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大型結腸ポリープに対する Hybrid APC 支援 EMR

2021年11月5日 更新者:John M. Levenick、Milton S. Hershey Medical Center

局所再発を減らすための大きな結腸ポリープのハイブリッド APC 支援 EMR : 前向きデータ収集研究

この研究の目的は、ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法 (APC) を内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の補助として使用することで、6 か月後の残存腫瘍または再発腫瘍のリスクが低下するかどうかを評価および調べることです。 ハイブリッド APC は、消化管内の異常組織のアブレーションを支援するために使用される既存の FDA 承認済みデバイスです。

調査の概要

詳細な説明

結腸がんは、世界中で年間 100 万人以上が罹患する主要な疾患です。 腺腫性ポリープは、結腸直腸癌につながる主要な前駆体として特定されています。 大腸がん検診は、多くの場合無症状の大きなポリープを検出して切除する最良の方法です。 これらの大腸ポリープを早期に発見して切除することで、大腸がんの発生を防ぐことができます。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、中型から大型の結腸ポリープの切除に使用される技術です。 この技術では、液体が粘膜下層に注入され、粘膜と固有筋層の間にクッションが作られます。 次に、電気焼灼スネアを展開して、ポリープを 1 つ (一括) または複数 (断片的) に切除します。 2 cm を超えるポリープのほとんどは、段階的に切除されます。 EMR は現在、切除成功率が 85% であり、合併症のリスクが低い (3 ~ 10% の出血と 1% の穿孔) ため、標準治療と見なされていますが、この技術には固有の欠点があり、特に断片的な EMR があります。 断片的な EMR 後の再発率は 20% にもなります。 この手法を使用した瘢痕ポリープの切除は、ポリープが持ち上げられないため、特に困難です。 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、20 mm を超える無茎の前がん病変またはがん病変を 1 ピースで除去することを目的とした代替アプローチです (一括切除率 89.95%、病変再発率 0.7%)。 しかし、その技術的な複雑さと高い合併症のリスク (主に出血と穿孔、合併症率は約 8%) のため、現在の標準治療ではなく、技術の専門家によってのみ実施されています。

ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法 (APC) は、内視鏡医が粘膜下組織に液体を再注入してクッション (通常の生理食塩水/希釈アドレナリンおよび/またはヒアルロン酸ナトリウム溶液) を作成し、筋肉層を保護した後、アルゴン スプレーを使用してアブレーションを行う新しい技術です。局所再発の種となる微視的な残存病変を治療するための凝固術。 以前の研究では、この手法は、最初の EMR 後に再発性ポリープの切除を完了するための安全で簡単に適用できる手法であることが示されています。

研究者は、ハイブリッド APC 支援 EMR を使用すると、6 か月後に再発率が低下し、標準的な EMR 手順と比較してより効果的であるという仮説を立てています。

これは、内視鏡的粘膜切除術(EMR)を受ける20mm以上の無茎の大きなポリープを持つ患者が募集されるパイロット研究です。 標準的なEMRに続いて、すべての患者は、ポリープ切除部位の基部および端部のアジュバントハイブリッドアルゴンプラズマ凝固(APC)を受けて、潜在的な微視的残存病変を完全に解消します。 切除されたポリープは病理検査室に送られ、そこで病理学者が標準治療に従ってポリープの最終診断を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -性別、民族、人種を問わず、18歳以上89歳以下の成人患者で、大きな結腸ポリープの切除のために内視鏡検査が必要
  • 20mm以上の結腸無有茎ポリープを有する患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • -潜在的な研究ポリープにおける既知の(生検で証明された)浸潤癌の患者
  • 有茎性ポリープ (パリ分類タイプ Ip または Isp で定義)
  • -潰瘍性陥凹病変を有する患者(パリ分類タイプIIIで定義)
  • 炎症性腸疾患の患者
  • 緊急大腸内視鏡検査を受けている患者
  • 全般的な健康状態が悪い (ASA クラス > 3)
  • INRが1.5以上上昇した、または血小板が50未満の凝固障害のある患者
  • 腸の準備が不十分
  • 初期EMR中のターゲットサインまたは穿孔
  • APC の前に完全切除するための ESD の必要性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイブリッド APC
ハイブリッド APC (Erbe Hybrid APC) は、消化管の異常組織のアブレーション用に設計されています。
標準的な EMR Hybrid Argon Plasma Coagulation (APC) に続いて、ポリープ切除部位の基部と縁部の潜在的な微視的残存病変を完全に除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除を受けた参加者の割合
時間枠:初回施術後6ヶ月
関心のある主要な結果は、6 か月で完全に切除された参加者の割合です。
初回施術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後30日以内の有害事象(ポリープ切除後出血およびポリープ切除後症候群)の測定
時間枠:30日
関心のある二次的結果は、主要な有害事象率、主にポリープ切除後の出血およびポリープ切除後症候群の測定です。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Levenick, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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