- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390907
Hibrid APC által támogatott EMR nagy vastagbélpolipokhoz
Hibrid APC által támogatott EMR nagy vastagbélpolipokhoz a helyi kiújulás csökkentése érdekében: Prospektív adatgyűjtési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák súlyos betegség, amely évente több mint 1 millió embert érint világszerte. Az adenomás polipokat a vastag- és végbélrákhoz vezető fő prekurzorként azonosították. A vastagbélrákszűrés a legjobb módja a nagyméretű, gyakran tünetmentes polipok kimutatásának és eltávolításának. Ezeknek a kolorektális polipoknak a korai felismerése és eltávolítása megakadályozhatja a vastagbélrák kialakulását. Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) egy közepes és nagy vastagbélpolipok reszekciójára használt technika. Ennél a technikánál folyadékot fecskendeznek a nyálkahártya alatti részbe, párnát hozva létre a nyálkahártya és a muscularis propria között. Ezután elektrokauteres pergőt alkalmaznak a polip egyetlen (en-bloc) vagy több (darabonkénti) eltávolítására. A 2 cm-nél nagyobb polipok többségét részlegesen eltávolítják. Bár az EMR ma már standard ellátásnak számít, 85%-os sikeres reszekciós aránnyal és alacsony szövődménykockázattal (3-10% vérzés és 1% perforáció), ennek a technikának vannak eredendő hiányosságai, különösen a részleges EMR. A részleges EMR-t követően a kiújulási arány akár 20% is lehet. A heges polipok eltávolítása ezzel a technikával különösen nagy kihívást jelent, mivel a polip nem emelkedik fel. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) egy olyan alternatív megközelítés, amelynek célja a 20 mm-nél nagyobb, nem pedunculated precancerous vagy rákos elváltozások egy darabban történő eltávolítása (89,95%-os en-bloc reszekciós arány és 0,7%-os lézió kiújulási arány). Technikai összetettsége és magas szövődménykockázata (főleg vérzés és perforáció, kb. 8%-os szövődményarány) miatt azonban nem az ellátás jelenlegi színvonala, és csak a technikában jártas szakemberek végzik.
A hibrid argon plazma koaguláció (APC) egy új technika, amelyben az endoszkópos újrainjektálja a nyálkahártya alatti folyadékot, hogy egy párnát (normál sóoldat/hígított adrenalin és/vagy nátrium-hialuronát oldat) hozzon létre az izomréteg védelmére, majd az ablációt argonpermettel végzik. véralvadás bármely mikroszkopikus maradványbetegség kezelésére, amely a helyi kiújulás magja. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez a technika biztonságos és könnyen alkalmazható technika a visszatérő polipok reszekciójának befejezésére az első EMR után.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hibrid APC-vel támogatott EMR-rel 6 hónap elteltével csökken a kiújulási arány, és hatékonyabb lesz a standard EMR-eljáráshoz képest.
Ez egy kísérleti vizsgálat, amelybe olyan, 20 mm-nél nagyobb, nem kocsányos nagy polipokkal rendelkező, endoszkópos nyálkahártya reszekción (EMR) átesett betegeket vesznek fel. A standard EMR-t követően minden betegnél adjuváns hibrid argon plazma koagulációt (APC) végeznek a polipectomia helyének alapján és szélein az esetleges mikroszkopikus maradványbetegségek fulgurációja érdekében. A kimetszett polipokat a patológiai laboratóriumba küldik, ahol a patológus az ellátás standardjának megfelelően meghatározza a polipok végső diagnózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, etnikai és rasszú, ≥18 és ≤89 éves felnőtt beteg endoszkópiára utalva nagy vastagbélpolipok reszekciója miatt
- 20 mm-es ≥20 mm-es, nem kocsányos vastagbélpolipban szenvedő betegek
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ismert (biopsziával igazolt) invazív karcinómában szenvedő betegek potenciális vizsgálati polipban
- Kocsányos polipok (az Ip vagy Isp típusú párizsi osztályozás szerint)
- Fekélyes depressziós elváltozásban szenvedő betegek (a III. típusú párizsi osztályozás szerint)
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Sürgősségi kolonoszkópiát kapó betegek
- Rossz általános egészségi állapot (ASA osztály>3)
- Koagulopathiában szenvedő betegek, akiknek INR-je ≥1,5, vagy vérlemezkeszáma 50 alatt van
- Rossz bél előkészítés
- Céljel vagy perforáció a kezdeti EMR során
- ESD szükséges az APC előtti teljes reszekcióhoz
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hibrid APC
Hibrid APC (Erbe Hybrid APC) kialakítás a kóros szövetek eltávolítására a GI traktusban.
|
A polipektómia alapjának és széleinek szabványos EMR hibrid argon plazmakoagulációját (APC) követve a lehetséges mikroszkopikus maradványbetegségek kiszűrése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes reszekción átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az első eljárás után
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a résztvevők százalékos aránya lesz, akiknek a teljes reszekciója 6 hónap után történt.
|
6 hónappal az első eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárást követő 30 napon belüli nemkívánatos események mérése (polipektómia utáni vérzés és polipektómia utáni szindróma)
Időkeret: 30 nap
|
Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetel a jelentős nemkívánatos események arányának mérése lesz, főleg a polipektómia utáni vérzés és a polipektómia utáni szindróma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008877
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .