-Venäjä
-
Kechow Pharma, Inc.ValmisKiinteä kasvain, aikuinenYhdysvallat
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Valmis
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Valmis
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Kiina