Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride APC-geassisteerde EMR voor grote colonpoliepen

5 november 2021 bijgewerkt door: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybride APC-geassisteerde EMR voor grote colonpoliepen om lokaal recidief te verminderen: een prospectieve studie naar gegevensverzameling

Het doel van deze studie is om te evalueren en te onderzoeken of het gebruik van hybride argonplasmacoagulatie (APC) als aanvulling op endoscopische mucosale resectie (EMR) het risico op resterende of terugkerende neoplasie na 6 maanden zal verminderen. Hybride APC is een bestaand door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt om te helpen bij ablatie van abnormaal weefsel overal in het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker is een ernstige ziekte die wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen per jaar treft. Adenomateuze poliepen zijn geïdentificeerd als de belangrijkste voorloper van colorectale kanker. Darmkankerscreening is de beste manier om grote, vaak asymptomatische poliepen op te sporen en te verwijderen. Vroege detectie en resectie van deze darmpoliepen kan de ontwikkeling van darmkanker voorkomen. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is een techniek die wordt gebruikt voor resectie van middelgrote tot grote kartelpoliepen. Bij deze techniek wordt vloeistof in de submucosa geïnjecteerd, waardoor een kussen ontstaat tussen de mucosa en de muscularis propria. Een elektrocauterisatiestrik wordt vervolgens ingezet om de poliep in een enkele (en-bloc) of meerdere (stuksgewijze) stukken weg te snijden. De meeste poliepen >2 cm worden stukje bij beetje gereseceerd. Hoewel EMR nu als standaardbehandeling wordt beschouwd met een succesvol resectiepercentage van 85% en een laag risico op complicaties (3-10% bloeding en 1% perforatie), heeft deze techniek inherente tekortkomingen, met name fragmentarische EMR. Herhalingspercentages na fragmentarische EMR kunnen oplopen tot 20%. Resectie van poliepen met littekens met behulp van deze techniek is bijzonder uitdagend vanwege het niet-optillen van de poliep. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een alternatieve benadering die tot doel heeft niet-gesteelde precancereuze of kankerachtige laesies van meer dan 20 mm in één stuk te verwijderen (en-bloc resectiepercentage van 89,95% en recidiefpercentage van laesies van 0,7%). Vanwege de technische complexiteit en het hoge risico op complicaties (voornamelijk bloedingen en perforaties, met complicaties van ongeveer 8%), is het echter niet de huidige zorgstandaard en wordt het alleen uitgevoerd door experts in de techniek.

Hybride argonplasmacoagulatie (APC) is een nieuwe techniek waarbij de endoscopist de submucosa opnieuw injecteert met vloeistof om een ​​kussen te creëren (normale zoutoplossing/verdunde adrenaline- en/of natriumhyaluronaatoplossing) om de spierlaag te beschermen en vervolgens wordt ablatie uitgevoerd met argonspray. coagulatie om elke microscopisch kleine restziekte te behandelen die de kiem vormt voor lokaal recidief. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze techniek een veilige en gemakkelijk toepasbare techniek is om de resectie van recidiverende poliepen na de eerste EMR te voltooien.

Onderzoekers veronderstellen dat met hybride APC-geassisteerde EMR het recidiefpercentage na 6 maanden zal afnemen en dat het effectiever zal zijn in vergelijking met de standaard EMR-procedure.

Dit is een pilootstudie waarin patiënten met niet-gesteelde grote poliepen ≥ 20 mm die endoscopische mucosale resectie (EMR) ondergaan, worden gerekruteerd. Na standaard EMR ondergaan alle patiënten adjuvante hybride argonplasmacoagulatie (APC) van de basis en randen van de poliepectomieplaats om eventuele microscopische restziekte te verdrijven. Uitgesneden poliepen worden naar het pathologielaboratorium gestuurd, waar de patholoog de definitieve diagnose van de poliepen bepaalt volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van ≥18 en ≤89 van elk geslacht, etniciteit en ras verwezen naar endoscopie voor resectie van poliepen in de dikke darm
  • Patiënten met een niet-gesteelde poliep van het colon ≥20 mm
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekend (biopsie bewezen) invasief carcinoom in een potentiële onderzoekspoliep
  • Gesteelde poliepen (zoals gedefinieerd door Paris Classification type Ip of Isp)
  • Patiënten met verzweerde depressieve laesies (zoals gedefinieerd door Paris Classificatie type III)
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
  • Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse>3)
  • Patiënten met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,5 of bloedplaatjes <50
  • Slechte darmvoorbereiding
  • Doelbord of perforatie tijdens initiële EMR
  • Behoefte aan ESD voor volledige resectie voorafgaand aan APC
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hybride APC
Hybride APC (Erbe Hybrid APC) ontwerp voor ablatie van abnormaal weefsel in het maagdarmkanaal.
Volgen van standaard EMR hybride argonplasma-coagulatie (APC) van de basis en randen van de polypectomieplaats om mogelijke microscopische restziekte te fulgureren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige resectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste procedure
De primaire uitkomst van belang is het percentage deelnemers met volledige resectie na 6 maanden.
6 maanden na de eerste procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van bijwerkingen binnen 30 dagen na procedure (bloeding na polypectomie en syndroom na polypectomie)
Tijdsspanne: 30 dagen
De secundaire uitkomst van belang zal een maatstaf zijn voor het aantal ernstige bijwerkingen, voornamelijk post-poliepectomiebloeding en post-polypectomiesyndroom
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren