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EMR híbrido asistido por APC para pólipos de colon grandes

5 de noviembre de 2021 actualizado por: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

EMR híbrido asistido por APC para pólipos de colon grandes para reducir la recurrencia local: un estudio prospectivo de recopilación de datos

El propósito de este estudio es evaluar y examinar si el uso de la coagulación híbrida con plasma de argón (APC) como complemento de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) reducirá el riesgo de neoplasia residual o recurrente a los 6 meses. Hybrid APC es un dispositivo existente aprobado por la FDA que se usa para ayudar con la ablación de tejido anormal en cualquier parte del tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de colon es una enfermedad importante que afecta a más de 1 millón de personas por año en todo el mundo. Los pólipos adenomatosos han sido identificados como el principal precursor del cáncer colorrectal. La detección del cáncer de colon es la mejor manera de detectar y extirpar pólipos grandes, a menudo asintomáticos. La detección temprana y la resección de estos pólipos colorrectales pueden prevenir el desarrollo de cáncer de colon. La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es una técnica utilizada para la resección de pólipos de colon medianos a grandes. En esta técnica, se inyecta líquido en la submucosa creando un cojín entre la mucosa y la muscularis propria. Luego se despliega una trampa de electrocauterio para resecar el pólipo en una sola pieza (en bloque) o en varias piezas (por partes). La mayoría de los pólipos mayores de 2 cm se extirpan de forma fragmentaria. Aunque la EMR ahora se considera el estándar de atención con una tasa de resección exitosa del 85 % y un bajo riesgo de complicaciones (3-10 % de sangrado y 1 % de perforación), esta técnica tiene deficiencias inherentes, especialmente la EMR fragmentaria. Las tasas de recurrencia después de la EMR fragmentada pueden llegar al 20 %. La resección de pólipos con cicatrices usando esta técnica es particularmente desafiante debido a que no se levanta el pólipo. La disección submucosa endoscópica (DES) es un abordaje alternativo que tiene como objetivo extirpar lesiones precancerosas o cancerosas no pedunculadas mayores de 20 mm en una sola pieza (tasa de resección en bloque del 89,95% y tasa de recurrencia de la lesión del 0,7%). Sin embargo, debido a su complejidad técnica y alto riesgo de complicaciones (principalmente sangrado y perforación, con tasas de complicaciones de aproximadamente el 8%), no es el estándar de atención actual y solo lo realizan expertos en la técnica.

La coagulación con plasma de argón híbrido (APC) es una nueva técnica en la que el endoscopista reinyecta la submucosa con líquido para crear un colchón (solución salina normal/adrenalina diluida y/o solución de hialuronato de sodio) para proteger la capa muscular y luego se realiza la ablación con argón en aerosol. coagulación para tratar cualquier enfermedad residual microscópica que sea la semilla de la recurrencia local. Estudios previos han demostrado que esta técnica es segura y de fácil aplicación para la resección completa de pólipos recurrentes después de la primera RME.

Los investigadores plantean la hipótesis de que con la EMR híbrida asistida por APC habrá una disminución en la tasa de recurrencia después de 6 meses y será más eficaz en comparación con el procedimiento EMR estándar.

Este es un estudio piloto en el que se reclutarán pacientes con pólipos grandes no pedunculados ≥ 20 mm sometidos a resección endoscópica de la mucosa (EMR). Después de la EMR estándar, todos los pacientes se someterán a una coagulación híbrida con plasma de argón (APC) de la base y los bordes del sitio de la polipectomía para fulgurar cualquier posible enfermedad residual microscópica. Los pólipos resecados se enviarán al laboratorio de patología donde el patólogo determinará el diagnóstico final de los pólipos según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥18 y ≤89 años de cualquier género, etnia y raza remitido a endoscopia para resección de grandes pólipos de colon
  • Pacientes con pólipo no pedunculado de colon ≥20 mm
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma invasivo conocido (probado por biopsia) en un posible pólipo de estudio
  • Pólipos pedunculados (según la definición de la Clasificación de París tipo Ip o Isp)
  • Pacientes con lesiones ulceradas deprimidas (como se define en la Clasificación de París tipo III)
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
  • Mala salud general (clase ASA>3)
  • Pacientes con coagulopatía con INR elevado ≥1,5 o plaquetas <50
  • Mala preparación intestinal
  • Signo de objetivo o perforación durante el EMR inicial
  • Necesidad de ESD para resección completa antes de APC
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: APC híbrido
Diseño Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) para la ablación de tejido anormal en el tracto GI.
Siguiendo la coagulación con plasma de argón híbrido (APC) EMR estándar de la base y los bordes del sitio de la polipectomía para fulgurar cualquier posible enfermedad residual microscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resección completa
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento inicial
El resultado primario de interés será el porcentaje de participantes con resección completa a los 6 meses.
6 meses después del procedimiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (sangrado pospolipectomía y síndrome pospolipectomía)
Periodo de tiempo: 30 dias
El resultado secundario de interés será la medida de la tasa de eventos adversos mayores, principalmente sangrado pospolipectomía y síndrome pospolipectomía.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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