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DME hybride assisté par APC pour les gros polypes du côlon

5 novembre 2021 mis à jour par: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

DME hybride assisté par APC pour les gros polypes du côlon afin de réduire la récidive locale : une étude prospective de collecte de données

Le but de cette étude est d'évaluer et d'examiner si l'utilisation de la coagulation hybride au plasma d'argon (APC) en complément de la résection muqueuse endoscopique (EMR) réduira le risque de néoplasie résiduelle ou récurrente à 6 mois. Hybrid APC est un dispositif existant approuvé par la FDA utilisé pour aider à l'ablation de tissus anormaux n'importe où dans le tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du côlon est une maladie majeure qui touche plus d'un million de personnes par an dans le monde. Les polypes adénomateux ont été identifiés comme le principal précurseur du cancer colorectal. Le dépistage du cancer du côlon est le meilleur moyen de détecter et d'éliminer les gros polypes souvent asymptomatiques. La détection précoce et la résection de ces polypes colorectaux peuvent prévenir le développement du cancer du côlon. La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique utilisée pour la résection des polypes du côlon de taille moyenne à grande. Dans cette technique, un fluide est injecté dans la sous-muqueuse créant un coussin entre la muqueuse et la musculeuse propria. Un collet d'électrocoagulation est ensuite déployé pour réséquer le polype en un seul (en bloc) ou plusieurs (fragmentaires) morceaux. La plupart des polypes > 2 cm sont réséqués de manière fragmentaire. Bien que l'EMR soit maintenant considérée comme la norme de soins avec un taux de résection réussie de 85 % et un faible risque de complication (3-10 % de saignement et 1 % de perforation), cette technique présente des lacunes inhérentes, en particulier l'EMR fragmentaire. Les taux de récidive après un DME fragmentaire peuvent atteindre 20 %. La résection des polypes cicatriciels à l'aide de cette technique est particulièrement difficile en raison du non soulèvement du polype. La dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) est une approche alternative qui vise à retirer en une seule pièce les lésions précancéreuses ou cancéreuses non pédonculées de plus de 20 mm (taux de résection en bloc de 89,95 % et taux de récidive lésionnelle de 0,7 %). Cependant, en raison de sa complexité technique et de son risque élevé de complications (principalement des saignements et des perforations, avec des taux de complications d'environ 8 %), il ne s'agit pas de la norme de soins actuelle et uniquement réalisée par des experts de la technique.

La coagulation au plasma hybride à l'argon (APC) est une nouvelle technique dans laquelle l'endoscopiste réinjecte du liquide dans la sous-muqueuse pour créer un coussin (solution saline normale / adrénaline diluée et / ou solution d'hyaluronate de sodium) pour protéger la couche musculaire, puis l'ablation est effectuée à l'aide d'un spray d'argon coagulation pour traiter toute maladie résiduelle microscopique qui est à l'origine d'une récidive locale. Des études antérieures ont montré que cette technique est une technique sûre et facilement applicable pour compléter la résection des polypes récurrents après le premier EMR.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec le DME assisté par APC hybride, il y aura une diminution du taux de récidive après 6 mois et qu'il sera plus efficace par rapport à la procédure de DME standard.

Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle seront recrutés des patients présentant de gros polypes non pédonculés ≥ 20 mm subissant une résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Après le DME standard, tous les patients subiront une coagulation hybride au plasma d'argon (APC) adjuvante de la base et des bords du site de polypectomie pour fulgurer toute maladie résiduelle microscopique potentielle. Les polypes réséqués seront envoyés au laboratoire de pathologie où le pathologiste déterminera le diagnostic final des polypes selon la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé de ≥ 18 ans et ≤ 89 ans de tout sexe, origine ethnique et race référé à une endoscopie pour la résection de gros polypes du côlon
  • Patients avec un polype non pédonculé du côlon ≥ 20 mm
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome invasif connu (prouvé par biopsie) dans un polype d'étude potentiel
  • Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris type Ip ou Isp)
  • Patients présentant des lésions dépressives ulcérées (telles que définies par la classification de Paris de type III)
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence
  • Mauvais état de santé général (classe ASA>3)
  • Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé ≥ 1,5 ou des plaquettes < 50
  • Mauvaise préparation intestinale
  • Signe cible ou perforation lors du DME initial
  • Nécessité d'une ESD pour une résection complète avant l'APC
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: APC hybride
Conception hybride APC (Erbe Hybrid APC) pour l'ablation de tissus anormaux dans le tractus gastro-intestinal.
Suite à la coagulation standard du plasma d'argon hybride EMR (APC) de la base et des bords du site de polypectomie pour fulgurer toute maladie résiduelle microscopique potentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une résection complète
Délai: 6 mois après la procédure initiale
Le principal résultat d'intérêt sera le pourcentage de participants ayant une résection complète à 6 mois.
6 mois après la procédure initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant l'intervention (hémorragie post-polypectomie et syndrome post-polypectomie)
Délai: 30 jours
Le critère de jugement secondaire d'intérêt sera la mesure du taux d'événements indésirables majeurs, principalement les saignements post-polypectomie et le syndrome post-polypectomie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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