- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390907
EMR híbrido asistido por APC para pólipos de colon grandes
EMR híbrido asistido por APC para pólipos de colon grandes para reducir la recurrencia local: un estudio prospectivo de recopilación de datos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de colon es una enfermedad importante que afecta a más de 1 millón de personas por año en todo el mundo. Los pólipos adenomatosos han sido identificados como el principal precursor del cáncer colorrectal. La detección del cáncer de colon es la mejor manera de detectar y extirpar pólipos grandes, a menudo asintomáticos. La detección temprana y la resección de estos pólipos colorrectales pueden prevenir el desarrollo de cáncer de colon. La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es una técnica utilizada para la resección de pólipos de colon medianos a grandes. En esta técnica, se inyecta líquido en la submucosa creando un cojín entre la mucosa y la muscularis propria. Luego se despliega una trampa de electrocauterio para resecar el pólipo en una sola pieza (en bloque) o en varias piezas (por partes). La mayoría de los pólipos mayores de 2 cm se extirpan de forma fragmentaria. Aunque la EMR ahora se considera el estándar de atención con una tasa de resección exitosa del 85 % y un bajo riesgo de complicaciones (3-10 % de sangrado y 1 % de perforación), esta técnica tiene deficiencias inherentes, especialmente la EMR fragmentaria. Las tasas de recurrencia después de la EMR fragmentada pueden llegar al 20 %. La resección de pólipos con cicatrices usando esta técnica es particularmente desafiante debido a que no se levanta el pólipo. La disección submucosa endoscópica (DES) es un abordaje alternativo que tiene como objetivo extirpar lesiones precancerosas o cancerosas no pedunculadas mayores de 20 mm en una sola pieza (tasa de resección en bloque del 89,95% y tasa de recurrencia de la lesión del 0,7%). Sin embargo, debido a su complejidad técnica y alto riesgo de complicaciones (principalmente sangrado y perforación, con tasas de complicaciones de aproximadamente el 8%), no es el estándar de atención actual y solo lo realizan expertos en la técnica.
La coagulación con plasma de argón híbrido (APC) es una nueva técnica en la que el endoscopista reinyecta la submucosa con líquido para crear un colchón (solución salina normal/adrenalina diluida y/o solución de hialuronato de sodio) para proteger la capa muscular y luego se realiza la ablación con argón en aerosol. coagulación para tratar cualquier enfermedad residual microscópica que sea la semilla de la recurrencia local. Estudios previos han demostrado que esta técnica es segura y de fácil aplicación para la resección completa de pólipos recurrentes después de la primera RME.
Los investigadores plantean la hipótesis de que con la EMR híbrida asistida por APC habrá una disminución en la tasa de recurrencia después de 6 meses y será más eficaz en comparación con el procedimiento EMR estándar.
Este es un estudio piloto en el que se reclutarán pacientes con pólipos grandes no pedunculados ≥ 20 mm sometidos a resección endoscópica de la mucosa (EMR). Después de la EMR estándar, todos los pacientes se someterán a una coagulación híbrida con plasma de argón (APC) de la base y los bordes del sitio de la polipectomía para fulgurar cualquier posible enfermedad residual microscópica. Los pólipos resecados se enviarán al laboratorio de patología donde el patólogo determinará el diagnóstico final de los pólipos según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥18 y ≤89 años de cualquier género, etnia y raza remitido a endoscopia para resección de grandes pólipos de colon
- Pacientes con pólipo no pedunculado de colon ≥20 mm
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma invasivo conocido (probado por biopsia) en un posible pólipo de estudio
- Pólipos pedunculados (según la definición de la Clasificación de París tipo Ip o Isp)
- Pacientes con lesiones ulceradas deprimidas (como se define en la Clasificación de París tipo III)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
- Mala salud general (clase ASA>3)
- Pacientes con coagulopatía con INR elevado ≥1,5 o plaquetas <50
- Mala preparación intestinal
- Signo de objetivo o perforación durante el EMR inicial
- Necesidad de ESD para resección completa antes de APC
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: APC híbrido
Diseño Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) para la ablación de tejido anormal en el tracto GI.
|
Siguiendo la coagulación con plasma de argón híbrido (APC) EMR estándar de la base y los bordes del sitio de la polipectomía para fulgurar cualquier posible enfermedad residual microscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con resección completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento inicial
|
El resultado primario de interés será el porcentaje de participantes con resección completa a los 6 meses.
|
6 meses después del procedimiento inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (sangrado pospolipectomía y síndrome pospolipectomía)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El resultado secundario de interés será la medida de la tasa de eventos adversos mayores, principalmente sangrado pospolipectomía y síndrome pospolipectomía.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008877
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .