- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390907
DME hybride assisté par APC pour les gros polypes du côlon
DME hybride assisté par APC pour les gros polypes du côlon afin de réduire la récidive locale : une étude prospective de collecte de données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du côlon est une maladie majeure qui touche plus d'un million de personnes par an dans le monde. Les polypes adénomateux ont été identifiés comme le principal précurseur du cancer colorectal. Le dépistage du cancer du côlon est le meilleur moyen de détecter et d'éliminer les gros polypes souvent asymptomatiques. La détection précoce et la résection de ces polypes colorectaux peuvent prévenir le développement du cancer du côlon. La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique utilisée pour la résection des polypes du côlon de taille moyenne à grande. Dans cette technique, un fluide est injecté dans la sous-muqueuse créant un coussin entre la muqueuse et la musculeuse propria. Un collet d'électrocoagulation est ensuite déployé pour réséquer le polype en un seul (en bloc) ou plusieurs (fragmentaires) morceaux. La plupart des polypes > 2 cm sont réséqués de manière fragmentaire. Bien que l'EMR soit maintenant considérée comme la norme de soins avec un taux de résection réussie de 85 % et un faible risque de complication (3-10 % de saignement et 1 % de perforation), cette technique présente des lacunes inhérentes, en particulier l'EMR fragmentaire. Les taux de récidive après un DME fragmentaire peuvent atteindre 20 %. La résection des polypes cicatriciels à l'aide de cette technique est particulièrement difficile en raison du non soulèvement du polype. La dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) est une approche alternative qui vise à retirer en une seule pièce les lésions précancéreuses ou cancéreuses non pédonculées de plus de 20 mm (taux de résection en bloc de 89,95 % et taux de récidive lésionnelle de 0,7 %). Cependant, en raison de sa complexité technique et de son risque élevé de complications (principalement des saignements et des perforations, avec des taux de complications d'environ 8 %), il ne s'agit pas de la norme de soins actuelle et uniquement réalisée par des experts de la technique.
La coagulation au plasma hybride à l'argon (APC) est une nouvelle technique dans laquelle l'endoscopiste réinjecte du liquide dans la sous-muqueuse pour créer un coussin (solution saline normale / adrénaline diluée et / ou solution d'hyaluronate de sodium) pour protéger la couche musculaire, puis l'ablation est effectuée à l'aide d'un spray d'argon coagulation pour traiter toute maladie résiduelle microscopique qui est à l'origine d'une récidive locale. Des études antérieures ont montré que cette technique est une technique sûre et facilement applicable pour compléter la résection des polypes récurrents après le premier EMR.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec le DME assisté par APC hybride, il y aura une diminution du taux de récidive après 6 mois et qu'il sera plus efficace par rapport à la procédure de DME standard.
Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle seront recrutés des patients présentant de gros polypes non pédonculés ≥ 20 mm subissant une résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Après le DME standard, tous les patients subiront une coagulation hybride au plasma d'argon (APC) adjuvante de la base et des bords du site de polypectomie pour fulgurer toute maladie résiduelle microscopique potentielle. Les polypes réséqués seront envoyés au laboratoire de pathologie où le pathologiste déterminera le diagnostic final des polypes selon la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de ≥ 18 ans et ≤ 89 ans de tout sexe, origine ethnique et race référé à une endoscopie pour la résection de gros polypes du côlon
- Patients avec un polype non pédonculé du côlon ≥ 20 mm
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome invasif connu (prouvé par biopsie) dans un polype d'étude potentiel
- Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris type Ip ou Isp)
- Patients présentant des lésions dépressives ulcérées (telles que définies par la classification de Paris de type III)
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence
- Mauvais état de santé général (classe ASA>3)
- Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé ≥ 1,5 ou des plaquettes < 50
- Mauvaise préparation intestinale
- Signe cible ou perforation lors du DME initial
- Nécessité d'une ESD pour une résection complète avant l'APC
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: APC hybride
Conception hybride APC (Erbe Hybrid APC) pour l'ablation de tissus anormaux dans le tractus gastro-intestinal.
|
Suite à la coagulation standard du plasma d'argon hybride EMR (APC) de la base et des bords du site de polypectomie pour fulgurer toute maladie résiduelle microscopique potentielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une résection complète
Délai: 6 mois après la procédure initiale
|
Le principal résultat d'intérêt sera le pourcentage de participants ayant une résection complète à 6 mois.
|
6 mois après la procédure initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des événements indésirables survenus dans les 30 jours suivant l'intervention (hémorragie post-polypectomie et syndrome post-polypectomie)
Délai: 30 jours
|
Le critère de jugement secondaire d'intérêt sera la mesure du taux d'événements indésirables majeurs, principalement les saignements post-polypectomie et le syndrome post-polypectomie
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008877
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .