Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid APC által támogatott EMR nagy vastagbélpolipokhoz

2021. november 5. frissítette: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hibrid APC által támogatott EMR nagy vastagbélpolipokhoz a helyi kiújulás csökkentése érdekében: Prospektív adatgyűjtési tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és megvizsgálja, hogy az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) kiegészítéseként a hibrid argon plazmakoaguláció (APC) alkalmazása csökkenti-e a reziduális vagy visszatérő neoplázia kockázatát 6 hónap után. A hibrid APC egy létező FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet a kóros szövetek ablációjának elősegítésére használnak bárhol a GI traktusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák súlyos betegség, amely évente több mint 1 millió embert érint világszerte. Az adenomás polipokat a vastag- és végbélrákhoz vezető fő prekurzorként azonosították. A vastagbélrákszűrés a legjobb módja a nagyméretű, gyakran tünetmentes polipok kimutatásának és eltávolításának. Ezeknek a kolorektális polipoknak a korai felismerése és eltávolítása megakadályozhatja a vastagbélrák kialakulását. Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) egy közepes és nagy vastagbélpolipok reszekciójára használt technika. Ennél a technikánál folyadékot fecskendeznek a nyálkahártya alatti részbe, párnát hozva létre a nyálkahártya és a muscularis propria között. Ezután elektrokauteres pergőt alkalmaznak a polip egyetlen (en-bloc) vagy több (darabonkénti) eltávolítására. A 2 cm-nél nagyobb polipok többségét részlegesen eltávolítják. Bár az EMR ma már standard ellátásnak számít, 85%-os sikeres reszekciós aránnyal és alacsony szövődménykockázattal (3-10% vérzés és 1% perforáció), ennek a technikának vannak eredendő hiányosságai, különösen a részleges EMR. A részleges EMR-t követően a kiújulási arány akár 20% is lehet. A heges polipok eltávolítása ezzel a technikával különösen nagy kihívást jelent, mivel a polip nem emelkedik fel. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy olyan alternatív megközelítés, amelynek célja a 20 mm-nél nagyobb, nem pedunculated precancerous vagy rákos elváltozások egy darabban történő eltávolítása (89,95%-os en-bloc reszekciós arány és 0,7%-os lézió kiújulási arány). Technikai összetettsége és magas szövődménykockázata (főleg vérzés és perforáció, kb. 8%-os szövődményarány) miatt azonban nem az ellátás jelenlegi színvonala, és csak a technikában jártas szakemberek végzik.

A hibrid argon plazma koaguláció (APC) egy új technika, amelyben az endoszkópos újrainjektálja a nyálkahártya alatti folyadékot, hogy egy párnát (normál sóoldat/hígított adrenalin és/vagy nátrium-hialuronát oldat) hozzon létre az izomréteg védelmére, majd az ablációt argonpermettel végzik. véralvadás bármely mikroszkopikus maradványbetegség kezelésére, amely a helyi kiújulás magja. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez a technika biztonságos és könnyen alkalmazható technika a visszatérő polipok reszekciójának befejezésére az első EMR után.

A kutatók azt feltételezik, hogy a hibrid APC-vel támogatott EMR-rel 6 hónap elteltével csökken a kiújulási arány, és hatékonyabb lesz a standard EMR-eljáráshoz képest.

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelybe olyan, 20 mm-nél nagyobb, nem kocsányos nagy polipokkal rendelkező, endoszkópos nyálkahártya reszekción (EMR) átesett betegeket vesznek fel. A standard EMR-t követően minden betegnél adjuváns hibrid argon plazma koagulációt (APC) végeznek a polipectomia helyének alapján és szélein az esetleges mikroszkopikus maradványbetegségek fulgurációja érdekében. A kimetszett polipokat a patológiai laboratóriumba küldik, ahol a patológus az ellátás standardjának megfelelően meghatározza a polipok végső diagnózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű, etnikai és rasszú, ≥18 és ≤89 éves felnőtt beteg endoszkópiára utalva nagy vastagbélpolipok reszekciója miatt
  • 20 mm-es ≥20 mm-es, nem kocsányos vastagbélpolipban szenvedő betegek
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert (biopsziával igazolt) invazív karcinómában szenvedő betegek potenciális vizsgálati polipban
  • Kocsányos polipok (az Ip vagy Isp típusú párizsi osztályozás szerint)
  • Fekélyes depressziós elváltozásban szenvedő betegek (a III. típusú párizsi osztályozás szerint)
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Sürgősségi kolonoszkópiát kapó betegek
  • Rossz általános egészségi állapot (ASA osztály>3)
  • Koagulopathiában szenvedő betegek, akiknek INR-je ≥1,5, vagy vérlemezkeszáma 50 alatt van
  • Rossz bél előkészítés
  • Céljel vagy perforáció a kezdeti EMR során
  • ESD szükséges az APC előtti teljes reszekcióhoz
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hibrid APC
Hibrid APC (Erbe Hybrid APC) kialakítás a kóros szövetek eltávolítására a GI traktusban.
A polipektómia alapjának és széleinek szabványos EMR hibrid argon plazmakoagulációját (APC) követve a lehetséges mikroszkopikus maradványbetegségek kiszűrése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes reszekción átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az első eljárás után
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a résztvevők százalékos aránya lesz, akiknek a teljes reszekciója 6 hónap után történt.
6 hónappal az első eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárást követő 30 napon belüli nemkívánatos események mérése (polipektómia utáni vérzés és polipektómia utáni szindróma)
Időkeret: 30 nap
Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetel a jelentős nemkívánatos események arányának mérése lesz, főleg a polipektómia utáni vérzés és a polipektómia utáni szindróma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel