- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390907
Hybride APC-geassisteerde EMR voor grote colonpoliepen
Hybride APC-geassisteerde EMR voor grote colonpoliepen om lokaal recidief te verminderen: een prospectieve studie naar gegevensverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker is een ernstige ziekte die wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen per jaar treft. Adenomateuze poliepen zijn geïdentificeerd als de belangrijkste voorloper van colorectale kanker. Darmkankerscreening is de beste manier om grote, vaak asymptomatische poliepen op te sporen en te verwijderen. Vroege detectie en resectie van deze darmpoliepen kan de ontwikkeling van darmkanker voorkomen. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is een techniek die wordt gebruikt voor resectie van middelgrote tot grote kartelpoliepen. Bij deze techniek wordt vloeistof in de submucosa geïnjecteerd, waardoor een kussen ontstaat tussen de mucosa en de muscularis propria. Een elektrocauterisatiestrik wordt vervolgens ingezet om de poliep in een enkele (en-bloc) of meerdere (stuksgewijze) stukken weg te snijden. De meeste poliepen >2 cm worden stukje bij beetje gereseceerd. Hoewel EMR nu als standaardbehandeling wordt beschouwd met een succesvol resectiepercentage van 85% en een laag risico op complicaties (3-10% bloeding en 1% perforatie), heeft deze techniek inherente tekortkomingen, met name fragmentarische EMR. Herhalingspercentages na fragmentarische EMR kunnen oplopen tot 20%. Resectie van poliepen met littekens met behulp van deze techniek is bijzonder uitdagend vanwege het niet-optillen van de poliep. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een alternatieve benadering die tot doel heeft niet-gesteelde precancereuze of kankerachtige laesies van meer dan 20 mm in één stuk te verwijderen (en-bloc resectiepercentage van 89,95% en recidiefpercentage van laesies van 0,7%). Vanwege de technische complexiteit en het hoge risico op complicaties (voornamelijk bloedingen en perforaties, met complicaties van ongeveer 8%), is het echter niet de huidige zorgstandaard en wordt het alleen uitgevoerd door experts in de techniek.
Hybride argonplasmacoagulatie (APC) is een nieuwe techniek waarbij de endoscopist de submucosa opnieuw injecteert met vloeistof om een kussen te creëren (normale zoutoplossing/verdunde adrenaline- en/of natriumhyaluronaatoplossing) om de spierlaag te beschermen en vervolgens wordt ablatie uitgevoerd met argonspray. coagulatie om elke microscopisch kleine restziekte te behandelen die de kiem vormt voor lokaal recidief. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze techniek een veilige en gemakkelijk toepasbare techniek is om de resectie van recidiverende poliepen na de eerste EMR te voltooien.
Onderzoekers veronderstellen dat met hybride APC-geassisteerde EMR het recidiefpercentage na 6 maanden zal afnemen en dat het effectiever zal zijn in vergelijking met de standaard EMR-procedure.
Dit is een pilootstudie waarin patiënten met niet-gesteelde grote poliepen ≥ 20 mm die endoscopische mucosale resectie (EMR) ondergaan, worden gerekruteerd. Na standaard EMR ondergaan alle patiënten adjuvante hybride argonplasmacoagulatie (APC) van de basis en randen van de poliepectomieplaats om eventuele microscopische restziekte te verdrijven. Uitgesneden poliepen worden naar het pathologielaboratorium gestuurd, waar de patholoog de definitieve diagnose van de poliepen bepaalt volgens de zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van ≥18 en ≤89 van elk geslacht, etniciteit en ras verwezen naar endoscopie voor resectie van poliepen in de dikke darm
- Patiënten met een niet-gesteelde poliep van het colon ≥20 mm
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekend (biopsie bewezen) invasief carcinoom in een potentiële onderzoekspoliep
- Gesteelde poliepen (zoals gedefinieerd door Paris Classification type Ip of Isp)
- Patiënten met verzweerde depressieve laesies (zoals gedefinieerd door Paris Classificatie type III)
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
- Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse>3)
- Patiënten met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,5 of bloedplaatjes <50
- Slechte darmvoorbereiding
- Doelbord of perforatie tijdens initiële EMR
- Behoefte aan ESD voor volledige resectie voorafgaand aan APC
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hybride APC
Hybride APC (Erbe Hybrid APC) ontwerp voor ablatie van abnormaal weefsel in het maagdarmkanaal.
|
Volgen van standaard EMR hybride argonplasma-coagulatie (APC) van de basis en randen van de polypectomieplaats om mogelijke microscopische restziekte te fulgureren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste procedure
|
De primaire uitkomst van belang is het percentage deelnemers met volledige resectie na 6 maanden.
|
6 maanden na de eerste procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van bijwerkingen binnen 30 dagen na procedure (bloeding na polypectomie en syndroom na polypectomie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De secundaire uitkomst van belang zal een maatstaf zijn voor het aantal ernstige bijwerkingen, voornamelijk post-poliepectomiebloeding en post-polypectomiesyndroom
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008877
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .